Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sitaglpitiinin vaikutukset endoteelin toimintaan OGTT:n aikana T2DM:ssä

maanantai 15. helmikuuta 2016 päivittänyt: Yoshimasa Aso, Dokkyo Medical University

Satunnaistettu, potentiaalinen, rinnakkaissuunnittelututkimus, jossa vertaillaan sitagliptiinin ja glimepiridin tehokkuutta endoteelin toimintahäiriössä suun glukoosikuormituksen aikana potilailla, jotka eivät ole käyttäneet tyypin 2 diabetesta.

Sen selvittäminen, voiko sitaglitpiinin kerta-anto palauttaa akuutin endoteelin toimintahäiriön ja parantaa endoteelisolujen (EPC) lukumäärän heikkenemistä oraalisen glukoosilatauksen jälkeen potilailla, joilla on T2DM.

Vertaa sitagliptiinin ja glimepiridin vaikutusta endoteelin toimintaan virtausvälitteisellä vasodilataatiolla (FMD) arvioituna ja verenkierrossa olevien EPC:iden lukumäärällä T2DM-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Endoteelitoiminnan akuuttia ja kroonista paranemista odotetaan DPP-4-estäjien pleiotrooppisen vaikutuksen ansiosta. Satunnaistettu, potentiaalinen, avoin, rinnakkainen malli. Sitagliptiini- tai glimepiridihoidon kesto on 12 viikkoa. Opintokeskuksia on yksi (Dokkyo Medical University Hospital). Osallistujat satunnaistetaan kahteen hoitoryhmään; (a) 50 mg sitagliptiinia (N = 15) ja (b) 1 mg glimepiridia (N = 15).

Hyperglykeemisen vaikutuksen odotetaan olevan samanlainen tutkimuksemme mukaan

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Mibu, Japani
        • Rekrytointi
    • Tochigo
      • Mibu, Tochigo, Japani, 321-0293
        • Rekrytointi
        • Dokkyo Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yoshimasa Aso, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä
  • Tyypin II diabetes, joilla on riittämätön glukoositasapaino (6,5 %≦HbA1c<9,0 %)
  • Ikä 20-80 vuotta
  • Ei aiempia verensokeria alentavia lääkkeitä
  • Ei historiaa sydän- ja verisuonikomplikaatioita
  • Ei hoitoa tai hoitoa vakailla annoksilla lipidejä alentavia, verenpainetta alentavia ja verihiutaleita estäviä aineita vähintään 3 kuukauden ajan ennen satunnaistamista
  • 4,5 % ≤ paaston suu- ja sorkkatauti lähtötilanteessa < 8,0 %

Poissulkemiskriteerit:

  • · Tyypin I diabetes

    • Raskaus
    • Maksasairaus (maksaentsyymit yli kolme kertaa normaalin ylärajan yläpuolella)
    • Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreariniini yli 1,3 mg/dl miehillä, 1,2 mg/dl naisilla)
    • Tupakanpolttajat
    • Vasta-aiheet glimepiridille ja sitagliptiinille
    • Aktiivinen proliferatiivinen diabeettinen retinopatia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sitagliptiini
sitagliptiini 50 mg tabletti suun kautta 12 viikkoa
Muut: laihduttaminen
Lääke: Sitagliptiini
sitagliptiini 50 mg tabletti suun kautta 12 viikkoa
Active Comparator: Glimepiridi
glimepiridi 1 mg tabletti suun kautta 12 viikkoa
Muut: laihduttaminen
Lääke: Glimepiridi
glimepiridi 1 mg tabletti suun kautta 12 viikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos endoteelin toiminnassa OGTT:n aikana arvioituna virtausvälitteisellä vasodilataatiolla (FMD). Muutos määritellään seuraavasti, olettaen, että suu- ja sorkkataudin huippuarvo ja muutokset havaitaan t = 60 min kohdalla.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos endoteelitoiminnassa OGTT:n* aikana endo-PAT:lla arvioituna. Muutos endoteelitoiminnassa 12 viikon hoidon jälkeen paastotilassa endo-PAT:lla ja suu- ja sorkkataudilla arvioituna.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos EPC:iden lukumäärässä 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dokkyo Medical University

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Yoshimasa Aso, Dokkyo Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 22. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C-282-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa