Virkninger af Sitaglpitin på endotelfunktion under OGTT i T2DM
En randomiseret, prospektiv, parallel designundersøgelse til at sammenligne effektiviteten af Sitagliptin versus Glimepirid på endothelial dysfunktion under en oral glukosebelastning hos lægemiddelnaive patienter med type 2-diabetes.
For at undersøge, om enkelt administration af sitaglitpin kan genoprette akut endotel dysfunktion og lindre svækket stigning i antallet af endotel stamceller (EPC'er) efter oral glukosebelastning hos patienter med T2DM.
At sammenligne effekten af sitagliptin og glimepirid på endotelfunktionen vurderet ved flow-medieret vasodilatation (FMD) og antallet af cirkulerende EPC'er hos patienter med T2DM.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akut og kronisk forbedring af endotelfunktionen forventes gennem den pleiotrope effekt af DPP-4-hæmmere. Et randomiseret, prospektivt, åbent mærket, parallelt design. Varigheden af behandlinger med sitagliptin eller glimepirid er 12 uger. Antallet af studiecentre er et enkelt (Dokkyo Medical University Hospital). Deltagerne vil blive randomiseret i de to behandlingsgrupper; (a) 50 mg sitagliptin (N=15) og (b) 1 mg glimepirid (N=15).
Antihyperglykæmisk effekt forventes at være ens ifølge vores undersøgelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mibu, Japan
- Rekruttering
-
-
Tochigo
-
Mibu, Tochigo, Japan, 321-0293
- Rekruttering
- Dokkyo Medical University
-
Kontakt:
- Yoshimasa Aso, MD
- Telefonnummer: 81-282-86-1111
- E-mail: yaso@dokkyomed.ac.jp
-
Ledende efterforsker:
- Yoshimasa Aso, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udlevering af informeret samtykke før eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer
- Type II diabetes, som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol (6,5 %≦HbA1c<9,0 %)
- Alder fra 20 til 80 år
- Ingen historie med brug af antihyperglykæmiske lægemidler
- Ingen historie med kardiovaskulære komplikationer
- Ingen behandling eller behandling med stabile doser af lipidsænkende, antihypertensiva og blodpladehæmmende midler i mindst 3 måneder før randomisering
- 4,5 % ≤ fastende MKS ved baseline < 8,0 %
Ekskluderingskriterier:
・ Type I diabetes
- Graviditet
- Leversygdom (leverenzymer mere end tre gange den øvre grænse for normalområder)
- Nedsat nyrefunktion (serumkrearinin større end 1,3 mg/dl hos mænd, 1,2 mg/dl hos kvinder)
- Cigaretrygere
- Kontraindikationer for glimepirid og sitagliptin
- Aktiv proliferativ diabetisk retinopati
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sitagliptin
sitagliptin 50 mg tablet gennem munden 12 uger
|
sitagliptin 50 mg tablet gennem munden 12 uger
|
|
Aktiv komparator: Glimepirid
glimepirid 1 mg tablet gennem munden 12 uger
|
glimepirid 1 mg tablet gennem munden 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i endotelfunktion under OGTT evalueret ved flow-medieret vasodilatation (FMD). Ændringen er defineret som nedenfor, idet det antages, at topværdien og ændringer af MKS vil blive observeret ved t=60 min.
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i endotelfunktion under OGTT* evalueret af endo-PAT. Ændring i endotelfunktion efter 12 ugers behandling ved fastetilstand evalueret af endo-PAT og MKS.
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i antallet af EPC'er efter 12 ugers behandling
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yoshimasa Aso, Dokkyo Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Enzymhæmmere
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Proteasehæmmere
- Inkretiner
- Dipeptidyl-Peptidase IV-hæmmere
- Sitagliptin fosfat
- Glimepirid
Andre undersøgelses-id-numre
- C-282-02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .