Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ sitaglpityny na funkcję śródbłonka podczas OGTT w T2DM

15 lutego 2016 zaktualizowane przez: Yoshimasa Aso, Dokkyo Medical University

Randomizowane, prospektywne, równoległe badanie porównujące skuteczność sitagliptyny i glimepirydu w leczeniu dysfunkcji śródbłonka podczas doustnego obciążenia glukozą u nieleczonych wcześniej pacjentów z cukrzycą typu 2.

Zbadanie, czy pojedyncze podanie sitaglitpiny może przywrócić ostrą dysfunkcję śródbłonka i złagodzić upośledzony wzrost liczby komórek progenitorowych śródbłonka (EPC) po doustnym obciążeniu glukozą u pacjentów z T2DM.

Porównanie wpływu sitagliptyny i glimepirydu na czynność śródbłonka ocenianą na podstawie wazodylatacji zależnej od przepływu (FMD) oraz liczby krążących EPC u pacjentów z T2DM.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dzięki plejotropowemu działaniu inhibitorów DPP-4 oczekuje się ostrej i przewlekłej poprawy funkcji śródbłonka. Randomizowany, prospektywny, równoległy projekt z otwartą etykietą. Czas trwania leczenia sitagliptyną lub glimepirydem wynosi 12 tygodni. Liczba ośrodków badawczych jest jedna (Szpital Uniwersytecki Dokkyo). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup terapeutycznych; (a) 50 mg sitagliptyny (N=15) i (b) 1 mg glimepirydu (N=15).

Oczekuje się, że działanie antyhiperglikemiczne będzie podobne według naszego badania

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Mibu, Japonia
        • Rekrutacyjny
    • Tochigo
      • Mibu, Tochigo, Japonia, 321-0293
        • Rekrutacyjny
        • Dokkyo Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yoshimasa Aso, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zapewnienie świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
  • Cukrzyca typu II z niedostateczną kontrolą glikemii (6,5% ≦HbA1c<9,0%)
  • Wiek od 20 do 80 lat
  • Brak historii stosowania jakichkolwiek leków hipoglikemizujących
  • Brak historii powikłań sercowo-naczyniowych
  • Brak leczenia lub leczenie stałymi dawkami leków hipolipemizujących, przeciwnadciśnieniowych i przeciwpłytkowych przez co najmniej 3 miesiące przed randomizacją
  • 4,5% ≤ FMD na czczo na początku badania < 8,0%

Kryteria wyłączenia:

  • · Cukrzyca typu I

    • Ciąża
    • Choroba wątroby (enzymy wątrobowe ponad trzykrotnie przekraczające górną granicę normy)
    • Zaburzenia czynności nerek (stężenie krearyniny w surowicy powyżej 1,3 mg/dl u mężczyzn, 1,2 mg/dl u kobiet)
    • Palacze papierosów
    • Przeciwwskazania do glimepirydu i sitagliptyny
    • Aktywna proliferacyjna retinopatia cukrzycowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sitagliptyna
sitagliptyna 50 mg tabletka doustnie 12 tygodni
Inny: dieta
Lek: Sitagliptyna
sitagliptyna 50 mg tabletka doustnie 12 tygodni
Aktywny komparator: Glimepiryd
glimepiryd 1 mg tabletka doustnie 12 tyg
Inny: dieta
Lek: Glimepiryd
glimepiryd 1 mg tabletka doustnie 12 tyg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana funkcji śródbłonka podczas OGTT oceniana za pomocą wazodylatacji zależnej od przepływu (FMD). Zmianę definiuje się jak poniżej, zakładając, że wartość szczytowa i zmiany FMD będą obserwowane w t=60 min.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana funkcji śródbłonka podczas OGTT* oceniana za pomocą endo-PAT. Zmiana funkcji śródbłonka po 12 tygodniach leczenia na czczo oceniana za pomocą endo-PAT i FMD.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana liczby EPC po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dokkyo Medical University

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Yoshimasa Aso, Dokkyo Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-282-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj