Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerhed, effektivitet af fulranumab tillægsbrug ved OA i hofte eller knæ, PAI3007

6. september 2017 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Randomiseret, 16-ugers, flerfaset, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​fulranumab som supplerende terapi hos personer med tegn og symptomer på slidgigt i hofte eller knæ

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​fulranumab som supplerende terapi sammenlignet med placebo hos deltagere med tegn og symptomer på slidgigt i hofte eller knæ, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret af den nuværende smertebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret (undersøgelseslægemidlet tildeles ved en tilfældighed), dobbeltblindt (hverken læge eller deltager kender navnet på det tildelte lægemiddel), placebokontrolleret (et inaktivt stof gives til en gruppe deltagere, mens aktivt lægemiddel gives til en anden gruppe af deltagere for at se, om der er forskel i respons), parallel-gruppe (undersøgelseslægemidler givet til deltagere i alle behandlingsgrupper i samme tidsperiode) for at evaluere effektiviteten (det forsøgslægemiddels evne til at fremkalde en effekt) , sikkerhed og tolerabilitet af fulranumab administreret som supplerende terapi (i kombination med anden lægemiddelbehandling) til deltagere med kronisk moderat til svær smerte og funktionsnedsættelse fra knæ- eller hofteartrose (OA), der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret af den nuværende smertebehandling. Varigheden af ​​deltagelse i undersøgelsen for en individuel deltager vil være op til 67 uger (inkluderer en screeningsperiode på 3 uger, en dobbeltblind behandlingsperiode på 16 uger og en opfølgningsperiode efter behandlingen på op til 48 uger ). Alle deltagere vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1:1 til 1 ud af 3 behandlinger (placebo, fulranumab 1 mg, fulranumab 3 mg) og givet en enkelt injektion subkutant (under huden) en gang hver 4. uge i op til 16 uger. Derudover kan deltagerne vælge at modtage supplerende terapi (dvs. dobbeltblind supplerende oral smertestillende medicin eller matchende placebo) i hele den dobbeltblindede behandlingsperiode. Blodprøver vil blive indsamlet fra hver deltager på tidspunkter i løbet af undersøgelsen. Sikkerhedsevalueringer vil omfatte vurdering af uønskede hændelser, fysiske undersøgelser, laboratorietests og vitale tegn, som vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

111

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Camperdown, Australien
      • Hobart, Australien
      • Kippa Ring, Australien
      • Kogarah, Australien
      • Maroochydore, Australien
      • Melbourne, Australien
      • Sherwood, Australien
  • Canada
      • West Vancouver, Canada
    • British Columbia
      • Kamloops, British Columbia, Canada
      • Kelowna, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Det Forenede Kongerige
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige
      • Cannock, Det Forenede Kongerige
      • Mancheter, Det Forenede Kongerige
      • Stourton, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater
      • Garden Grove, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • North Hollywood, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater
      • New York, New York, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater
      • Tullahoma, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • Lampasas, Texas, Forenede Stater
      • Nassau Bay, Texas, Forenede Stater
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater
  • Korea, Republikken
      • Anyang, Korea, Republikken
      • Jeju, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
  • Polen
      • Elblag, Polen
      • Katowice, Polen
      • Krakow, Polen
      • Torun, Polen
      • Warszaw, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
      • Santiago De Compostela, Spanien
  • Sverige
      • Lund, Sverige
      • Malmo, Sverige
  • Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet
  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
  • Ungarn
      • Szekszard, Ungarn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af slidgigt (OA) i hofte eller knæ baseret på kriterier defineret af American College of Rheumatology og radiografisk bevis for OA (Kellgren-Lawrence klasse ≥2) i studieleddet
  • Planlagt ledudskiftning eller planlægning af en ledudskiftningsoperation for studieleddet
  • Utilfredsstillende respons (utilstrækkelig effekt eller dårlig tolerabilitet) på lokal standardbehandling, der omfatter 3 medicin fra mindst 2 af følgende klasser af smertestillende medicin (acetaminophen/paracetamol, NSAID'er eller opioid). Kun for deltagere i USA og Canada: Utilfredsstillende respons (utilstrækkelig effekt eller dårlig tolerabilitet), der inkluderer alle 3 klasser af smertestillende medicin (acetaminophen/paracetamol, NSAID'er og opioider bortset fra kodein- eller kodeinkombinationsprodukter)
  • Moderat til svær smerte og funktionsnedsættelse baseret på NRS, WOMAC smerte og fysisk funktions subskalaer og PGA
  • Under behandling og inden for 24 uger efter den sidste injektion af undersøgelseslægemidlet: hvis kvinde i den fødedygtige alder, ikke er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid, eller hvis en mand ikke bliver far til et barn

Ekskluderingskriterier:

  • Øget risiko for osteonekrose (ON) eller hurtigt fremadskridende slidgigt (RPOA)
  • Ustabile eller progressive neurologiske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagerne vil modtage 4 subkutane (SC) injektioner (én injektion hver 4. uge) placebo under den dobbeltblindede behandlingsfase. Derudover kan deltagerne tage supplerende behandling med celecoxib 100 mg oralt (gennem munden) to gange dagligt i op til 16 uger.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive givet én gang hver 4. uge med eller uden supplerende behandling i 16 uger ved subkutan (SC) injektion (injektion under huden) i låret eller maven.
Medicin: Celecoxib 100 mg
Dobbeltblindede kapsler taget to gange dagligt i op til 16 uger.
EKSPERIMENTEL: Fulranumab 1 mg
Deltagerne vil modtage 4 subkutane (SC) injektioner (én injektion hver 4. uge) af fulranumab 1 mg under den dobbeltblindede behandlingsfase. Derudover kan deltagerne tage supplerende behandling med celecoxib placebo oralt to gange dagligt i op til 16 uger.
Medicin: Fulranumab 1 mg
Fulranumab vil blive administreret én gang hver 4. uge med eller uden supplerende behandling i op til 16 uger ved subkutan injektion i låret eller maven.
Medicin: Celecoxib 100 mg matchende placebo
Dobbeltblindede kapsler taget to gange dagligt i op til 16 uger.
EKSPERIMENTEL: Fulranumab 3 mg
Deltagerne vil modtage 4 subkutane (SC) injektioner (én injektion hver 4. uge) af fulranumab 3 mg under den dobbeltblindede behandlingsfase. Derudover kan deltagerne tage supplerende behandling med celecoxib placebo oralt to gange dagligt i op til 16 uger.
Medicin: Celecoxib 100 mg matchende placebo
Dobbeltblindede kapsler taget to gange dagligt i op til 16 uger.
Medicin: Fulranumab 3 mg
Fulranumab vil blive administreret én gang hver 4. uge med eller uden supplerende behandling i op til 16 uger ved subkutan injektion i låret eller maven.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af deltagere med Uønskede Hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til uge 52
Op til uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til slutningen af ​​uge 16 i Western Ontario og McMaster University Arthritis Index (WOMAC) smerte subscale score
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
WOMAC 3.1 er et multidimensionelt, slidgigt (OA)-specifikt selvadministreret spørgeskema, der bruger 24 spørgsmål med en 48-timers tilbagekaldelse, som er grupperet i 3 underskalaer (smerte, stivhed og fysisk funktion) forbundet med hofte- eller knæ-OA. Smerter, stivhed og fysisk funktion vurderes på en skala fra 0-10 (0 = mindre alvorlig op til 10 = mere alvorlig).
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline til slutningen af ​​uge 16 i Western Ontario og McMaster University Arthritis Index (WOMAC) fysisk funktion subskala score
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Se WOMAC 3.1 beskrevet ovenfor.
Baseline, uge ​​16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. marts 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

19. september 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

19. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2014

Først opslået (SKØN)

25. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR106249
  • 42160443PAI3007 (ANDET: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-003224-40 (EUDRACT_NUMBER)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner