RIvaroxaban for valvular heart disease and atRial Fibrillation Trial – RIVER Trial
Eine randomisierte, offene, klinische Nichtunterlegenheitsstudie der Phase 2 zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Rivaroxaban im Vergleich zu einem Vitamin-K-Antagonismus bei Patienten mit Vorhofflimmern mit bioprothetischen Mitralklappen - RIVER
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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SP
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São Paulo, SP, Brasilien, 04004050
- Associação do Sanatório Sírio - Hospital do Coração HCor
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten im Alter von > 18 Jahren zum Zeitpunkt der Aufnahme
Patienten mit anhaltendem oder paroxysmalem Vorhofflimmern oder -flattern mit bioprothetischen Mitralklappen.
- Der Patient muss in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben
Ausschlusskriterien:
Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie bekanntes Vorhandensein eines Herzthrombus oder -tumors
- Aktive Endokarditis
- Unkontrollierter Bluthochdruck
Blutungsrisikobezogene Kriterien
- Aktive innere Blutung
- Erhöhtes Blutungsrisiko in der Vorgeschichte oder damit verbundener Zustand
Begleiterkrankungen und Therapien
Vorgeschichte einer früheren Thromboembolie mit hohem Blutungsrisiko:
- Schwerer, behindernder Schlaganfall (modifizierter Rankin-Score von 4-5, einschließlich) innerhalb von 3 Monaten
- Akute thromboembolische Ereignisse oder Thrombose (venös/arteriell) innerhalb der letzten 14 Tage vor Randomisierung
- Akuter MI innerhalb der letzten 14 Tage vor Randomisierung
- Behandlung mit: Chronischer ASS-Therapie > 100 mg täglich oder dualer Thrombozytenaggregationshemmung; Intravenöse Thrombozytenaggregationshemmer; Fibrinolytika; Voraussichtliche Notwendigkeit einer Langzeitbehandlung mit einem nichtsteroidalen Antirheumatikum; Systemische Behandlung mit einem starken Inhibitor von Cytochrom P450 3A4, wie Ketoconazol oder Protease-Inhibitoren; Behandlung mit einem starken Induktor von Cytochrom P450 3A4, wie Rifampicin, Phenytoin, Phenobarbital oder Carbamazepin.
- Anämie
- Schwangerschaft oder Stillzeit oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksamen Verhütungsmethoden anwenden
- Berechnete Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min
- Bekannte signifikante Lebererkrankung oder Alanin-Aminotransferase N3× die Obergrenze des Normalwerts
- Frühere Teilnahme an dieser Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Rivaroxaban 20 mg
Orales Rivaroxaban, 20 mg od.
Patienten mit einer berechneten Kreatinin-Clearance von 30 bis 49 ml/min pro 1,73 m2 erhielten eine reduzierte Rivaroxaban-Dosis von 15 mg einmal täglich.
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Patienten, denen Rivaroxaban zugewiesen wurde, erhalten Rivaroxaban oral, 20 mg einmal täglich.
Patienten mit einer berechneten Kreatinin-Clearance von 30 bis 49 ml/min pro 1,73 m2 erhielten eine reduzierte Rivaroxaban-Dosis von 15 mg einmal täglich.
Die Patienten nehmen das Warfarin einmal täglich (q.d.) ein. Die einzelnen Dosen werden nach Bedarf titriert, um eine Ziel-INR von 2,0–3,0 aufrechtzuerhalten. Patienten über 65 Jahre sollten Warfarin (2,5 mg/Tag) einnehmen und alle anderen Patienten sollten 5 mg/Tag einnehmen. |
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Aktiver Komparator: Warfarin
Warfarin Warfarin einmal täglich (q.d.).
Die einzelnen Dosen werden nach Bedarf titriert, um eine Ziel-INR von 2,0–3,0 aufrechtzuerhalten.
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Patienten, denen Rivaroxaban zugewiesen wurde, erhalten Rivaroxaban oral, 20 mg einmal täglich.
Patienten mit einer berechneten Kreatinin-Clearance von 30 bis 49 ml/min pro 1,73 m2 erhielten eine reduzierte Rivaroxaban-Dosis von 15 mg einmal täglich.
Die Patienten nehmen das Warfarin einmal täglich (q.d.) ein. Die einzelnen Dosen werden nach Bedarf titriert, um eine Ziel-INR von 2,0–3,0 aufrechtzuerhalten. Patienten über 65 Jahre sollten Warfarin (2,5 mg/Tag) einnehmen und alle anderen Patienten sollten 5 mg/Tag einnehmen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wichtige klinische Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
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Kombinierter Endpunkt schwerer klinischer Ereignisse, definiert durch Schlaganfall (CVA), transitorische ischämische Attacke (TIA), schwere Blutung, Tod jeglicher Ursache, Klappenthrombose und systemische Embolie, die nicht auf das ZNS zurückzuführen ist, Krankenhausaufenthalt aufgrund von Herzversagen.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Starke Blutung
Zeitfenster: 12 Monate
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Klinisch offensichtliche Blutung in Verbindung mit: tödlichem Ausgang an einer kritischen Stelle oder klinisch offensichtlicher Blutung in Verbindung mit einem Abfall der Hämoglobinkonzentration von ≥ 2 g/dl oder mit der Folge einer Transfusion von ≥ 2 Einheiten Erythrozytenkonzentrat oder Vollblut.
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12 Monate
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Kombinierter Endpunkt aus nicht-tödlichem Schlaganfall (CVA), transitorischer ischämischer Attacke (TIA), systemischer Embolie, Klappenthrombose, venöser Thromboembolie und vaskulär bedingtem Tod, Thrombose und vaskulärem Tod
Zeitfenster: 12 Monate
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Schlaganfall: plötzliches, fokales neurologisches Defizit aus vermuteter zerebrovaskulärer Ursache, nicht reversibel innerhalb von 24 Stunden und nicht identifizierbarer Ursache. Systemische Embolie außerhalb des ZNS: plötzliche vaskuläre Insuffizienz verbunden mit klinischem oder radiologischem Nachweis eines arteriellen Verschlusses. Klappenthrombose: Jeder Thrombus, der an oder in der Nähe einer implantierten Klappe befestigt ist und einen Teil des Blutflusses blockiert, die Funktion beeinträchtigt oder eine Behandlung erfordert. Sterblichkeit: Todesfälle jeglicher Ursache. Venöse Thromboembolie: Verifizierung durch definitive diagnostische Abklärung. Tiefe Venenthrombose: abnormaler Kompressions-Ultraschall oder intraluminaler Füllungsdefekt bei Venographie oder Autopsie. Lungenembolie: mindestens eine: 1) intraluminaler Füllungsdefekt im CT-Scan; 2) intraluminaler Füllungsdefekt im Lungenangiogramm; 3) hohe Wahrscheinlichkeit bei v/p-Lungenscan; 4) nicht eindeutiges Spiral-CT, Lungenbild mit Nachweis einer DVT in den unteren Extremitäten; 5) Autopsie |
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ricardo Pavanello, MD, PhD, Hospital do Coracao
- Hauptermittler: Helio P Guimarães, MD, PhD, Hospital do Coracao
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Guimaraes HP, Lopes RD, de Barros E Silva PGM, Liporace IL, Sampaio RO, Tarasoutchi F, Hoffmann-Filho CR, de Lemos Soares Patriota R, Leiria TLL, Lamprea D, Precoma DB, Atik FA, Silveira FS, Farias FR, Barreto DO, Almeida AP, Zilli AC, de Souza Neto JD, Cavalcante MA, Figueira FAMS, Kojima FCS, Damiani L, Santos RHN, Valeis N, Campos VB, Saraiva JFK, Fonseca FH, Pinto IM, Magalhaes CC, Ferreira JFM, Alexander JH, Pavanello R, Cavalcanti AB, Berwanger O; RIVER Trial Investigators. Rivaroxaban in Patients with Atrial Fibrillation and a Bioprosthetic Mitral Valve. N Engl J Med. 2020 Nov 26;383(22):2117-2126. doi: 10.1056/NEJMoa2029603. Epub 2020 Nov 14.
- Guimaraes HP, de Barros E Silva PGM, Liporace IL, Sampaio RO, Tarasoutchi F, Paixao M, Hoffmann-Filho CR, Patriota R, Leiria TLL, Lamprea D, Precoma DB, Atik FA, Silveira FS, Farias FR, Barreto DO, Almeida AP, Zilli AC, de Souza Neto JD, Cavalcante MA, Figueira FAMS, Junior RA, Moises VA, Mesas CE, Ardito RV, Kalil PSA, Paiva MSMO, Maldonado JGA, de Lima CEB, D'Oliveira Vieira R, Laranjeira L, Kojima F, Damiani L, Nakagawa RH, Dos Santos JRY, Sampaio BS, Campos VB, Saraiva JFK, Fonseca FH, Pinto IM, Magalhaes CC, Ferreira JFM, Lopes RD, Pavanello R, Cavalcanti AB, Berwanger O; RIVER (RIvaroxaban for Valvular Heart diseasE and atRial Fibrillation Trial -RIVER Trial) Investigators. A randomized clinical trial to evaluate the efficacy and safety of rivaroxaban in patients with bioprosthetic mitral valve and atrial fibrillation or flutter: Rationale and design of the RIVER trial. Am Heart J. 2021 Jan;231:128-136. doi: 10.1016/j.ahj.2020.10.001. Epub 2020 Oct 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Arrhythmien, Herz
- Herzkrankheiten
- Vorhofflimmern
- Herzklappenerkrankungen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Protease-Inhibitoren
- Faktor Xa-Hemmer
- Antithrombine
- Serinproteinase-Inhibitoren
- Antikoagulanzien
- Rivaroxaban
- Warfarin
Andere Studien-ID-Nummern
- RIVER01
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