심장판막질환 및 심방세동에 대한 리바록사반 임상시험 -RIVER 임상시험
2022년 4월 4일 업데이트: Hospital do Coracao
생체인공 승모판막을 사용한 심방세동 환자에서 비타민 K 길항작용과 비교한 리바록사반의 안전성 및 효능을 탐색하기 위한 2상, 무작위, 공개, 비열등성 임상 시험 - RIVER
판막성 심장 질환 및 심방 세동 시험(RIVER 시험)에 대한 리바록사반.
연구 개요
상세 설명
생체인공 승모판막을 사용한 심방세동 환자에서 비타민 K 길항작용과 비교한 리바록사반의 안전성 및 효능을 탐색하기 위한 2상, 무작위, 공개, 비열등성 임상 시험 - RIVER.
1차 평가변수에 대한 주요 분석은 RMST(Restricted Mean Survival Time) 방법을 기반으로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1005
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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SP
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São Paulo, SP, 브라질, 04004050
- Associação do Sanatório Sírio - Hospital do Coração HCor
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 포함 시점에 18세 이상인 남성 및 여성 환자
지속성 또는 발작성 심방 세동 또는 생체 인공 승모판을 사용한 조동이 있는 환자.
- 환자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
심장 혈전 또는 종양의 알려진 존재로 알려진 심혈관 관련 상태
- 활동성 심내막염
- 조절되지 않는 고혈압
출혈 위험 관련 기준
- 활성 내부 출혈
- 증가된 출혈 위험의 병력 또는 이와 관련된 상태
수반되는 조건 및 요법
출혈 위험이 높은 이전 혈전색전증 병력:
- 3개월 이내 중증, 무력화 뇌졸중(수정 Rankin 점수 4~5점 포함)
- 무작위 배정 전 마지막 14일 이내의 급성 혈전색전증 사건 또는 혈전증(정맥/동맥)
- 무작위 배정 전 지난 14일 이내의 급성 MI
- 다음을 사용한 치료: 만성 아스피린 요법 > 매일 100mg 또는 이중 항혈소판 요법; 정맥 항혈소판제; 섬유소용해제; 비스테로이드성 소염진통제로 장기간 치료가 필요할 것으로 예상되는 경우 케토코나졸 또는 프로테아제 억제제와 같은 시토크롬 P450 3A4의 강력한 억제제를 사용한 전신 치료; 리팜피신, 페니토인, 페노바르비탈 또는 카르바마제핀과 같은 강력한 시토크롬 P450 3A4 유도제로 치료합니다.
- 빈혈증
- 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 임신 또는 모유 수유 또는 가임 여성
- 30mL/min 미만의 계산된 크레아티닌 청소율
- 알려진 유의한 간 질환 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제 N3× 정상 상한
- 이 연구에 대한 이전 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 리바록사반 20mg
경구 리바록사반, 20 mg od.
계산된 크레아티닌 청소율이 1.73m2당 30~49mL/min인 환자는 감소된 용량의 리바록사반 15mg od를 투여 받았습니다.
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리바록사반에 배정된 환자는 경구용 리바록사반 20mg od를 받게 됩니다.
계산된 크레아티닌 청소율이 1.73m2당 30~49mL/min인 환자는 감소된 용량의 리바록사반 15mg od를 투여 받았습니다.
환자는 1일 1회(q.d.) 와파린을 복용합니다. 개별 용량은 2.0-3.0의 목표 INR을 유지하기 위해 필요에 따라 적정됩니다. 65세 이상의 환자는 와파린(2.5mg/일)을 복용하고 그 외 모든 환자는 5mg/일을 복용합니다. |
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활성 비교기: 와파린
와파린 와파린 1일 1회(q.d.).
개별 용량은 2.0-3.0의 목표 INR을 유지하기 위해 필요에 따라 적정됩니다.
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리바록사반에 배정된 환자는 경구용 리바록사반 20mg od를 받게 됩니다.
계산된 크레아티닌 청소율이 1.73m2당 30~49mL/min인 환자는 감소된 용량의 리바록사반 15mg od를 투여 받았습니다.
환자는 1일 1회(q.d.) 와파린을 복용합니다. 개별 용량은 2.0-3.0의 목표 INR을 유지하기 위해 필요에 따라 적정됩니다. 65세 이상의 환자는 와파린(2.5mg/일)을 복용하고 그 외 모든 환자는 5mg/일을 복용합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 임상 이벤트
기간: 12 개월
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뇌졸중(CVA), 일과성 허혈 발작(TIA), 주요 출혈, 모든 원인으로 인한 사망, 판막 혈전증 및 비-CNS 전신 색전증, 심부전으로 인한 입원으로 정의되는 주요 임상 사건의 종합 종점.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 출혈
기간: 12 개월
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다음과 관련된 임상적으로 명백한 출혈: 중요한 부위를 침범하는 치명적인 결과 또는 2g/dL 이상의 헤모글로빈 농도 감소와 관련된 임상적으로 명백한 출혈 또는 2단위 이상의 압축 적혈구 또는 전혈 수혈로 이어지는 임상적으로 명백한 출혈.
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12 개월
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치명적이지 않은 뇌졸중(CVA), 일과성 허혈 발작(TIA), 전신 색전증, 판막 혈전증, 정맥 혈전색전증 및 혈관 원인 사망의 복합 종점.혈전증 및 혈관 사망
기간: 12 개월
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뇌졸중: 추정되는 뇌혈관 원인으로 인한 갑작스럽고 국소적인 신경학적 결함으로, 24시간 이내에 회복할 수 없고 확인 가능한 원인으로 인한 것이 아닙니다. 비 CNS 전신 색전증: 동맥 폐색의 임상적 또는 방사선학적 증거와 관련된 갑작스러운 혈관 부전. 판막 혈전증: 혈류의 일부를 막거나 기능을 방해하거나 치료를 보증하는 이식된 판막에 부착되거나 그 근처에 있는 모든 혈전. 사망: 어떤 원인으로든 사망합니다. 정맥 혈전색전증: 최종 진단 평가에 의한 확인. 심부 정맥 혈전증: 정맥 조영술 또는 부검에서 비정상 압박 초음파 또는 내강내 충진 결함. 폐색전증: 적어도 하나: 1) CT 스캔에서 내강내 충전 결함; 2) 폐 혈관 조영술에서 내강내 충진 결함; 3) v/p 폐 스캔에서 높은 확률; 4) 불확실한 나선형 CT, 하지에서 DVT를 나타내는 폐 영상; 5) 부검 |
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Ricardo Pavanello, MD, PhD, Hospital do Coracao
- 수석 연구원: Helio P Guimarães, MD, PhD, Hospital do Coracao
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Guimaraes HP, Lopes RD, de Barros E Silva PGM, Liporace IL, Sampaio RO, Tarasoutchi F, Hoffmann-Filho CR, de Lemos Soares Patriota R, Leiria TLL, Lamprea D, Precoma DB, Atik FA, Silveira FS, Farias FR, Barreto DO, Almeida AP, Zilli AC, de Souza Neto JD, Cavalcante MA, Figueira FAMS, Kojima FCS, Damiani L, Santos RHN, Valeis N, Campos VB, Saraiva JFK, Fonseca FH, Pinto IM, Magalhaes CC, Ferreira JFM, Alexander JH, Pavanello R, Cavalcanti AB, Berwanger O; RIVER Trial Investigators. Rivaroxaban in Patients with Atrial Fibrillation and a Bioprosthetic Mitral Valve. N Engl J Med. 2020 Nov 26;383(22):2117-2126. doi: 10.1056/NEJMoa2029603. Epub 2020 Nov 14.
- Guimaraes HP, de Barros E Silva PGM, Liporace IL, Sampaio RO, Tarasoutchi F, Paixao M, Hoffmann-Filho CR, Patriota R, Leiria TLL, Lamprea D, Precoma DB, Atik FA, Silveira FS, Farias FR, Barreto DO, Almeida AP, Zilli AC, de Souza Neto JD, Cavalcante MA, Figueira FAMS, Junior RA, Moises VA, Mesas CE, Ardito RV, Kalil PSA, Paiva MSMO, Maldonado JGA, de Lima CEB, D'Oliveira Vieira R, Laranjeira L, Kojima F, Damiani L, Nakagawa RH, Dos Santos JRY, Sampaio BS, Campos VB, Saraiva JFK, Fonseca FH, Pinto IM, Magalhaes CC, Ferreira JFM, Lopes RD, Pavanello R, Cavalcanti AB, Berwanger O; RIVER (RIvaroxaban for Valvular Heart diseasE and atRial Fibrillation Trial -RIVER Trial) Investigators. A randomized clinical trial to evaluate the efficacy and safety of rivaroxaban in patients with bioprosthetic mitral valve and atrial fibrillation or flutter: Rationale and design of the RIVER trial. Am Heart J. 2021 Jan;231:128-136. doi: 10.1016/j.ahj.2020.10.001. Epub 2020 Oct 10.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 25일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
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