Auswirkungen von Sitaglpitin auf die Endothelfunktion während des OGTT bei T2DM
Eine randomisierte, prospektive Studie mit parallelem Design zum Vergleich der Wirksamkeit von Sitagliptin gegenüber Glimepirid bei endothelialer Dysfunktion während einer oralen Glukosebelastung bei medikamentennaiven Patienten mit Typ-2-Diabetes.
Es sollte untersucht werden, ob eine einmalige Gabe von Sitaglitpin eine akute endotheliale Dysfunktion wiederherstellen und eine beeinträchtigte Zunahme der Anzahl endothelialer Vorläuferzellen (EPCs) nach oraler Glukosezufuhr bei Patienten mit T2DM lindern kann.
Vergleich der Wirkung von Sitagliptin und Glimepirid auf die Endothelfunktion, bewertet durch flussvermittelte Vasodilatation (FMD) und die Anzahl zirkulierender EPCs bei Patienten mit T2DM.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Durch die pleiotrope Wirkung von DPP-4-Inhibitoren ist eine akute und chronische Verbesserung der Endothelfunktion zu erwarten. Ein randomisiertes, prospektives, offenes, paralleles Design. Die Behandlungsdauer mit Sitagliptin oder Glimepirid beträgt 12 Wochen. Die Anzahl der Studienzentren ist ein einziges (Dokkyo Medical University Hospital). Die Teilnehmer werden in die beiden Behandlungsgruppen randomisiert; (a) 50 mg Sitagliptin (N = 15) und (b) 1 mg Glimepirid (N = 15).
Laut unserer Studie ist eine ähnliche antihyperglykämische Wirkung zu erwarten
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Mibu, Japan
- Rekrutierung
-
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Tochigo
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Mibu, Tochigo, Japan, 321-0293
- Rekrutierung
- Dokkyo Medical University
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Kontakt:
- Yoshimasa Aso, MD
- Telefonnummer: 81-282-86-1111
- E-Mail: yaso@dokkyomed.ac.jp
-
Hauptermittler:
- Yoshimasa Aso, MD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren
- Typ-II-Diabetes mit unzureichender glykämischer Kontrolle (6,5 % ≤ HbA1c < 9,0 %)
- Alter von 20 bis 80 Jahren
- Keine Verwendung von antihyperglykämischen Medikamenten in der Vorgeschichte
- Keine Vorgeschichte von kardiovaskulären Komplikationen
- Keine Behandlung oder Behandlung mit stabilen Dosen von Lipidsenkern, Antihypertensiva und Thrombozytenaggregationshemmern für mindestens 3 Monate vor der Randomisierung
- 4,5 % ≤ Nüchtern-FMD zu Studienbeginn < 8,0 %
Ausschlusskriterien:
・Typ-I-Diabetes
- Schwangerschaft
- Lebererkrankung (Leberenzyme mehr als das Dreifache der Obergrenze des Normalbereichs)
- Eingeschränkte Nierenfunktion (Serum-Krearinin über 1,3 mg/dl bei Männern, 1,2 mg/dl bei Frauen)
- Zigarettenraucher
- Kontraindikationen für Glimepirid und Sitagliptin
- Aktive proliferative diabetische Retinopathie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sitagliptin
Sitagliptin 50 mg Tablette zum Einnehmen 12 Wochen
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Sitagliptin 50 mg Tablette zum Einnehmen 12 Wochen
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Aktiver Komparator: Glimepirid
Glimepirid 1 mg Tablette zum Einnehmen 12 Wochen
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Glimepirid 1 mg Tablette zum Einnehmen 12 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung der Endothelfunktion während des OGTT, bewertet durch flussvermittelte Vasodilatation (FMD). Die Änderung ist wie folgt definiert, wobei angenommen wird, dass der Spitzenwert und die Änderungen der FMD bei t = 60 min beobachtet werden.
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung der Endothelfunktion während des OGTT*, bewertet durch Endo-PAT. Veränderung der Endothelfunktion nach 12-wöchiger Behandlung im nüchternen Zustand, bewertet durch Endo-PAT und FMD.
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung der Anzahl der EPCs nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yoshimasa Aso, Dokkyo Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Protease-Inhibitoren
- Inkretine
- Dipeptidyl-Peptidase IV-Inhibitoren
- Sitagliptinphosphat
- Glimepirid
Andere Studien-ID-Nummern
- C-282-02
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