RIvaroxabán para la cardiopatía valvular y ensayo de fibrilación auricular - Ensayo RIVER
Un ensayo clínico de fase 2, aleatorizado, abierto, de no inferioridad para explorar la seguridad y eficacia de rivaroxabán en comparación con el antagonismo de la vitamina K en pacientes con fibrilación auricular con válvulas mitrales bioprotésicas - RIVER
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 04004050
- Associação do Sanatório Sírio - Hospital do Coração HCor
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos mayores de 18 años en el momento de la inclusión
Pacientes con fibrilación auricular persistente o paroxística o aleteo con válvulas mitrales bioprotésicas.
- El paciente debe ser capaz de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
Condiciones relacionadas con el sistema cardiovascular como presencia conocida de trombo o tumor cardíaco
- Endocarditis activa
- Hipertensión no controlada
Criterios relacionados con el riesgo de hemorragia
- Sangrado interno activo
- Historia de, o condición asociada con, aumento del riesgo de sangrado
Condiciones y terapias concomitantes
Antecedentes de tromboembolismo previo con alto riesgo de sangrado:
- Accidente cerebrovascular grave e incapacitante (puntuación de Rankin modificada de 4-5, inclusive) dentro de los 3 meses
- Eventos tromboembólicos agudos o trombosis (venosa/arterial) en los últimos 14 días antes de la aleatorización
- IM agudo en los últimos 14 días antes de la aleatorización
- Tratamiento con: terapia crónica con aspirina > 100 mg al día o terapia antiplaquetaria dual; antiplaquetarios intravenosos; fibrinolíticos; Necesidad anticipada de tratamiento a largo plazo con un fármaco antiinflamatorio no esteroideo; Tratamiento sistémico con un inhibidor potente del citocromo P450 3A4, como ketoconazol o inhibidores de la proteasa; Tratamiento con un inductor potente del citocromo P450 3A4, como rifampicina, fenitoína, fenobarbital o carbamazepina.
- Anemia
- Embarazo o lactancia o mujeres en edad reproductiva que no utilizan métodos anticonceptivos eficaces
- Depuración de creatinina calculada por debajo de 30 ml/min
- Enfermedad hepática significativa conocida o alanina aminotransferasa N3 × el límite superior de lo normal
- Participación previa en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Rivaroxabán 20 mg
Rivaroxabán oral, 20 mg una vez al día.
Los pacientes con un aclaramiento de creatinina calculado de 30 a 49 ml/min por 1,73 m2 recibieron una dosis reducida de rivaroxabán de 15 mg una vez al día.
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Los pacientes asignados a rivaroxabán recibirán rivaroxabán oral, 20 mg una vez al día.
Los pacientes con un aclaramiento de creatinina calculado de 30 a 49 ml/min por 1,73 m2 recibieron una dosis reducida de rivaroxabán de 15 mg una vez al día.
Los pacientes tomarán la warfarina una vez al día (q.d.). Las dosis individuales se titularán según sea necesario para mantener un INR objetivo de 2,0-3,0. Los pacientes mayores de 65 años deben tomar warfarina (2,5 mg/día) y todos los demás pacientes deben tomar 5 mg/día. |
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Comparador activo: Warfarina
Warfarina Warfarina una vez al día (q.d.).
Las dosis individuales se titularán según sea necesario para mantener un INR objetivo de 2,0-3,0.
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Los pacientes asignados a rivaroxabán recibirán rivaroxabán oral, 20 mg una vez al día.
Los pacientes con un aclaramiento de creatinina calculado de 30 a 49 ml/min por 1,73 m2 recibieron una dosis reducida de rivaroxabán de 15 mg una vez al día.
Los pacientes tomarán la warfarina una vez al día (q.d.). Las dosis individuales se titularán según sea necesario para mantener un INR objetivo de 2,0-3,0. Los pacientes mayores de 65 años deben tomar warfarina (2,5 mg/día) y todos los demás pacientes deben tomar 5 mg/día. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Principales Eventos Clínicos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Criterio de valoración combinado de eventos clínicos mayores definidos por accidentes cerebrovasculares (ACV), ataque isquémico transitorio (AIT), hemorragia mayor, muerte por todas las causas, trombosis valvular y embolia sistémica no relacionada con el SNC, hospitalización por insuficiencia cardíaca.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sangrado mayor
Periodo de tiempo: 12 meses
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Hemorragia clínicamente manifiesta asociada con: desenlace fatal, que involucra un sitio crítico, o hemorragia clínicamente manifiesta asociada con una caída en la concentración de hemoglobina de ≥2 g/dL, o que conduce a una transfusión de ≥2 unidades de glóbulos rojos concentrados o sangre completa.
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12 meses
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Criterio de valoración combinado de accidente cerebrovascular no mortal (ACV), ataque isquémico transitorio (AIT), embolia sistémica, trombosis valvular, tromboembolia venosa y muerte por causas vasculares, trombosis y muerte vascular
Periodo de tiempo: 12 meses
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Accidente cerebrovascular: déficit neurológico focal repentino de una presunta causa cerebrovascular, no reversible dentro de las 24 horas y no debido a una causa identificable. Embolia sistémica fuera del SNC: insuficiencia vascular abrupta asociada con evidencia clínica o radiológica de oclusión arterial. Trombosis valvular: cualquier trombo adherido o cerca de una válvula implantada que ocluye parte del flujo sanguíneo, interfiere con la función o requiere tratamiento. Mortalidad: Defunciones por cualquier causa. Tromboembolismo venoso: verificación mediante evaluación diagnóstica definitiva. Trombosis venosa profunda: ultrasonido de compresión anormal o defecto de llenado intraluminal en venografía o autopsia. Embolia pulmonar: al menos uno: 1) defecto de llenado intraluminal en la tomografía computarizada; 2) defecto de llenado intraluminal en el angiograma pulmonar; 3) alta probabilidad en gammagrafía pulmonar v/p; 4) TC helicoidal no concluyente, imagen pulmonar con demostración de TVP en extremidades inferiores; 5) autopsia |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ricardo Pavanello, MD, PhD, Hospital do Coracao
- Investigador principal: Helio P Guimarães, MD, PhD, Hospital do Coracao
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Guimaraes HP, Lopes RD, de Barros E Silva PGM, Liporace IL, Sampaio RO, Tarasoutchi F, Hoffmann-Filho CR, de Lemos Soares Patriota R, Leiria TLL, Lamprea D, Precoma DB, Atik FA, Silveira FS, Farias FR, Barreto DO, Almeida AP, Zilli AC, de Souza Neto JD, Cavalcante MA, Figueira FAMS, Kojima FCS, Damiani L, Santos RHN, Valeis N, Campos VB, Saraiva JFK, Fonseca FH, Pinto IM, Magalhaes CC, Ferreira JFM, Alexander JH, Pavanello R, Cavalcanti AB, Berwanger O; RIVER Trial Investigators. Rivaroxaban in Patients with Atrial Fibrillation and a Bioprosthetic Mitral Valve. N Engl J Med. 2020 Nov 26;383(22):2117-2126. doi: 10.1056/NEJMoa2029603. Epub 2020 Nov 14.
- Guimaraes HP, de Barros E Silva PGM, Liporace IL, Sampaio RO, Tarasoutchi F, Paixao M, Hoffmann-Filho CR, Patriota R, Leiria TLL, Lamprea D, Precoma DB, Atik FA, Silveira FS, Farias FR, Barreto DO, Almeida AP, Zilli AC, de Souza Neto JD, Cavalcante MA, Figueira FAMS, Junior RA, Moises VA, Mesas CE, Ardito RV, Kalil PSA, Paiva MSMO, Maldonado JGA, de Lima CEB, D'Oliveira Vieira R, Laranjeira L, Kojima F, Damiani L, Nakagawa RH, Dos Santos JRY, Sampaio BS, Campos VB, Saraiva JFK, Fonseca FH, Pinto IM, Magalhaes CC, Ferreira JFM, Lopes RD, Pavanello R, Cavalcanti AB, Berwanger O; RIVER (RIvaroxaban for Valvular Heart diseasE and atRial Fibrillation Trial -RIVER Trial) Investigators. A randomized clinical trial to evaluate the efficacy and safety of rivaroxaban in patients with bioprosthetic mitral valve and atrial fibrillation or flutter: Rationale and design of the RIVER trial. Am Heart J. 2021 Jan;231:128-136. doi: 10.1016/j.ahj.2020.10.001. Epub 2020 Oct 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Enfermedades cardíacas
- Fibrilación auricular
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Rivaroxabán
- Warfarina
Otros números de identificación del estudio
- RIVER01
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