Studio sulla sicurezza, efficacia dell'uso aggiuntivo di Fulranumab nell'OA dell'anca o del ginocchio, PAI3007
6 settembre 2017 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Studio randomizzato, di 16 settimane, multifase, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di Fulranumab come terapia aggiuntiva in soggetti con segni e sintomi di osteoartrite dell'anca o del ginocchio
Lo scopo di questo studio è dimostrare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di fulranumab come terapia aggiuntiva rispetto al placebo nei partecipanti con segni e sintomi di osteoartrite dell'anca o del ginocchio che non sono adeguatamente controllati dall'attuale terapia del dolore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è un farmaco randomizzato (il farmaco in studio viene assegnato per caso), in doppio cieco (né il medico né il partecipante conoscono il nome del farmaco assegnato), controllato con placebo (una sostanza inattiva viene somministrata a un gruppo di partecipanti mentre viene somministrato il farmaco attivo a un altro gruppo di partecipanti per vedere se c'è una differenza nella risposta), gruppo parallelo (farmaci dello studio somministrati ai partecipanti in tutti i gruppi di trattamento durante lo stesso periodo di tempo) per valutare l'efficacia (capacità del farmaco sperimentale di produrre un effetto) , sicurezza e tollerabilità di fulranumab somministrato come terapia aggiuntiva (in combinazione con altre terapie farmacologiche) a partecipanti con dolore cronico da moderato a severo e compromissione funzionale da artrosi del ginocchio o dell'anca (OA) che non è adeguatamente controllata dall'attuale terapia del dolore.
La durata della partecipazione allo studio per un singolo partecipante sarà fino a 67 settimane (include un periodo di screening di 3 settimane, un periodo di trattamento in doppio cieco di 16 settimane e un periodo di follow-up post-trattamento fino a 48 settimane ).
Tutti i partecipanti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1: 1 a 1 di 3 trattamenti (placebo, fulranumab 1 mg, fulranumab 3 mg) e verrà somministrata una singola iniezione sottocutanea (sotto la pelle) una volta ogni 4 settimane per un massimo di 16 settimane.
Inoltre, i partecipanti possono scegliere di ricevere una terapia aggiuntiva (cioè, farmaci analgesici orali supplementari in doppio cieco o placebo corrispondente) per tutto il periodo di trattamento in doppio cieco.
I campioni di sangue verranno raccolti da ciascun partecipante in momenti durante lo studio.
Le valutazioni di sicurezza includeranno la valutazione di eventi avversi, esami fisici, test di laboratorio e segni vitali che saranno monitorati durante lo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
111
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Camperdown, Australia
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Hobart, Australia
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Kippa Ring, Australia
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Kogarah, Australia
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Maroochydore, Australia
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Melbourne, Australia
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Sherwood, Australia
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West Vancouver, Canada
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British Columbia
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Kamloops, British Columbia, Canada
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Kelowna, British Columbia, Canada
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
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Praha, Cechia
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Anyang, Corea, Repubblica di
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Jeju, Corea, Repubblica di
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Seoul, Corea, Repubblica di
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Leipzig, Germania
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Elblag, Polonia
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Katowice, Polonia
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Krakow, Polonia
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Torun, Polonia
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Warszaw, Polonia
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Warszawa, Polonia
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Wroclaw, Polonia
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Blackpool, Regno Unito
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Cannock, Regno Unito
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Mancheter, Regno Unito
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Stourton, Regno Unito
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A Coruña, Spagna
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Santiago De Compostela, Spagna
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Arizona
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Glendale, Arizona, Stati Uniti
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti
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Tucson, Arizona, Stati Uniti
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti
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Garden Grove, California, Stati Uniti
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Los Angeles, California, Stati Uniti
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North Hollywood, California, Stati Uniti
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Colorado
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Boulder, Colorado, Stati Uniti
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Florida
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Coral Gables, Florida, Stati Uniti
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Miami, Florida, Stati Uniti
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Orlando, Florida, Stati Uniti
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Winter Park, Florida, Stati Uniti
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Georgia
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Columbus, Georgia, Stati Uniti
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti
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Maryland
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Elkridge, Maryland, Stati Uniti
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
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New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti
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New York, New York, Stati Uniti
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Stati Uniti
