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Efectos de la sitaglpitina sobre la función endotelial durante la OGTT en T2DM

15 de febrero de 2016 actualizado por: Yoshimasa Aso, Dokkyo Medical University

Un estudio de diseño paralelo, prospectivo y aleatorizado para comparar la eficacia de la sitagliptina frente a la glimepirida en la disfunción endotelial durante una carga de glucosa oral en pacientes con diabetes tipo 2 que no han recibido ningún fármaco.

Investigar si la administración única de sitaglitpina puede restaurar la disfunción endotelial aguda y mejorar el aumento alterado del número de células progenitoras endoteliales (EPC) después de la carga de glucosa oral en pacientes con DM2.

Comparar el efecto de sitagliptina y glimepirida sobre la función endotelial evaluada por vasodilatación mediada por flujo (FMD) y el número de EPC circulantes en pacientes con DM2.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se espera una mejoría aguda y crónica de la función endotelial a través del efecto pleiotrópico de los inhibidores de DPP-4. Un diseño paralelo, aleatorizado, prospectivo, abierto. La duración de los tratamientos con sitagliptina o glimepirida es de 12 semanas. El número de centros de estudio es único (Hospital Universitario Médico de Dokkyo). Los participantes serán asignados aleatoriamente a los dos grupos de tratamiento; (a) 50 mg de sitagliptina (N=15) y (b) 1 mg de glimepirida (N=15).

Se espera que el efecto antihiperglucémico sea similar según nuestro estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Mibu, Japón
        • Reclutamiento
    • Tochigo
      • Mibu, Tochigo, Japón, 321-0293
        • Reclutamiento
        • Dokkyo Medical University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yoshimasa Aso, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
  • Diabetes tipo II que tienen un control glucémico inadecuado (6,5 %≦HbA1c<9,0 %)
  • Edad de 20 a 80 años
  • Sin antecedentes de uso de medicamentos antihiperglucémicos
  • Sin antecedentes de complicaciones cardiovasculares
  • Ningún tratamiento o tratamiento con dosis estables de hipolipemiantes, antihipertensivos y antiplaquetarios durante al menos 3 meses antes de la aleatorización
  • 4,5 % ≤ FMD en ayunas al inicio < 8,0 %

Criterio de exclusión:

  • ・Diabetes tipo I

    • El embarazo
    • Enfermedad hepática (enzimas hepáticas más de tres veces el límite superior de los rangos normales)
    • Deterioro de la función renal (crearinina sérica superior a 1,3 mg/dl en hombres, 1,2 mg/dl en mujeres)
    • fumadores de cigarrillos
    • Contraindicaciones de glimepirida y sitagliptina
    • Retinopatía diabética proliferativa activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sitagliptina
comprimido de sitagliptina de 50 mg por vía oral 12 semanas
Otro: haciendo dieta
Droga: Sitagliptina
comprimido de sitagliptina de 50 mg por vía oral 12 semanas
Comparador activo: Glimepirida
comprimido de 1 mg de glimepirida por vía oral 12 semanas
Otro: haciendo dieta
Droga: Glimepirida
comprimido de 1 mg de glimepirida por vía oral 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la función endotelial durante la OGTT evaluada por vasodilatación mediada por flujo (FMD). El cambio se define a continuación, asumiendo que el valor máximo y los cambios de FMD se observarán en t = 60 min.
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la función endotelial durante SOG* evaluado por endo-PAT. Cambio en la función endotelial después de 12 semanas de tratamiento en ayunas evaluado por endo-PAT y FMD.
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el número de EPC después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dokkyo Medical University

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Yoshimasa Aso, Dokkyo Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C-282-02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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