T2DM에서 OGTT 동안 내피 기능에 대한 Sitaglpitin의 효과
2016년 2월 15일 업데이트: Yoshimasa Aso, Dokkyo Medical University
약물 치료 경험이 없는 제2형 당뇨병 환자의 경구 포도당 부하 동안 내피 기능 장애에 대한 시타글립틴 대 글리메피리드의 효과를 비교하기 위한 무작위, 전향적, 병렬 설계 연구.
시타글리핀의 단일 투여가 T2DM 환자에서 경구 포도당 부하 후 급성 내피 기능 장애를 회복하고 내피 전구 세포(EPC) 수의 손상된 증가를 개선할 수 있는지 여부를 조사합니다.
T2DM 환자에서 흐름 매개 혈관확장(FMD) 및 순환 EPC 수에 의해 평가된 내피 기능에 대한 시타글립틴 및 글리메피리드의 효과를 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
DPP-4 억제제의 다발성 효과를 통해 내피 기능의 급성 및 만성 개선이 기대됩니다. 무작위, 전향적, 개방형, 병렬 설계. 시타글립틴 또는 글리메피리드의 치료 기간은 12주입니다. 학습 센터 수는 단일(Dokkyo Medical University Hospital)입니다. 참가자는 두 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다. (a) 50mg 시타글립틴(N=15) 및 (b) 1mg 글리메피리드(N=15).
우리의 연구에 따르면 항고혈당 효과는 유사할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mibu, 일본
- 모병
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Tochigo
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Mibu, Tochigo, 일본, 321-0293
- 모병
- Dokkyo Medical University
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연락하다:
- Yoshimasa Aso, MD
- 전화번호: 81-282-86-1111
- 이메일: yaso@dokkyomed.ac.jp
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수석 연구원:
- Yoshimasa Aso, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 특정 절차 전에 정보에 입각한 동의 제공
- 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병(6.5%≤HbA1c<9.0%)
- 나이 20세 ~ 80세
- 항고혈당제 사용 이력 없음
- 심혈관 합병증의 병력 없음
- 무작위 배정 전 최소 3개월 동안 지질 강하제, 항고혈압제 및 항혈소판제의 안정적인 용량을 사용한 치료 또는 치료 없음
- 기준선에서 4.5% ≤ 공복 FMD < 8.0%
제외 기준:
・제1형 당뇨병
- 임신
- 간질환(간효소 수치가 정상범위 상한치의 3배 이상)
- 신장 기능 장애(남성의 경우 1.3mg/dl 이상의 혈청 크레아린, 여성의 경우 1.2mg/dl 이상)
- 담배 흡연자
- 글리메피리드 및 시타글립틴에 대한 금기
- 활동성 증식성 당뇨망막병증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시타글립틴
시타글립틴 50mg 경구용 정제 12주
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시타글립틴 50mg 경구용 정제 12주
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활성 비교기: 글리메피리드
글리메피리드 1mg 경구용 정제 12주
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글리메피리드 1mg 경구용 정제 12주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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유동 매개 혈관확장(FMD)에 의해 평가된 OGTT 동안 내피 기능의 변화. t=60분에서 피크 값과 FMD의 변화가 관찰된다고 가정하여 변화는 다음과 같이 정의됩니다.
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Endo-PAT에 의해 평가된 OGTT* 동안 내피 기능의 변화. endo-PAT 및 FMD에 의해 평가된 절식 상태에서 12주 치료 후 내피 기능의 변화.
기간: 12주
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12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12주 치료 후 EPC 수의 변화
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yoshimasa Aso, Dokkyo Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 25일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C-282-02
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