Studie bezpečnosti, účinnosti doplňkového použití fulranumabu u OA kyčle nebo kolena, PAI3007
6. září 2017 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Randomizovaná, 16týdenní, vícefázová, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti fulranumabu jako doplňkové terapie u subjektů se známkami a příznaky osteoartrózy kyčle nebo kolena
Účelem této studie je prokázat účinnost, bezpečnost a snášenlivost fulranumabu jako doplňkové terapie ve srovnání s placebem u účastníků se známkami a příznaky osteoartrózy kyčle nebo kolena, které nejsou adekvátně kontrolovány současnou terapií bolesti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou (studovaný lék je přidělen náhodně), dvojitě zaslepenou (lékař ani účastník nezná název přiděleného léku), placebem kontrolovanou (neaktivní látka je podávána jedné skupině účastníků, zatímco je podáván aktivní lék jiné skupině účastníků, aby se zjistilo, zda existuje rozdíl v odpovědi), paralelní skupině (studované léky podávané účastníkům ve všech léčebných skupinách během stejného časového období) k vyhodnocení účinnosti (kapacita zkoumaného léku vyvolat účinek) bezpečnost a snášenlivost fulranumabu podávaného jako přídatná terapie (v kombinaci s jinou lékovou terapií) účastníkům s chronickou středně těžkou až těžkou bolestí a funkčním poškozením v důsledku osteoartrózy kolena nebo kyčelního kloubu (OA), které není adekvátně kontrolováno současnou terapií bolesti.
Délka účasti ve studii pro jednotlivého účastníka bude až 67 týdnů (zahrnuje screeningové období 3 týdnů, dvojitě zaslepené léčebné období 16 týdnů a období následného sledování po léčbě až 48 týdnů ).
Všichni účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1:1 k 1 ze 3 ošetření (placebo, fulranumab 1 mg, fulranumab 3 mg) a bude jim podána jedna injekce subkutánně (pod kůži) jednou za 4 týdny po dobu až 16 týdnů.
Kromě toho si účastníci mohou zvolit doplňkovou terapii (tj. dvojitě zaslepenou doplňkovou perorální analgetickou medikaci nebo odpovídající placebo) během dvojitě zaslepeného léčebného období.
Vzorky krve budou odebírány od každého účastníka v časových bodech během studie.
Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat hodnocení nežádoucích jevů, fyzikální vyšetření, laboratorní testy a vitální funkce, které budou monitorovány v průběhu studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
111
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Camperdown, Austrálie
-
Hobart, Austrálie
-
Kippa Ring, Austrálie
-
Kogarah, Austrálie
-
Maroochydore, Austrálie
-
Melbourne, Austrálie
-
Sherwood, Austrálie
-
-
-
-
-
West Vancouver, Kanada
-
-
British Columbia
-
Kamloops, British Columbia, Kanada
-
Kelowna, British Columbia, Kanada
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Anyang, Korejská republika
-
Jeju, Korejská republika
-
Seoul, Korejská republika
-
-
-
-
-
Szekszard, Maďarsko
-
-
-
-
-
Leipzig, Německo
-
-
-
-
-
Elblag, Polsko
-
Katowice, Polsko
-
Krakow, Polsko
-
Torun, Polsko
-
Warszaw, Polsko
-
Warszawa, Polsko
-
Wroclaw, Polsko
-
-
-
-
-
Blackpool, Spojené království
-
Cannock, Spojené království
-
Mancheter, Spojené království
-
Stourton, Spojené království
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Spojené státy
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy
-
Tucson, Arizona, Spojené státy
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy
-
Garden Grove, California, Spojené státy
-
Los Angeles, California, Spojené státy
-
North Hollywood, California, Spojené státy
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Spojené státy
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy
-
Miami, Florida, Spojené státy
-
Orlando, Florida, Spojené státy
-
Winter Park, Florida, Spojené státy
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Spojené státy
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Spojené státy
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy
-
New York, New York, Spojené státy
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Spojené státy
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy
-
Tullahoma, Tennessee, Spojené státy
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy
-
Houston, Texas, Spojené státy
-
Lampasas, Texas, Spojené státy
-
Nassau Bay, Texas, Spojené státy
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Spojené státy
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy
-
-
-
-
-
Praha, Česko
-
-
-
-
-
A Coruña, Španělsko
-
Santiago De Compostela, Španělsko
-
-
-
-
-
Lund, Švédsko
-
Malmo, Švédsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza osteoartrózy (OA) kyčle nebo kolena na základě kritérií definovaných American College of Rheumatology a radiografického průkazu OA (Kellgren-Lawrence třída ≥2) studovaného kloubu
- Plánovaná náhrada kloubu nebo plánovaná operace náhrady kloubu studovaného kloubu
- Neuspokojivá odpověď (nedostatečná účinnost nebo špatná snášenlivost) na místní standardní péči, která zahrnuje 3 léky z alespoň 2 z následujících tříd analgetických léků (acetaminofen/paracetamol, NSAID nebo opioid). Pouze pro účastníky v USA a Kanadě: Neuspokojivá odpověď (nedostatečná účinnost nebo špatná snášenlivost), která zahrnuje všechny 3 třídy analgetických léků (acetaminofen/paracetamol, NSAID a opioidy jiné než kodein nebo kombinované přípravky s kodeinem)
- Středně těžká až těžká bolest a funkční poškození na základě NRS, WOMAC subškály bolesti a fyzických funkcí a PGA
- Během léčby a do 24 týdnů po poslední injekci studovaného léku: pokud žena ve fertilním věku, není těhotná, nekojí nebo plánuje otěhotnět, nebo pokud muž nezplodí dítě
Kritéria vyloučení:
- Zvýšené riziko osteonekrózy (ON) nebo rychle progresivní osteoartrózy (RPOA)
- Nestabilní nebo progresivní neurologické poruchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Účastníci dostanou 4 subkutánní (SC) injekce (jedna injekci každé 4 týdny) placeba během dvojitě zaslepené léčebné fáze.
Kromě toho mohou účastníci užívat doplňkovou léčbu celekoxibem 100 mg perorálně (ústy) dvakrát denně po dobu až 16 týdnů.
|
Placebo bude podáváno jednou za 4 týdny s doplňkovou terapií nebo bez ní po dobu 16 týdnů subkutánní (sc) injekcí (injekcí pod kůži) do stehna nebo břicha.
Dvojitě zaslepené tobolky užívané dvakrát denně po dobu až 16 týdnů.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Fulranumab 1 mg
Účastníci dostanou 4 subkutánní (SC) injekce (jedna injekce každé 4 týdny) fulranumabu 1 mg během dvojitě zaslepené léčebné fáze.
Kromě toho mohou účastníci užívat doplňkovou léčbu celekoxibem placebem perorálně dvakrát denně po dobu až 16 týdnů.
|
Fulranumab bude podáván jednou za 4 týdny s doplňkovou terapií nebo bez ní po dobu až 16 týdnů SC injekcí do stehna nebo břicha.
Dvojitě zaslepené tobolky užívané dvakrát denně po dobu až 16 týdnů.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Fulranumab 3 mg
Účastníci dostanou 4 subkutánní (SC) injekce (jedna injekce každé 4 týdny) 3 mg fulranumabu během dvojitě zaslepené léčebné fáze.
Kromě toho mohou účastníci užívat doplňkovou léčbu celekoxibem placebem perorálně dvakrát denně po dobu až 16 týdnů.
|
Dvojitě zaslepené tobolky užívané dvakrát denně po dobu až 16 týdnů.
Fulranumab bude podáván jednou za 4 týdny s doplňkovou terapií nebo bez ní po dobu až 16 týdnů SC injekcí do stehna nebo břicha.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Až do 52. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre subškály bolesti Western Ontario a indexu artritidy na McMaster University (WOMAC) od výchozího stavu do konce 16. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
WOMAC 3.1 je multidimenzionální dotazník pro osteoartrózu (OA) specifický pro osteoartritidu (OA), který si sám zadáváte a který používá 24 otázek s 48hodinovou opakovatelností, které jsou seskupeny do 3 subškál (bolest, ztuhlost a fyzické funkce) spojených s OA kyčle nebo kolena.
Bolest, ztuhlost a fyzické funkce jsou hodnoceny na stupnici 0-10 (0 = méně závažná až 10 = závažnější).
|
Výchozí stav, týden 16
|
|
Změna od výchozího stavu do konce 16. týdne v subškále fyzické funkce Western Ontario a indexu artritidy na McMaster University (WOMAC)
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
Viz výše popsaná WOMAC 3.1.
|
Výchozí stav, týden 16
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
25. března 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
19. září 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
19. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2014
První zveřejněno (ODHAD)
25. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
14. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. září 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Artritida
- Osteoartróza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Imunologické faktory
- Inhibitory cyklooxygenázy 2
- Celekoxib
- Monoklonální protilátky
Další identifikační čísla studie
- CR106249
- 42160443PAI3007 (JINÝ: Janssen Research & Development, LLC)
- 2014-003224-40 (EUDRACT_NUMBER)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .