心臓弁膜症および心房細動に対するリバロキサバンの治験 -RIVER 治験
2022年4月4日 更新者：Hospital do Coracao
生体僧帽弁を有する心房細動患者におけるリバロキサバンの安全性と有効性をビタミン K 拮抗作用と比較検討するための第 2 相無作為化非盲検非劣性臨床試験 - RIVER
心臓弁膜症および心房細動に対するリバロキサバンの試験（RIVER試験）。
調査の概要
詳細な説明
バイオ人工僧帽弁を有する心房細動患者におけるビタミン K 拮抗作用と比較したリバロキサバンの安全性と有効性を調査する第 2 相無作為化非盲検非劣性臨床試験 - RIVER。
主要エンドポイントの主な分析は、制限付き平均生存時間 (RMST) 法に基づいています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1005
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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SP
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São Paulo、SP、ブラジル、04004050
- Associação do Sanatório Sírio - Hospital do Coração HCor
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組み入れ時に18歳以上の男性および女性患者
持続性または発作性心房細動またはバイオプロテーゼ僧帽弁によるフラッターの患者。
- -患者はインフォームドコンセントを与えることができなければなりません
除外基準:
-心臓血栓または腫瘍の既知の存在としての心血管関連の状態
- 活動性心内膜炎
- コントロールされていない高血圧
出血リスク関連基準
- 活発な内出血
- 出血リスクの増加の病歴またはそれに関連する状態
付随する条件と治療法
-出血のリスクが高い血栓塞栓症の既往歴：
- -3か月以内の重度の障害のある脳卒中（4〜5の修正ランキンスコア）
- -ランダム化前の過去14日以内の急性血栓塞栓症または血栓症（静脈/動脈）
- -無作為化前の過去14日以内の急性MI
- 治療: 慢性アスピリン療法 > 1 日 100 mg または二重抗血小板療法;静脈内抗血小板;線溶薬;非ステロイド性抗炎症薬による長期治療の必要性が予想される;ケトコナゾールまたはプロテアーゼ阻害剤などのシトクロム P450 3A4 の強力な阻害剤による全身治療;リファンピシン、フェニトイン、フェノバルビタール、またはカルバマゼピンなどのシトクロム P450 3A4 の強力な誘導物質による治療。
- 貧血
- 妊娠中、授乳中、または効果的な避妊法を使用していない妊娠可能年齢の女性
- 計算されたクレアチニン クリアランス以下 30 mL/分
- -既知の重大な肝疾患またはアラニンアミノトランスフェラーゼN3×正常の上限
- -この研究への以前の参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：リバロキサバン 20mg
経口リバロキサバン、20 mg od。
計算されたクレアチニンクリアランスが 1.73 m2 あたり 30 ～ 49 mL/min の患者は、リバロキサバンの用量を減らして 15 mg OD を投与されました。
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リバロキサバンに割り当てられた患者は、経口リバロキサバン、20 mg odを受け取ります。
計算されたクレアチニンクリアランスが 1.73 m2 あたり 30 ～ 49 mL/min の患者は、リバロキサバンの用量を減らして 15 mg OD を投与されました。
患者は 1 日 1 回 (q.d.) ワルファリンを服用します。 個々の用量は、2.0〜3.0の目標INRを維持するために必要に応じて滴定されます。 65 歳以上の患者はワルファリン (2.5mg/日) を服用し、それ以外の患者は 5mg/日を服用する必要があります。 |
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アクティブコンパレータ：ワルファリン
ワルファリン ワルファリンを 1 日 1 回 (q.d.)。
個々の用量は、2.0〜3.0の目標INRを維持するために必要に応じて滴定されます。
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リバロキサバンに割り当てられた患者は、経口リバロキサバン、20 mg odを受け取ります。
計算されたクレアチニンクリアランスが 1.73 m2 あたり 30 ～ 49 mL/min の患者は、リバロキサバンの用量を減らして 15 mg OD を投与されました。
患者は 1 日 1 回 (q.d.) ワルファリンを服用します。 個々の用量は、2.0〜3.0の目標INRを維持するために必要に応じて滴定されます。 65 歳以上の患者はワルファリン (2.5mg/日) を服用し、それ以外の患者は 5mg/日を服用する必要があります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な臨床事象
時間枠：12ヶ月
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脳卒中 (CVA)、一過性脳虚血発作 (TIA)、大出血、全死因死亡、弁血栓症および非 CNS 全身塞栓症、心不全による入院によって定義される主要な臨床イベントの複合エンドポイント。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大出血
時間枠：12ヶ月
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以下に関連する臨床的に明白な出血：重大な部位を含む致命的な転帰、またはヘモグロビン濃度が2 g/dL以上低下することに関連する臨床的に明白な出血、または2単位以上の赤血球または全血の輸血につながる臨床的に明白な出血。
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12ヶ月
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非致死性脳卒中 (CVA)、一過性脳虚血発作 (TIA)、全身塞栓症、弁血栓症、静脈血栓塞栓症、および血管による死、血栓症、および血管死の複合エンドポイント
時間枠：12ヶ月
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脳卒中: 推定される脳血管の原因による突然の局所的な神経障害で、24時間以内には回復せず、特定可能な原因によるものではありません。 非 CNS 全身塞栓症：動脈閉塞の臨床的または放射線学的証拠に関連する突然の血管機能不全。 弁血栓症：移植された弁に付着した、またはその近くにある血栓は、血流の一部を閉塞し、機能を妨げたり、治療を必要とします。 死亡率: あらゆる原因で死亡します。 静脈血栓塞栓症：確定診断評価による検証。 深部静脈血栓症：静脈造影または剖検における異常な圧縮超音波または管腔内充填欠陥。 肺塞栓症: 少なくとも 1 つ: 1) CT スキャンでの管腔内充填欠陥。 2) 肺血管造影における管腔内充満欠損; 3) v/p 肺スキャンの可能性が高い。 4) 下肢に DVT を示す不確定なスパイラル CT、肺の画像; 5) 剖検 |
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Ricardo Pavanello, MD, PhD、Hospital do Coracao
- 主任研究者：Helio P Guimarães, MD, PhD、Hospital do Coracao
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Guimaraes HP, Lopes RD, de Barros E Silva PGM, Liporace IL, Sampaio RO, Tarasoutchi F, Hoffmann-Filho CR, de Lemos Soares Patriota R, Leiria TLL, Lamprea D, Precoma DB, Atik FA, Silveira FS, Farias FR, Barreto DO, Almeida AP, Zilli AC, de Souza Neto JD, Cavalcante MA, Figueira FAMS, Kojima FCS, Damiani L, Santos RHN, Valeis N, Campos VB, Saraiva JFK, Fonseca FH, Pinto IM, Magalhaes CC, Ferreira JFM, Alexander JH, Pavanello R, Cavalcanti AB, Berwanger O; RIVER Trial Investigators. Rivaroxaban in Patients with Atrial Fibrillation and a Bioprosthetic Mitral Valve. N Engl J Med. 2020 Nov 26;383(22):2117-2126. doi: 10.1056/NEJMoa2029603. Epub 2020 Nov 14.
- Guimaraes HP, de Barros E Silva PGM, Liporace IL, Sampaio RO, Tarasoutchi F, Paixao M, Hoffmann-Filho CR, Patriota R, Leiria TLL, Lamprea D, Precoma DB, Atik FA, Silveira FS, Farias FR, Barreto DO, Almeida AP, Zilli AC, de Souza Neto JD, Cavalcante MA, Figueira FAMS, Junior RA, Moises VA, Mesas CE, Ardito RV, Kalil PSA, Paiva MSMO, Maldonado JGA, de Lima CEB, D'Oliveira Vieira R, Laranjeira L, Kojima F, Damiani L, Nakagawa RH, Dos Santos JRY, Sampaio BS, Campos VB, Saraiva JFK, Fonseca FH, Pinto IM, Magalhaes CC, Ferreira JFM, Lopes RD, Pavanello R, Cavalcanti AB, Berwanger O; RIVER (RIvaroxaban for Valvular Heart diseasE and atRial Fibrillation Trial -RIVER Trial) Investigators. A randomized clinical trial to evaluate the efficacy and safety of rivaroxaban in patients with bioprosthetic mitral valve and atrial fibrillation or flutter: Rationale and design of the RIVER trial. Am Heart J. 2021 Jan;231:128-136. doi: 10.1016/j.ahj.2020.10.001. Epub 2020 Oct 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2020年8月1日
研究の完了 (実際)
2020年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月25日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月4日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。