Estudo de segurança e eficácia do uso adjuvante de fulranumabe na OA de quadril ou joelho, PAI3007
6 de setembro de 2017 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Estudo randomizado, de 16 semanas, multifásico, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do fulranumabe como terapia adjuvante em indivíduos com sinais e sintomas de osteoartrite do quadril ou joelho
O objetivo deste estudo é demonstrar a eficácia, segurança e tolerabilidade do fulranumabe como terapia adjuvante em comparação com placebo em participantes com sinais e sintomas de osteoartrite do quadril ou joelho que não são adequadamente controlados pela terapia atual da dor.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado (o medicamento do estudo é atribuído por acaso), duplo-cego (nem o médico nem o participante sabe o nome do medicamento atribuído), controlado por placebo (uma substância inativa é administrada a um grupo de participantes enquanto o medicamento ativo é administrado para outro grupo de participantes para ver se há diferença na resposta), grupo paralelo (medicamentos em estudo administrados aos participantes em todos os grupos de tratamento durante o mesmo período) para avaliar a eficácia (capacidade do medicamento experimental de produzir um efeito) , segurança e tolerabilidade do fulranumabe administrado como terapia adjuvante (em combinação com outra terapia medicamentosa) a participantes com dor crônica moderada a grave e comprometimento funcional de osteoartrite (OA) de joelho ou quadril que não é adequadamente controlada pela terapia atual da dor.
A duração da participação no estudo para um participante individual será de até 67 semanas (inclui um período de triagem de 3 semanas, um período de tratamento duplo-cego de 16 semanas e um período de acompanhamento pós-tratamento de até 48 semanas ).
Todos os participantes serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1:1 para 1 de 3 tratamentos (placebo, fulranumabe 1 mg, fulranumabe 3 mg) e receberão uma única injeção por via subcutânea (sob a pele) uma vez a cada 4 semanas por até 16 semanas.
Além disso, os participantes podem optar por receber terapia adjuvante (ou seja, medicação analgésica oral suplementar em duplo-cego ou placebo correspondente) durante o período de tratamento em duplo-cego.
Amostras de sangue serão coletadas de cada participante em momentos durante o estudo.
As avaliações de segurança incluirão avaliação de eventos adversos, exames físicos, testes laboratoriais e sinais vitais que serão monitorados durante todo o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
111
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leipzig, Alemanha
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Camperdown, Austrália
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Hobart, Austrália
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Kippa Ring, Austrália
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Kogarah, Austrália
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Maroochydore, Austrália
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Melbourne, Austrália
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Sherwood, Austrália
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West Vancouver, Canadá
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British Columbia
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Kamloops, British Columbia, Canadá
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Kelowna, British Columbia, Canadá
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
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A Coruña, Espanha
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Santiago De Compostela, Espanha
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos
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Garden Grove, California, Estados Unidos
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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North Hollywood, California, Estados Unidos
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Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Orlando, Florida, Estados Unidos
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Winter Park, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos
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Maryland
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Elkridge, Maryland, Estados Unidos
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos
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New York, New York, Estados Unidos
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Estados Unidos
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos
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Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Lampasas, Texas, Estados Unidos
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Nassau Bay, Texas, Estados Unidos
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos
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Virginia
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Arlington, Virginia, Estados Unidos
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
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Szekszard, Hungria
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Elblag, Polônia
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Katowice, Polônia
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Krakow, Polônia
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Torun, Polônia
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Warszaw, Polônia
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Warszawa, Polônia
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Wroclaw, Polônia
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Blackpool, Reino Unido
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Cannock, Reino Unido
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Mancheter, Reino Unido
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Stourton, Reino Unido
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Anyang, Republica da Coréia
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Jeju, Republica da Coréia
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Seoul, Republica da Coréia
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Lund, Suécia
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Malmo, Suécia
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Praha, Tcheca
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de osteoartrite (OA) de quadril ou joelho com base nos critérios definidos pelo American College of Rheumatology e evidência radiográfica de OA (Kellgren-Lawrence classe ≥2) da articulação em estudo
- Substituição articular programada ou planejamento para passar por uma cirurgia de substituição articular para a articulação em estudo
- Resposta insatisfatória (eficácia inadequada ou baixa tolerabilidade) no padrão local de atendimento que inclui 3 medicamentos de pelo menos 2 das seguintes classes de medicamentos analgésicos (acetaminofeno/paracetamol, AINEs ou opioides). Somente para participantes nos EUA e Canadá: Resposta insatisfatória (eficácia inadequada ou baixa tolerabilidade) que inclui todas as 3 classes de medicamentos analgésicos (acetaminofeno/paracetamol, AINEs e opioides que não sejam codeína ou produtos combinados com codeína)
- Dor moderada a intensa e comprometimento funcional com base nas subescalas de dor e função física NRS, WOMAC e PGA
- Durante o tratamento e dentro de 24 semanas após a última injeção do medicamento do estudo: se for mulher com potencial para engravidar, não estiver grávida, amamentando ou planejando engravidar, ou se for homem, não terá filhos
Critério de exclusão:
- Aumento do risco de osteonecrose (ON) ou osteoartrite rapidamente progressiva (RPOA)
- Distúrbios neurológicos instáveis ou progressivos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os participantes receberão 4 injeções subcutâneas (SC) (uma injeção a cada 4 semanas) de placebo durante a fase de tratamento duplo-cego.
Além disso, os participantes podem tomar terapia adjuvante com celecoxibe 100 mg por via oral (pela boca) duas vezes ao dia por até 16 semanas.
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O placebo será administrado uma vez a cada 4 semanas com ou sem terapia adjuvante por 16 semanas por injeção subcutânea (SC) (injeção sob a pele) na coxa ou abdômen.
Cápsulas duplo-cegas tomadas duas vezes ao dia por até 16 semanas.
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EXPERIMENTAL: Fulranumabe 1 mg
Os participantes receberão 4 injeções subcutâneas (SC) (uma injeção a cada 4 semanas) de fulranumabe 1 mg durante a fase de tratamento duplo-cego.
Além disso, os participantes podem tomar terapia adjuvante com celecoxib placebo por via oral duas vezes ao dia por até 16 semanas.
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Fulranumabe será administrado uma vez a cada 4 semanas com ou sem terapia adjuvante por até 16 semanas por injeção SC na coxa ou abdômen.
Cápsulas duplo-cegas tomadas duas vezes ao dia por até 16 semanas.
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EXPERIMENTAL: Fulranumabe 3 mg
Os participantes receberão 4 injeções subcutâneas (SC) (uma injeção a cada 4 semanas) de fulranumabe 3 mg durante a fase de tratamento duplo-cego.
Além disso, os participantes podem tomar terapia adjuvante com celecoxib placebo por via oral duas vezes ao dia por até 16 semanas.
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Cápsulas duplo-cegas tomadas duas vezes ao dia por até 16 semanas.
Fulranumabe será administrado uma vez a cada 4 semanas com ou sem terapia adjuvante por até 16 semanas por injeção SC na coxa ou abdômen.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até a semana 52
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Até a semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança desde o início até o final da semana 16 na pontuação da subescala de dor do Western Ontario e do McMaster University Arthritis Index (WOMAC)
Prazo: Linha de base, Semana 16
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O WOMAC 3.1 é um questionário autoadministrado multidimensional, específico para osteoartrite (OA), que usa 24 perguntas com um recordatório de 48 horas agrupadas em 3 subescalas (dor, rigidez e função física) associadas à OA de quadril ou joelho.
A dor, a rigidez e a função física são classificadas em uma escala de 0 a 10 (0 = menos grave até 10 = mais grave).
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Linha de base, Semana 16
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Mudança da linha de base até o final da semana 16 no Western Ontario e na pontuação da subescala de função física do índice de artrite da McMaster University (WOMAC)
Prazo: Linha de base, Semana 16
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Consulte WOMAC 3.1 descrito acima.
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Linha de base, Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
25 de março de 2015
Conclusão Primária (REAL)
19 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
19 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Osteoartrite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Fatores imunológicos
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Celecoxibe
- Anticorpos Monoclonais
Outros números de identificação do estudo
- CR106249
- 42160443PAI3007 (OUTRO: Janssen Research & Development, LLC)
- 2014-003224-40 (EUDRACT_NUMBER)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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