Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RIWAROKSABAN W WADACH ZASTAWKOWYCH I MIGACIU PRZEDSIĘBIORSTW - RIVER Trial

4 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Hospital do Coracao

Faza 2, randomizowana, otwarta próba kliniczna równoważności, mająca na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności rywaroksabanu w porównaniu z antagonizmem witaminy K u pacjentów z migotaniem przedsionków z bioprotezami zastawek mitralnych - RIVER

RIWAROKSABAN W WADACH ZASTAWKOWYCH I MIGACIU PRZEDSIĘBIORSTW (badanie RIVER).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza 2, randomizowana, otwarta próba kliniczna równoważności w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności rywaroksabanu w porównaniu z antagonizmem witaminy K u pacjentów z migotaniem przedsionków z bioprotezami zastawek mitralnych – RIVER. Główna analiza pierwszorzędowego punktu końcowego opiera się na metodzie ograniczonego średniego czasu przeżycia (RMST).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1005

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 04004050
        • Associação do Sanatório Sírio - Hospital do Coração HCor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku >18 lat w momencie włączenia

  2. Pacjenci z przetrwałym lub napadowym migotaniem przedsionków lub trzepotaniem przedsionków z bioprotezami zastawek mitralnych.

    • Pacjent musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Stany związane z układem sercowo-naczyniowym, takie jak znana obecność zakrzepu lub guza w sercu

    • Aktywne zapalenie wsierdzia
    • Niekontrolowane nadciśnienie

  2. Kryteria związane z ryzykiem krwotoku

    • Aktywne krwawienie wewnętrzne
    • Historia lub stan związany ze zwiększonym ryzykiem krwawienia

  3. Choroby towarzyszące i terapie

    • Historia wcześniejszej choroby zakrzepowo-zatorowej z wysokim ryzykiem krwawienia:

      • Ciężki, powodujący niepełnosprawność udar (zmodyfikowana ocena Rankina 4-5 włącznie) w ciągu 3 miesięcy
      • Ostre zdarzenia zakrzepowo-zatorowe lub zakrzepica (żylna/tętnicza) w ciągu ostatnich 14 dni przed randomizacją
      • Ostry MI w ciągu ostatnich 14 dni przed randomizacją
    • Leczenie za pomocą: przewlekłej terapii aspiryną > 100 mg na dobę lub podwójnej terapii przeciwpłytkowej; Dożylne leki przeciwpłytkowe; fibrynolityki; Przewidywana potrzeba długotrwałego leczenia niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym; Leczenie ogólnoustrojowe silnym inhibitorem cytochromu P450 3A4, takim jak ketokonazol lub inhibitory proteazy; Leczenie silnym induktorem cytochromu P450 3A4, takim jak ryfampicyna, fenytoina, fenobarbital lub karbamazepina.
    • Niedokrwistość
    • Ciąża lub karmienie piersią lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznych metod antykoncepcji
    • Obliczony klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min
    • Znana istotna choroba wątroby lub aminotransferaza alaninowa N3 × górna granica normy
    • Poprzedni udział w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rywaroksaban 20 mg
Rywaroksaban doustny, 20 mg raz na dobę. Pacjenci z obliczonym klirensem kreatyniny od 30 do 49 ml/min na 1,73 m2 otrzymywali zmniejszoną dawkę rywaroksabanu wynoszącą 15 mg raz na dobę.
Lek: Rywaroksaban
Pacjenci przypisani do rywaroksabanu będą otrzymywać doustnie rywaroksaban, 20 mg raz na dobę. Pacjenci z obliczonym klirensem kreatyniny od 30 do 49 ml/min na 1,73 m2 otrzymywali zmniejszoną dawkę rywaroksabanu wynoszącą 15 mg raz na dobę.
Lek: Warfaryna

Pacjenci będą przyjmować warfarynę raz dziennie (q.d.). Poszczególne dawki będą miareczkowane w razie potrzeby, aby utrzymać docelowy INR na poziomie 2,0-3,0.

Pacjenci w wieku >65 lat powinni przyjmować warfarynę (2,5mg/dobę), a wszyscy pozostali pacjenci powinni przyjmować warfarynę (2,5mg/dobę).
Aktywny komparator: Warfaryna
Warfaryna Warfaryna raz dziennie (q.d.). Poszczególne dawki będą miareczkowane w razie potrzeby, aby utrzymać docelowy INR na poziomie 2,0-3,0.
Lek: Rywaroksaban
Pacjenci przypisani do rywaroksabanu będą otrzymywać doustnie rywaroksaban, 20 mg raz na dobę. Pacjenci z obliczonym klirensem kreatyniny od 30 do 49 ml/min na 1,73 m2 otrzymywali zmniejszoną dawkę rywaroksabanu wynoszącą 15 mg raz na dobę.
Lek: Warfaryna

Pacjenci będą przyjmować warfarynę raz dziennie (q.d.). Poszczególne dawki będą miareczkowane w razie potrzeby, aby utrzymać docelowy INR na poziomie 2,0-3,0.

Pacjenci w wieku >65 lat powinni przyjmować warfarynę (2,5mg/dobę), a wszyscy pozostali pacjenci powinni przyjmować warfarynę (2,5mg/dobę).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne zdarzenia kliniczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Złożony punkt końcowy głównych zdarzeń klinicznych zdefiniowanych przez udary (CVA), przemijający atak niedokrwienny (TIA), poważne krwawienia, zgony z jakiejkolwiek przyczyny, zakrzepicę zastawki i zatorowość systemową niezwiązaną z ośrodkowym układem nerwowym, hospitalizację z powodu niewydolności serca.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Duże krwawienie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Klinicznie jawne krwawienie związane z: zgonem, obejmujące miejsce krytyczne lub klinicznie jawne krwawienie związane ze spadkiem stężenia hemoglobiny o ≥2 g/dl lub prowadzące do przetoczenia ≥2 jednostek koncentratu krwinek czerwonych lub krwi pełnej.
12 miesięcy
Złożony punkt końcowy obejmujący udar niezakończony zgonem (CVA), przemijający atak niedokrwienny (TIA), zatorowość systemową, zakrzepicę zastawki, żylną chorobę zakrzepowo-zatorową i zgon z przyczyn naczyniowych. zakrzepica i zgon z przyczyn naczyniowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Udar: nagły, ogniskowy ubytek neurologiczny z przypuszczalną przyczyną naczyniowo-mózgową, nieodwracalny w ciągu 24 godzin i niezwiązany z możliwą do zidentyfikowania przyczyną.

Zatorowość systemowa niezwiązana z ośrodkowym układem nerwowym: nagła niewydolność naczyń związana z klinicznymi lub radiologicznymi objawami niedrożności tętnicy.

Zakrzepica zastawki: jakakolwiek skrzeplina przyczepiona do wszczepionej zastawki lub w jej pobliżu, która blokuje część przepływu krwi, zakłóca działanie lub wymaga leczenia.

Śmiertelność: Zgony z dowolnej przyczyny. Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa: weryfikacja poprzez ostateczną ocenę diagnostyczną. Zakrzepica żył głębokich: nieprawidłowa kompresja ultrasonograficzna lub ubytek wypełnienia światła w badaniu flebograficznym lub autopsyjnym.

Zatorowość płucna: co najmniej jedna: 1) ubytek wypełnienia światła w TK; 2) ubytek wypełnienia światła naczynia w angiogramie płucnym; 3) wysokie prawdopodobieństwo na v/p scyntygrafii płuc; 4) niejednoznaczne spiralne CT, obraz płuc z wykazaniem DVT w kończynach dolnych; 5) sekcja zwłok
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital do Coracao

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ricardo Pavanello, MD, PhD, Hospital do Coracao
  • Główny śledczy: Helio P Guimarães, MD, PhD, Hospital do Coracao

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RIVER01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj