Effetti di Sitaglpitin sulla funzione endoteliale durante l'OGTT nel T2DM
Uno studio di disegno randomizzato, prospettico e parallelo per confrontare l'efficacia di Sitagliptin rispetto a Glimepiride sulla disfunzione endoteliale durante un carico orale di glucosio in pazienti naive con diabete di tipo 2.
Indagare se la singola somministrazione di sitaglitpin può ripristinare la disfunzione endoteliale acuta e migliorare l'alterato aumento del numero di cellule progenitrici endoteliali (EPC) dopo il carico orale di glucosio nei pazienti con T2DM.
Per confrontare l'effetto di sitagliptin e glimepiride sulla funzione endoteliale valutato mediante vasodilatazione flusso-mediata (FMD) e il numero di EPC circolanti in pazienti con T2DM.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ci si attende un miglioramento acuto e cronico della funzione endoteliale attraverso l'effetto pleiotropico degli inibitori della DPP-4. Un disegno parallelo randomizzato, prospettico, in aperto. La durata dei trattamenti con sitagliptin o glimepiride è di 12 settimane. Il numero dei centri di studio è unico (Dokkyo Medical University Hospital). I partecipanti saranno randomizzati nei due gruppi di trattamento; (a) 50 mg di sitagliptin (N=15) e (b) 1 mg di glimepiride (N=15).
L'effetto anti-iperglicemico dovrebbe essere simile secondo il nostro studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Mibu, Giappone
- Reclutamento
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Tochigo
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Mibu, Tochigo, Giappone, 321-0293
- Reclutamento
- Dokkyo Medical University
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Contatto:
- Yoshimasa Aso, MD
- Numero di telefono: 81-282-86-1111
- Email: yaso@dokkyomed.ac.jp
-
Investigatore principale:
- Yoshimasa Aso, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
- Diabete di tipo II con controllo glicemico inadeguato (6,5%≦HbA1c<9,0%)
- Età dai 20 agli 80 anni
- Nessuna storia di utilizzo di farmaci antiperglicemici
- Nessuna storia di complicanze cardiovascolari
- Nessun trattamento o trattamento con dosi stabili di agenti ipolipemizzanti, antipertensivi e antipiastrinici per almeno 3 mesi prima della randomizzazione
- 4,5 % ≤ afta epizootica a digiuno al basale < 8,0 %
Criteri di esclusione:
・Diabete di tipo I
- Gravidanza
- Malattia epatica (enzimi epatici più di tre volte il limite superiore dei valori normali)
- Funzionalità renale compromessa (crearinina sierica superiore a 1,3 mg/dl negli uomini, 1,2 mg/dl nelle donne)
- Fumatori di sigarette
- Controindicazioni a glimepiride e sitagliptin
- Retinopatia diabetica proliferativa attiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sitagliptin
sitagliptin 50 mg compresse per via orale 12 settimane
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sitagliptin 50 mg compresse per via orale 12 settimane
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Comparatore attivo: Glimepiride
glimepiride 1 mg compressa per via orale 12 settimane
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glimepiride 1 mg compressa per via orale 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione della funzione endoteliale durante l'OGTT valutata mediante vasodilatazione flusso-mediata (FMD). La variazione è definita come di seguito, assumendo che il valore di picco e le variazioni dell'afta epizootica saranno osservate a t=60 min.
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione della funzione endoteliale durante OGTT* valutata mediante endo-PAT. Variazione della funzione endoteliale dopo 12 settimane di trattamento a digiuno valutata mediante endo-PAT e FMD.
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione del numero di EPC dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yoshimasa Aso, Dokkyo Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Inibitori enzimatici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori della proteasi
- Incretine
- Inibitori della dipeptidil-peptidasi IV
- Sitagliptin fosfato
- Glimepiride
Altri numeri di identificazione dello studio
- C-282-02
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