Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia wspomagającego fulranumabem w chorobie zwyrodnieniowej stawu biodrowego lub kolanowego, PAI3007

6 września 2017 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Randomizowane, 16-tygodniowe, wielofazowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność fulranumabu jako terapii wspomagającej u pacjentów z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego lub kolanowego

Celem tego badania jest wykazanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji fulranumabu jako terapii wspomagającej w porównaniu z placebo u uczestników z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego lub kolanowego, które nie są odpowiednio kontrolowane przez obecną terapię przeciwbólową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane (badany lek jest przydzielany przypadkowo), podwójnie ślepe (ani lekarz, ani uczestnik nie znają nazwy przypisanego leku), kontrolowane placebo (substancja nieaktywna jest podawana jednej grupie uczestników, podczas gdy aktywny lek jest podawany do innej grupy uczestników, aby zobaczyć, czy istnieje różnica w odpowiedzi), grupa równoległa (leki badane podawane uczestnikom we wszystkich grupach terapeutycznych w tym samym okresie) w celu oceny skuteczności (zdolność badanego leku do wywołania efektu) , bezpieczeństwo i tolerancja fulranumabu podawanego jako terapia wspomagająca (w połączeniu z innymi lekami) uczestnikom z przewlekłym bólem o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i upośledzeniem czynnościowym spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego lub biodrowego (ChZS), która nie jest odpowiednio kontrolowana przez obecne leczenie przeciwbólowe. Czas trwania udziału w badaniu dla pojedynczego uczestnika wyniesie do 67 tygodni (obejmuje okres przesiewowy wynoszący 3 tygodnie, okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby wynoszący 16 tygodni oraz okres obserwacji po leczeniu do 48 tygodni ). Wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do 1 z 3 terapii (placebo, fulranumab 1 mg, fulranumab 3 mg) i otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie podskórne (pod skórę) raz na 4 tygodnie przez okres do 16 tygodni. Ponadto uczestnicy mogą zdecydować się na otrzymanie terapii wspomagającej (tj. podwójnie ślepej próby uzupełniającego doustnego leku przeciwbólowego lub odpowiedniego placebo) przez cały okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby. Próbki krwi będą pobierane od każdego uczestnika w punktach czasowych podczas badania. Oceny bezpieczeństwa będą obejmować ocenę zdarzeń niepożądanych, badania fizykalne, testy laboratoryjne i parametry życiowe, które będą monitorowane w trakcie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

111

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Camperdown, Australia
      • Hobart, Australia
      • Kippa Ring, Australia
      • Kogarah, Australia
      • Maroochydore, Australia
      • Melbourne, Australia
      • Sherwood, Australia
  • Czechy
      • Praha, Czechy
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania
      • Santiago De Compostela, Hiszpania
  • Kanada
      • West Vancouver, Kanada
    • British Columbia
      • Kamloops, British Columbia, Kanada
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Niemcy
      • Leipzig, Niemcy
  • Polska
      • Elblag, Polska
      • Katowice, Polska
      • Krakow, Polska
      • Torun, Polska
      • Warszaw, Polska
      • Warszawa, Polska
      • Wroclaw, Polska
  • Republika Korei
      • Anyang, Republika Korei
      • Jeju, Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • North Hollywood, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Tullahoma, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • Lampasas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Nassau Bay, Texas, Stany Zjednoczone
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja
      • Malmo, Szwecja
  • Węgry
      • Szekszard, Węgry
  • Zjednoczone Królestwo
      • Blackpool, Zjednoczone Królestwo
      • Cannock, Zjednoczone Królestwo
      • Mancheter, Zjednoczone Królestwo
      • Stourton, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kliniczne rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawów biodrowych lub kolanowych na podstawie kryteriów określonych przez American College of Rheumatology i dowodów radiologicznych choroby zwyrodnieniowej stawów (klasa Kellgren-Lawrence ≥2) badanego stawu
  • Zaplanowana wymiana stawu lub planowanie operacji wymiany stawu badanego stawu
  • Niezadowalająca odpowiedź (niewystarczająca skuteczność lub zła tolerancja) na lokalny standard opieki, który obejmuje 3 leki z co najmniej 2 z następujących klas leków przeciwbólowych (acetaminofen/paracetamol, NLPZ lub opioid). Tylko dla uczestników w USA i Kanadzie: Niezadowalająca odpowiedź (niewystarczająca skuteczność lub zła tolerancja), która obejmuje wszystkie 3 klasy leków przeciwbólowych (acetaminofen/paracetamol, NLPZ i opioidy inne niż kodeina lub produkty złożone z kodeiny)
  • Umiarkowany do ciężkiego ból i upośledzenie czynnościowe na podstawie NRS, podskal bólu i funkcji fizycznych WOMAC oraz PGA
  • Podczas leczenia i w ciągu 24 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu badanego leku: jeśli kobieta może zajść w ciążę, nie jest w ciąży, nie karmi piersią ani nie planuje zajść w ciążę, lub jeśli mężczyzna nie będzie spłodził dziecka

Kryteria wyłączenia:

  • Zwiększone ryzyko martwicy kości (ON) lub szybko postępującej choroby zwyrodnieniowej stawów (RPOA)
  • Niestabilne lub postępujące zaburzenia neurologiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Uczestnicy otrzymają 4 wstrzyknięcia podskórne (SC) (jedno wstrzyknięcie co 4 tygodnie) placebo podczas podwójnie ślepej fazy leczenia. Ponadto uczestnicy mogą przyjmować terapię wspomagającą celekoksybem w dawce 100 mg doustnie (doustnie) dwa razy dziennie przez okres do 16 tygodni.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane raz na 4 tygodnie z terapią wspomagającą lub bez niej przez 16 tygodni we wstrzyknięciu podskórnym (wstrzyknięcie podskórne) w udo lub brzuch.
Lek: Celekoksyb 100 mg
Podwójnie ślepe kapsułki przyjmowane dwa razy dziennie przez okres do 16 tygodni.
EKSPERYMENTALNY: Fulranumab 1 mg
Podczas podwójnie ślepej fazy leczenia uczestnicy otrzymają 4 wstrzyknięcia podskórne (jedno wstrzyknięcie co 4 tygodnie) fulranumabu w dawce 1 mg. Ponadto uczestnicy mogą przyjmować terapię wspomagającą celekoksybem placebo doustnie dwa razy dziennie przez okres do 16 tygodni.
Lek: Fulranumab 1 mg
Fulranumab będzie podawany raz na 4 tygodnie z terapią wspomagającą lub bez niej przez okres do 16 tygodni we wstrzyknięciu podskórnym w udo lub brzuch.
Lek: Celekoksyb 100 mg Dopasowane placebo
Podwójnie ślepe kapsułki przyjmowane dwa razy dziennie przez okres do 16 tygodni.
EKSPERYMENTALNY: Fulranumab 3 mg
Podczas podwójnie ślepej fazy leczenia uczestnicy otrzymają 4 wstrzyknięcia podskórne (jedno wstrzyknięcie co 4 tygodnie) fulranumabu w dawce 3 mg. Ponadto uczestnicy mogą przyjmować terapię wspomagającą celekoksybem placebo doustnie dwa razy dziennie przez okres do 16 tygodni.
Lek: Celekoksyb 100 mg Dopasowane placebo
Podwójnie ślepe kapsułki przyjmowane dwa razy dziennie przez okres do 16 tygodni.
Lek: Fulranumab 3 mg
Fulranumab będzie podawany raz na 4 tygodnie z terapią wspomagającą lub bez niej przez okres do 16 tygodni we wstrzyknięciu podskórnym w udo lub brzuch.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Do tygodnia 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku podskali bólu od wartości wyjściowej do końca 16. tygodnia w Western Ontario i McMaster University Arthritis Index (WOMAC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
WOMAC 3.1 to wielowymiarowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania dotyczący choroby zwyrodnieniowej stawów (OA), składający się z 24 pytań z 48-godzinnym okresem przypominania, które są pogrupowane w 3 podskale (ból, sztywność i sprawność fizyczna) związane z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego lub kolanowego. Ból, sztywność i funkcje fizyczne są oceniane w skali od 0 do 10 (0 = mniej dotkliwe do 10 = bardziej dotkliwe).
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana od punktu początkowego do końca 16. tygodnia w wynikach podskali sprawności fizycznej Western Ontario i McMaster University Arthritis Index (WOMAC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Patrz WOMAC 3.1 opisany powyżej.
Wartość wyjściowa, tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 marca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

19 września 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

19 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR106249
  • 42160443PAI3007 (INNY: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-003224-40 (EUDRACT_NUMBER)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj