Efeitos da Sitaglpitin na Função Endotelial Durante o TOTG no DM2
15 de fevereiro de 2016 atualizado por: Yoshimasa Aso, Dokkyo Medical University
Um estudo randomizado, prospectivo e de design paralelo para comparar a eficácia da sitagliptina versus a glimepirida na disfunção endotelial durante uma carga oral de glicose em pacientes virgens de tratamento com diabetes tipo 2.
Investigar se a administração única de sitaglitpina pode restaurar a disfunção endotelial aguda e melhorar o aumento prejudicado do número de células progenitoras endoteliais (CPEs) após carga oral de glicose em pacientes com DM2.
Comparar o efeito da sitagliptina e da glimepirida na função endotelial avaliada por vasodilatação mediada por fluxo (FMD) e o número de EPCs circulantes em pacientes com DM2.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Espera-se melhora aguda e crônica da função endotelial através do efeito pleiotrópico dos inibidores da DPP-4. Um projeto paralelo randomizado, prospectivo, aberto. A duração dos tratamentos com sitagliptina ou glimepirida é de 12 semanas. O número de centros de estudo é um único (Dokkyo Medical University Hospital). Os participantes serão randomizados em dois grupos de tratamento; (a) 50 mg de sitagliptina (N=15) e (b) 1 mg de glimepirida (N=15).
Espera-se que o efeito anti-hiperglicêmico seja semelhante de acordo com nosso estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Mibu, Japão
- Recrutamento
-
-
Tochigo
-
Mibu, Tochigo, Japão, 321-0293
- Recrutamento
- Dokkyo Medical University
-
Contato:
- Yoshimasa Aso, MD
- Número de telefone: 81-282-86-1111
- E-mail: yaso@dokkyomed.ac.jp
-
Investigador principal:
- Yoshimasa Aso, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado antes de qualquer procedimento específico do estudo
- Diabetes tipo II com controle glicêmico inadequado (6,5%≦HbA1c<9,0%)
- Idade de 20 a 80 anos
- Sem história de uso de drogas anti-hiperglicêmicas
- Sem história de complicações cardiovasculares
- Nenhum tratamento ou tratamento com doses estáveis de agentes hipolipemiantes, anti-hipertensivos e antiplaquetários por pelo menos 3 meses antes da randomização
- 4,5% ≤ FMD em jejum no início do estudo < 8,0%
Critério de exclusão:
・Diabetes tipo I
- Gravidez
- Doença hepática (enzimas hepáticas mais de três vezes o limite superior dos intervalos normais)
- Função renal prejudicada (crearinina sérica superior a 1,3 mg/dl em homens, 1,2 mg/dl em mulheres)
- Fumantes de cigarro
- Contra-indicações de glimepirida e sitagliptina
- Retinopatia diabética proliferativa ativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sitagliptina
sitagliptina 50 mg comprimido via oral 12 semanas
|
sitagliptina 50 mg comprimido via oral 12 semanas
|
|
Comparador Ativo: Glimepirida
glimepirida 1 mg comprimido por via oral 12 semanas
|
glimepirida 1 mg comprimido por via oral 12 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração da função endotelial durante o TOTG avaliada por vasodilatação mediada por fluxo (FMD). A mudança é definida como abaixo, assumindo o valor de pico e as mudanças de FMD serão observadas em t=60 min.
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração da função endotelial durante OGTT* avaliada por endo-PAT. Mudança na função endotelial após 12 semanas de tratamento em jejum avaliada por endo-PAT e FMD.
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração no número de CEPs após 12 semanas de tratamento
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yoshimasa Aso, Dokkyo Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
26 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Incretinas
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Fosfato de Sitagliptina
- Glimepirida
Outros números de identificação do estudo
- C-282-02
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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