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti
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Tullahoma, Tennessee, Stati Uniti
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Texas
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Arlington, Texas, Stati Uniti
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Houston, Texas, Stati Uniti
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Lampasas, Texas, Stati Uniti
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Nassau Bay, Texas, Stati Uniti
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Sugar Land, Texas, Stati Uniti
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Virginia
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Arlington, Virginia, Stati Uniti
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti
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Lund, Svezia
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Malmo, Svezia
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Szekszard, Ungheria
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di osteoartrite (OA) dell'anca o del ginocchio sulla base dei criteri definiti dall'American College of Rheumatology e evidenza radiografica di OA (classe Kellgren-Lawrence ≥2) dell'articolazione in studio
- Sostituzione programmata dell'articolazione o pianificazione di sottoporsi a un intervento chirurgico di sostituzione dell'articolazione per l'articolazione dello studio
- Risposta insoddisfacente (efficacia inadeguata o scarsa tollerabilità) allo standard di cura locale che include 3 farmaci di almeno 2 delle seguenti classi di farmaci analgesici (acetaminofene/paracetamolo, FANS o oppioidi). Solo per i partecipanti negli Stati Uniti e in Canada: risposta insoddisfacente (efficacia inadeguata o scarsa tollerabilità) che include tutte e 3 le classi di farmaci analgesici (acetaminofene/paracetamolo, FANS e oppioidi diversi dalla codeina o prodotti combinati con codeina)
- Dolore da moderato a severo e compromissione funzionale in base alle sottoscale NRS, WOMAC dolore e funzione fisica e PGA
- Durante il trattamento ed entro 24 settimane dall'ultima iniezione del farmaco in studio: se donna in età fertile, non è incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza, o se maschio, non genererà un figlio
Criteri di esclusione:
- Aumento del rischio di osteonecrosi (ON) o osteoartrite rapidamente progressiva (RPOA)
- Disturbi neurologici instabili o progressivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I partecipanti riceveranno 4 iniezioni sottocutanee (SC) (un'iniezione ogni 4 settimane) di placebo durante la fase di trattamento in doppio cieco.
Inoltre, i partecipanti possono assumere una terapia aggiuntiva con celecoxib 100 mg per via orale (per bocca) due volte al giorno per un massimo di 16 settimane.
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Il placebo verrà somministrato una volta ogni 4 settimane con o senza terapia aggiuntiva per 16 settimane mediante iniezione sottocutanea (SC) (iniezione sotto la pelle) nella coscia o nell'addome.
Capsule in doppio cieco prese due volte al giorno per un massimo di 16 settimane.
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SPERIMENTALE: Fulranumab 1 mg
I partecipanti riceveranno 4 iniezioni sottocutanee (SC) (un'iniezione ogni 4 settimane) di fulranumab 1 mg durante la fase di trattamento in doppio cieco.
Inoltre, i partecipanti possono assumere una terapia aggiuntiva con placebo celecoxib per via orale due volte al giorno per un massimo di 16 settimane.
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Fulranumab verrà somministrato una volta ogni 4 settimane con o senza terapia aggiuntiva per un massimo di 16 settimane mediante iniezione sottocutanea nella coscia o nell'addome.
Capsule in doppio cieco prese due volte al giorno per un massimo di 16 settimane.
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SPERIMENTALE: Fulranumab 3 mg
I partecipanti riceveranno 4 iniezioni sottocutanee (SC) (un'iniezione ogni 4 settimane) di fulranumab 3 mg durante la fase di trattamento in doppio cieco.
Inoltre, i partecipanti possono assumere una terapia aggiuntiva con placebo celecoxib per via orale due volte al giorno per un massimo di 16 settimane.
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Capsule in doppio cieco prese due volte al giorno per un massimo di 16 settimane.
Fulranumab verrà somministrato una volta ogni 4 settimane con o senza terapia aggiuntiva per un massimo di 16 settimane mediante iniezione sottocutanea nella coscia o nell'addome.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
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Fino alla settimana 52
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dal basale alla fine della settimana 16 nel punteggio della sottoscala del dolore dell'Ontario occidentale e del McMaster University Arthritis Index (WOMAC)
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
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Il WOMAC 3.1 è un questionario multidimensionale autosomministrato specifico per l'osteoartrite (OA) che utilizza 24 domande con un richiamo di 48 ore che sono raggruppate in 3 sottoscale (dolore, rigidità e funzione fisica) associate all'OA dell'anca o del ginocchio.
Il dolore, la rigidità e la funzione fisica sono valutati su una scala da 0 a 10 (0 = meno grave fino a 10 = più grave).
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Basale, settimana 16
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Variazione dal basale alla fine della settimana 16 nel punteggio della sottoscala della funzione fisica dell'Ontario occidentale e del McMaster University Arthritis Index (WOMAC)
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
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Vedere WOMAC 3.1 descritto sopra.
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Basale, settimana 16
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
25 marzo 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
19 settembre 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
19 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 novembre 2014
Primo Inserito (STIMA)
25 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
14 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 settembre 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Artrite
- Osteoartrite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Fattori immunologici
- Inibitori della cicloossigenasi 2
- Celecoxib
- Anticorpi, monoclonali
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR106249
- 42160443PAI3007 (ALTRO: Janssen Research & Development, LLC)
- 2014-003224-40 (EUDRACT_NUMBER)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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