Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky sitaglpitinu na endoteliální funkci během OGTT u T2DM

15. února 2016 aktualizováno: Yoshimasa Aso, Dokkyo Medical University

Randomizovaná, prospektivní studie paralelního designu k porovnání účinnosti sitagliptinu versus glimepirid na endoteliální dysfunkci během perorálního zatížení glukózou u pacientů s diabetem 2. typu, kteří dosud neužívali léky.

Zkoumat, zda jednorázové podání sitaglitpinu může obnovit akutní endoteliální dysfunkci a zmírnit zhoršené zvýšení počtu endoteliálních progenitorových buněk (EPC) po perorálním zatížení glukózou u pacientů s T2DM.

Porovnat účinek sitagliptinu a glimepiridu na endoteliální funkci hodnocenou průtokově zprostředkovanou vazodilatací (FMD) a počtem cirkulujících EPC u pacientů s T2DM.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Očekává se akutní a chronické zlepšení endoteliální funkce prostřednictvím pleiotropního účinku inhibitorů DPP-4. Randomizovaný, prospektivní, otevřený, paralelní design. Délka léčby sitagliptinem nebo glimepiridem je 12 týdnů. Počet studijních center je jediný (Dokkyo Medical University Hospital). Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou léčebných skupin; (a) 50 mg sitagliptinu (N=15) a (b) 1 mg glimepiridu (N=15).

Podle naší studie se očekává, že anti-hyperglykemický účinek bude podobný

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Mibu, Japonsko
        • Nábor
    • Tochigo
      • Mibu, Tochigo, Japonsko, 321-0293
        • Nábor
        • Dokkyo Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yoshimasa Aso, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  • Diabetes typu II s nedostatečnou kontrolou glykémie (6,5 %≦HbA1c<9,0 %)
  • Věk od 20 do 80 let
  • Žádná historie užívání jakýchkoli antihyperglykemických léků
  • Bez anamnézy kardiovaskulárních komplikací
  • Žádná léčba nebo léčba stabilními dávkami hypolipidemik, antihypertenziv a antiagregačních látek po dobu nejméně 3 měsíců před randomizací
  • 4,5 % ≤ slintavka a kulhavka nalačno na začátku < 8,0 %

Kritéria vyloučení:

  • · Diabetes I. typu

    • Těhotenství
    • Onemocnění jater (jaterní enzymy více než trojnásobek horní hranice normálního rozmezí)
    • Porucha funkce ledvin (sérový krearinin vyšší než 1,3 mg/dl u mužů, 1,2 mg/dl u žen)
    • Kuřáci cigaret
    • Kontraindikace glimepiridu a sitagliptinu
    • Aktivní proliferativní diabetická retinopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sitagliptin
sitagliptin 50 mg tableta ústy 12 týdnů
Jiný: diety
Lék: Sitagliptin
sitagliptin 50 mg tableta ústy 12 týdnů
Aktivní komparátor: Glimepirid
glimepirid 1 mg tableta ústy 12 týdnů
Jiný: diety
Lék: Glimepirid
glimepirid 1 mg tableta ústy 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna endoteliální funkce během OGTT hodnocená průtokově zprostředkovanou vazodilatací (FMD). Změna je definována níže, za předpokladu, že vrcholová hodnota a změny FMD budou pozorovány v t=60 min.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna endoteliální funkce během OGTT* hodnocená endo-PAT. Změna endoteliální funkce po 12týdenní léčbě nalačno hodnocená endo-PAT a FMD.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna počtu EPC po 12týdenní léčbě
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dokkyo Medical University

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yoshimasa Aso, Dokkyo Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

26. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C-282-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit