Zkouška RIvaroxaban pro chlopenní onemocnění srdce a fibrilaci síní – Zkouška RIVER
Randomizovaná, otevřená, non-inferioritní klinická studie fáze 2 k prozkoumání bezpečnosti a účinnosti rivaroxabanu ve srovnání s antagonismem vitaminu K u pacientů s fibrilací síní s bioprotetickými mitrálními chlopněmi - RIVER
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazílie, 04004050
- Associação do Sanatório Sírio - Hospital do Coração HCor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku >18 let v době zařazení
Pacienti s přetrvávající nebo paroxysmální fibrilací síní nebo flutterem s bioprotetickými mitrálními chlopněmi.
- Pacient musí být schopen dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Kardiovaskulární stavy jako známá přítomnost srdečního trombu nebo nádoru
- Aktivní endokarditida
- Nekontrolovaná hypertenze
Kritéria související s rizikem krvácení
- Aktivní vnitřní krvácení
- Anamnéza nebo stav spojený se zvýšeným rizikem krvácení
Doprovodné stavy a terapie
Předchozí tromboembolismus s vysokým rizikem krvácení v anamnéze:
- Těžká, invalidizující mozková příhoda (upravené Rankinovo skóre 4-5 včetně) do 3 měsíců
- Akutní tromboembolické příhody nebo trombóza (žilní/arteriální) během posledních 14 dnů před randomizací
- Akutní IM během posledních 14 dnů před randomizací
- Léčba: Chronická léčba aspirinem > 100 mg denně nebo duální protidestičková léčba; Intravenózní antiagregancia; fibrinolytika; Předpokládaná potřeba dlouhodobé léčby nesteroidními protizánětlivými léky; Systémová léčba silným inhibitorem cytochromu P450 3A4, jako je ketokonazol nebo inhibitory proteázy; Léčba silným induktorem cytochromu P450 3A4, jako je rifampicin, fenytoin, fenobarbital nebo karbamazepin.
- Anémie
- Těhotenství nebo kojení nebo ženy v reprodukčním věku, které nepoužívají účinné metody antikoncepce
- Vypočtená clearance kreatininu pod 30 ml/min
- Známé významné onemocnění jater nebo alaninaminotransferáza N3× horní hranice normy
- Předchozí účast na této studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rivaroxaban 20 mg
Perorální Rivaroxaban, 20 mg odd.
Pacienti s vypočtenou clearance kreatininu 30 až 49 ml/min na 1,73 m2 dostávali sníženou dávku rivaroxabanu 15 mg jednou denně.
|
Pacienti přiřazení k rivaroxabanu budou dostávat perorální rivaroxaban, 20 mg jednou denně.
Pacienti s vypočtenou clearance kreatininu 30 až 49 ml/min na 1,73 m2 dostávali sníženou dávku rivaroxabanu 15 mg jednou denně.
Pacienti budou užívat warfarin jednou denně (q.d.). Jednotlivé dávky budou titrovány podle potřeby k udržení cílového INR 2,0-3,0. Pacienti starší 65 let by měli užívat warfarin (2,5 mg/den) a všichni ostatní pacienti by měli užívat 5 mg/den. |
|
Aktivní komparátor: Warfarin
Warfarin Warfarin jednou denně (q.d.).
Jednotlivé dávky budou titrovány podle potřeby k udržení cílového INR 2,0-3,0.
|
Pacienti přiřazení k rivaroxabanu budou dostávat perorální rivaroxaban, 20 mg jednou denně.
Pacienti s vypočtenou clearance kreatininu 30 až 49 ml/min na 1,73 m2 dostávali sníženou dávku rivaroxabanu 15 mg jednou denně.
Pacienti budou užívat warfarin jednou denně (q.d.). Jednotlivé dávky budou titrovány podle potřeby k udržení cílového INR 2,0-3,0. Pacienti starší 65 let by měli užívat warfarin (2,5 mg/den) a všichni ostatní pacienti by měli užívat 5 mg/den. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlavní klinické události
Časové okno: 12 měsíců
|
Kombinovaný koncový bod velkých klinických příhod definovaných jako mrtvice (CVA), tranzitorní ischemická ataka (TIA), velké krvácení, úmrtí ze všech příčin, trombóza chlopní a systémová embolie mimo CNS, hospitalizace v důsledku srdečního selhání.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velké krvácení
Časové okno: 12 měsíců
|
Klinicky zjevné krvácení spojené s: fatálním následkem zahrnujícím kritické místo nebo klinicky zjevné krvácení spojené s poklesem koncentrace hemoglobinu ≥2 g/dl nebo vedoucí k transfuzi ≥2 jednotek erytrocytů nebo plné krve.
|
12 měsíců
|
|
Kombinovaný cílový bod nefatální cévní mozková příhoda (CVA), tranzitorní ischemická ataka (TIA), systémová embolie, trombóza chlopní, žilní tromboembolismus a cévní příčiny smrti. trombóza a cévní smrt
Časové okno: 12 měsíců
|
Cévní mozková příhoda: náhlý, fokální neurologický deficit z předpokládané cerebrovaskulární příčiny, který není reverzibilní do 24 hodin a není způsoben zjistitelnou příčinou. Systémová embolie mimo CNS: náhlá vaskulární insuficience spojená s klinickými nebo radiologickými známkami arteriální okluze. Trombóza chlopně: jakýkoli trombus připojený k implantované chlopni nebo v její blízkosti, který uzavírá část krevního toku, narušuje funkci nebo vyžaduje léčbu. Úmrtnost: Smrt z jakékoli příčiny. Žilní tromboembolismus: ověření definitivním diagnostickým hodnocením. Hluboká žilní trombóza: abnormální kompresní ultrazvuk nebo defekt intraluminální náplně při venografii nebo pitvě. Plicní embolie: alespoň jedna: 1) defekt intraluminální náplně na CT vyšetření; 2) defekt intraluminální náplně na plicním angiogramu; 3) vysoká pravděpodobnost na v/p plicním skenu; 4)neprůkazné spirální CT, plicní obraz s průkazem DVT na dolních končetinách; 5) pitva |
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ricardo Pavanello, MD, PhD, Hospital do Coracao
- Vrchní vyšetřovatel: Helio P Guimarães, MD, PhD, Hospital do Coracao
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Guimaraes HP, Lopes RD, de Barros E Silva PGM, Liporace IL, Sampaio RO, Tarasoutchi F, Hoffmann-Filho CR, de Lemos Soares Patriota R, Leiria TLL, Lamprea D, Precoma DB, Atik FA, Silveira FS, Farias FR, Barreto DO, Almeida AP, Zilli AC, de Souza Neto JD, Cavalcante MA, Figueira FAMS, Kojima FCS, Damiani L, Santos RHN, Valeis N, Campos VB, Saraiva JFK, Fonseca FH, Pinto IM, Magalhaes CC, Ferreira JFM, Alexander JH, Pavanello R, Cavalcanti AB, Berwanger O; RIVER Trial Investigators. Rivaroxaban in Patients with Atrial Fibrillation and a Bioprosthetic Mitral Valve. N Engl J Med. 2020 Nov 26;383(22):2117-2126. doi: 10.1056/NEJMoa2029603. Epub 2020 Nov 14.
- Guimaraes HP, de Barros E Silva PGM, Liporace IL, Sampaio RO, Tarasoutchi F, Paixao M, Hoffmann-Filho CR, Patriota R, Leiria TLL, Lamprea D, Precoma DB, Atik FA, Silveira FS, Farias FR, Barreto DO, Almeida AP, Zilli AC, de Souza Neto JD, Cavalcante MA, Figueira FAMS, Junior RA, Moises VA, Mesas CE, Ardito RV, Kalil PSA, Paiva MSMO, Maldonado JGA, de Lima CEB, D'Oliveira Vieira R, Laranjeira L, Kojima F, Damiani L, Nakagawa RH, Dos Santos JRY, Sampaio BS, Campos VB, Saraiva JFK, Fonseca FH, Pinto IM, Magalhaes CC, Ferreira JFM, Lopes RD, Pavanello R, Cavalcanti AB, Berwanger O; RIVER (RIvaroxaban for Valvular Heart diseasE and atRial Fibrillation Trial -RIVER Trial) Investigators. A randomized clinical trial to evaluate the efficacy and safety of rivaroxaban in patients with bioprosthetic mitral valve and atrial fibrillation or flutter: Rationale and design of the RIVER trial. Am Heart J. 2021 Jan;231:128-136. doi: 10.1016/j.ahj.2020.10.001. Epub 2020 Oct 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Arytmie, srdeční
- Srdeční choroba
- Fibrilace síní
- Onemocnění srdečních chlopní
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory proteázy
- Inhibitory faktoru Xa
- Antitrombiny
- Inhibitory serinových proteináz
- Antikoagulancia
- Rivaroxaban
- Warfarin
Další identifikační čísla studie
- RIVER01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .