T2DMのOGTT中の内皮機能に対するシタグルピチンの効果
2016年2月15日 更新者：Yoshimasa Aso、Dokkyo Medical University
2型糖尿病の薬剤未使用患者における経口グルコース負荷中の内皮機能障害に対するシタグリプチンとグリメピリドの有効性を比較するための無作為化、前向き、並列設計研究。
シタグリピンの単回投与が急性内皮機能障害を回復し、T2DM 患者の経口ブドウ糖負荷後の内皮前駆細胞 (EPC) 数の増加障害を改善できるかどうかを調査すること。
2 型糖尿病患者のフロー媒介性血管拡張 (FMD) および循環 EPC 数によって評価された内皮機能に対するシタグリプチンとグリメピリドの効果を比較すること。
調査の概要
詳細な説明
DPP-4阻害剤の多面的効果により、内皮機能の急性および慢性の改善が期待されます。 無作為化、前向き、非盲検、並行デザイン。 シタグリプチンまたはグリメピリドによる治療期間は12週間です。 学習センター数は一箇所（獨協医科大学附属病院）です。 参加者は 2 つの治療グループに無作為に割り付けられます。 (a) 50mg シタグリプチン (N=15) および (b) 1mg グリメピリド (N=15)。
私たちの研究によると、抗高血糖効果は同様であると予想されます
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mibu、日本
- 募集
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Tochigo
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Mibu、Tochigo、日本、321-0293
- 募集
- Dokkyo Medical University
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コンタクト：
- Yoshimasa Aso, MD
- 電話番号：81-282-86-1111
- メール：yaso@dokkyomed.ac.jp
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主任研究者：
- Yoshimasa Aso, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究固有の手順の前にインフォームド コンセントを提供する
- 血糖コントロールが不十分なII型糖尿病（6.5%≦HbA1c<9.0%）
- 20歳から80歳までの年齢
- 血糖降下薬の使用歴なし
- 心血管合併症の病歴なし
- -無作為化前の少なくとも3か月間、脂質低下薬、降圧薬、および抗血小板薬の安定した用量による治療または治療なし
- ベースラインで 4.5 % ≤ 空腹時 FMD < 8.0 %
除外基準:
・I型糖尿病
- 妊娠
- 肝疾患（肝酵素が正常範囲上限の3倍以上）
- 腎機能障害（血清クレアリニンが男性で1.3mg/dl以上、女性で1.2mg/dl以上）
- 喫煙者
- グリメピリドとシタグリプチンの禁忌
- 活動性増殖糖尿病性網膜症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シタグリプチン
シタグリプチン 50 mg 錠剤の経口投与 12 週間
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シタグリプチン 50 mg 錠剤の経口投与 12 週間
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アクティブコンパレータ：グリメピリド
グリメピリド 1 mg 錠を経口で 12 週間
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グリメピリド 1 mg 錠を経口で 12 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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フロー媒介血管拡張 (FMD) によって評価された OGTT 中の内皮機能の変化。 t=60 分で FMD のピーク値と変化が観測されると仮定すると、変化は次のように定義されます。
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Endo-PAT によって評価された OGTT* 中の内皮機能の変化。 endo-PAT および FMD によって評価された絶食状態での 12 週間の治療後の内皮機能の変化。
時間枠：12週間
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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12週間の治療後のEPC数の変化
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yoshimasa Aso、Dokkyo Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (予想される)
2017年6月1日
研究の完了 (予想される)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月25日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月15日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。