고관절 또는 슬관절 OA에서 Fulranumab 보조 사용의 안전성, 효능 연구, PAI3007
2017년 9월 6일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
고관절 또는 무릎 골관절염의 징후 및 증상이 있는 피험자에서 보조 요법으로서 풀라누맙의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 16주, 다단계, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 현재 통증 요법으로 적절하게 조절되지 않는 고관절 또는 무릎의 골관절염 징후 및 증상이 있는 참가자에서 위약과 비교하여 보조 요법으로서 풀라누맙의 효능, 안전성 및 내약성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이것은 무작위(연구 약물이 우연히 지정됨), 이중 맹검(의사도 참가자도 지정된 약물의 이름을 알지 못함), 위약 대조(활성 약물이 제공되는 동안 비활성 물질이 한 그룹의 참가자에게 제공됨)입니다. 반응에 차이가 있는지 확인하기 위해 다른 그룹의 참가자에게), 병렬 그룹(동일한 기간 동안 모든 치료 그룹의 참가자에게 제공된 연구 약물)을 통해 효능(효과를 생성하는 조사 약물의 능력)을 평가합니다. 현재 통증 요법으로 적절하게 조절되지 않는 무릎 또는 고관절 골관절염(OA)으로 인한 만성 중등도에서 중증의 통증 및 기능 장애가 있는 참가자에게 보조 요법(다른 약물 요법과 병용)으로 투여된 fulranumab의 안전성 및 내약성.
참여자 개인의 연구 참여 기간은 최대 67주(스크리닝 기간 3주, 이중 맹검 치료 기간 16주, 치료 후 추적 기간 최대 48주 포함) ).
모든 참가자는 1:1:1 비율로 3가지 치료 중 하나(위약, 풀라누맙 1mg, 풀라누맙 3mg)에 무작위로 배정되고 최대 16주 동안 4주마다 한 번씩 피하 주사(피부 아래)를 받게 됩니다.
또한 참가자는 이중 맹검 치료 기간 동안 보조 요법(즉, 이중 맹검 보조 경구 진통제 또는 일치하는 위약)을 받도록 선택할 수 있습니다.
혈액 샘플은 연구 기간 동안 각 참가자로부터 수집됩니다.
안전성 평가에는 부작용 평가, 신체 검사, 연구실 테스트 및 연구 전반에 걸쳐 모니터링되는 바이탈 사인이 포함될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
111
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- American College of Rheumatology에서 정의한 기준 및 연구 관절의 OA의 방사선학적 증거(Kellgren-Lawrence class ≥2)에 기초한 고관절 또는 무릎의 골관절염(OA)의 임상 진단
- 예정된 관절 교체 또는 연구 관절에 대한 관절 교체 수술을 받을 계획
- 다음 진통제 클래스(아세트아미노펜/파라세타몰, NSAID 또는 오피오이드) 중 적어도 2가지 중 3가지 약물을 포함하는 현지 표준 치료에 대한 불만족스러운 반응(부적절한 효능 또는 불량한 내약성). 미국 및 캐나다 참가자만 해당: 3가지 종류의 진통제(아세트아미노펜/파라세타몰, NSAID 및 코데인 또는 코데인 복합 제품 이외의 오피오이드)를 모두 포함하는 불만족스러운 반응(부적절한 효능 또는 낮은 내약성)
- NRS, WOMAC 통증 및 신체 기능 하위척도, PGA에 기반한 중등도에서 중증의 통증 및 기능 장애
- 치료 중 및 연구 약물의 마지막 주사 후 24주 이내: 가임 여성이 임신하지 않았거나, 수유 중이거나, 임신할 계획이 있거나, 남성인 경우 아이를 낳지 않을 것입니다.
제외 기준:
- 골괴사증(ON) 또는 급속 진행성 골관절염(RPOA)의 위험 증가
- 불안정하거나 진행성 신경 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
참가자는 이중 맹검 치료 단계 동안 위약을 4회 피하(SC) 주사(4주마다 1회 주사)받습니다.
또한 참가자는 셀레콕시브 100mg을 최대 16주 동안 매일 2회 경구(경구)로 보조 요법으로 복용할 수 있습니다.
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위약은 허벅지 또는 복부에 피하(SC) 주사(피하 주사)에 의해 16주 동안 보조 요법의 유무에 관계없이 4주마다 1회 투여됩니다.
최대 16주 동안 매일 두 번 이중 맹검 캡슐을 복용합니다.
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실험적: 풀라누맙 1mg
참가자는 이중 맹검 치료 단계 동안 풀라누맙 1mg을 4회 피하(SC) 주사(4주마다 1회 주사)받습니다.
또한 참가자는 최대 16주 동안 하루에 두 번 경구로 셀레콕시브 위약을 사용한 보조 요법을 받을 수 있습니다.
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Fulranumab은 최대 16주 동안 보조 요법을 사용하거나 사용하지 않고 4주마다 한 번씩 허벅다리 또는 복부에 SC 주사로 투여됩니다.
최대 16주 동안 매일 두 번 이중 맹검 캡슐을 복용합니다.
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실험적: 풀라누맙 3mg
참가자는 이중 맹검 치료 단계 동안 풀라누맙 3mg을 4회 피하(SC) 주사(4주마다 1회 주사)받습니다.
또한 참가자는 최대 16주 동안 하루에 두 번 경구로 셀레콕시브 위약을 사용한 보조 요법을 받을 수 있습니다.
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최대 16주 동안 매일 두 번 이중 맹검 캡슐을 복용합니다.
Fulranumab은 최대 16주 동안 보조 요법을 사용하거나 사용하지 않고 4주마다 한 번씩 허벅다리 또는 복부에 SC 주사로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자의 수
기간: 52주까지
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52주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Western Ontario 및 McMaster University Arthritis Index(WOMAC) 통증 하위 척도 점수에서 기준선에서 16주 말까지의 변화
기간: 기준선, 16주차
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WOMAC 3.1은 고관절 또는 무릎 OA와 관련된 3개의 하위 척도(통증, 경직 및 신체 기능)로 그룹화된 48시간 회상과 함께 24개의 질문을 사용하는 다차원 골관절염(OA) 특정 자가 관리 설문지입니다.
통증, 뻣뻣함 및 신체 기능은 0-10의 척도로 평가됩니다(0 = 덜 심함 ~ 10 = 더 심함).
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기준선, 16주차
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Western Ontario 및 McMaster University Arthritis Index(WOMAC) 신체 기능 하위 척도 점수에서 기준선에서 16주 말까지의 변화
기간: 기준선, 16주차
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위에서 설명한 WOMAC 3.1을 참조하십시오.
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기준선, 16주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 25일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 19일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 21일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 6일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR106249
- 42160443PAI3007 (다른: Janssen Research & Development, LLC)
- 2014-003224-40 (EUDRACT_NUMBER)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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