Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RIvaroxaban mod hjerteklapsygdomme og atrial fibrillationsforsøg -RIVER-forsøg

4. april 2022 opdateret af: Hospital do Coracao

Et fase 2, randomiseret, åbent mærke, non-inferioritet klinisk forsøg for at udforske sikkerheden og effektiviteten af ​​Rivaroxaban sammenlignet med vitamin K-antagonisme hos patienter med atrieflimren med bioprotetiske mitralklapper - RIVER

RIvaroxaban til behandling af hjerteklapsygdomme og atrial fibrillationsforsøg (RIVER-forsøg).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase 2, randomiseret, åbent, non-inferioritets klinisk forsøg for at udforske sikkerheden og effektiviteten af ​​Rivaroxaban sammenlignet med vitamin K-antagonisme hos patienter med atrieflimren med bioprotetiske mitralklapper - RIVER. Hovedanalysen for det primære endepunkt er baseret på RMST-metoden (Restricted Mean Survival Time).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1005

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04004050
        • Associação do Sanatório Sírio - Hospital do Coração HCor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige patienter i alderen >18 år på tidspunktet for inklusion

  2. Patienter med vedvarende eller paroxysmal atrieflimren eller flagrende med bioprotetiske mitralklapper.

    • Patienten skal kunne give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kardiovaskulære relaterede tilstande som kendt tilstedeværelse af hjertetrombus eller tumor

    • Aktiv endocarditis
    • Ukontrolleret hypertension

  2. Blødningsrisiko-relaterede kriterier

    • Aktiv indre blødning
    • Anamnese med eller tilstand forbundet med øget blødningsrisiko

  3. Samtidige tilstande og terapier

    • Anamnese med tidligere tromboemboli med høj risiko for blødning:

      • Svært, invaliderende slagtilfælde (modificeret Rankin-score på 4-5 inklusive) inden for 3 måneder
      • Akutte tromboemboliske hændelser eller trombose (venøs/arteriel) inden for de sidste 14 dage før randomisering
      • Akut MI inden for de sidste 14 dage før randomisering
    • Behandling med: Kronisk aspirinbehandling > 100 mg daglig eller dobbelt trombocythæmmende behandling; Intravenøse blodpladehæmmende; Fibrinolytika; Forventet behov for langtidsbehandling med et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel; Systemisk behandling med en stærk inhibitor af cytochrom P450 3A4, såsom ketoconazol eller proteasehæmmere; Behandling med en stærk inducer af cytochrom P450 3A4, såsom rifampicin, phenytoin, phenobarbital eller carbamazepin.
    • Anæmi
    • Graviditet eller amning eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger effektive præventionsmetoder
    • Beregnet kreatininclearance under 30 ml/min
    • Kendt signifikant leversygdom eller alaninaminotransferase N3× den øvre normalgrænse
    • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rivaroxaban 20mg
Oral Rivaroxaban, 20 mg od. Patienter med en beregnet kreatininclearance på 30 til 49 ml/min pr. 1,73 m2 fik en reduceret dosis rivaroxaban på 15 mg od.
Medicin: Rivaroxaban
Patienter tildelt rivaroxaban vil modtage oral rivaroxaban, 20 mg od. Patienter med en beregnet kreatininclearance på 30 til 49 ml/min pr. 1,73 m2 fik en reduceret dosis rivaroxaban på 15 mg od.
Medicin: Warfarin

Patienterne vil tage warfarin én gang dagligt (q.d.). De individuelle doser titreres efter behov for at opretholde en mål-INR på 2,0-3,0.

Patienter over 65 > år bør tage warfarin (2,5 mg/dag), og alle andre patienter bør tage 5 mg/dag.
Aktiv komparator: Warfarin
Warfarin Warfarin én gang dagligt (q.d.). De individuelle doser titreres efter behov for at opretholde en mål-INR på 2,0-3,0.
Medicin: Rivaroxaban
Patienter tildelt rivaroxaban vil modtage oral rivaroxaban, 20 mg od. Patienter med en beregnet kreatininclearance på 30 til 49 ml/min pr. 1,73 m2 fik en reduceret dosis rivaroxaban på 15 mg od.
Medicin: Warfarin

Patienterne vil tage warfarin én gang dagligt (q.d.). De individuelle doser titreres efter behov for at opretholde en mål-INR på 2,0-3,0.

Patienter over 65 > år bør tage warfarin (2,5 mg/dag), og alle andre patienter bør tage 5 mg/dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større kliniske begivenheder
Tidsramme: 12 måneder
Kombineret endepunkt for større kliniske hændelser som defineret ved slagtilfælde (CVA), forbigående iskæmisk anfald (TIA), større blødninger, dødsfald af alle årsager, ventiltrombose og ikke-CNS systemisk emboli, hospitalsindlæggelse på grund af hjertesvigt.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større blødning
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk åbenlys blødning forbundet med: dødelig udgang, involverer et kritisk sted, eller klinisk åbenlys blødning forbundet med et fald i hæmoglobinkoncentrationen på ≥2 g/dL eller fører til transfusion af ≥2 enheder pakkede røde blodlegemer eller fuldblod.
12 måneder
Kombineret endepunkt af ikke-fatalt slagtilfælde (CVA), forbigående iskæmisk anfald (TIA), systemisk emboli, ventiltrombose, venøs tromboembolisme og vaskulære årsager til død.trombose og vaskulær død
Tidsramme: 12 måneder

Slagtilfælde: pludseligt, fokalt neurologisk underskud fra en formodet cerebrovaskulær årsag, ikke reversibel inden for 24 timer og ikke på grund af en identificerbar årsag.

Ikke-CNS systemisk emboli: pludselig vaskulær insufficiens forbundet med kliniske eller radiologiske tegn på arteriel okklusion.

Klappetrombose: enhver trombe knyttet til eller i nærheden af ​​en implanteret klap, som tilstopper en del af blodgennemstrømningen, forstyrrer funktionen eller berettiger behandling.

Dødelighed: Dødsfald uanset årsag. Venøs tromboemboli: verifikation ved endelig diagnostisk evaluering. Dyb venetrombose: unormal kompressionsultralyd eller intraluminal fyldningsdefekt ved venografi eller obduktion.

Lungeemboli: mindst én: 1) intraluminal fyldningsdefekt på CT-scanning; 2) intraluminal fyldningsdefekt på pulmonal angiogram; 3) høj sandsynlighed for v/p lungescanning; 4) uafklaret spiral-CT, lungebillede med demonstration af DVT i underekstremiteterne; 5) obduktion
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital do Coracao

Efterforskere

  • Studiestol: Ricardo Pavanello, MD, PhD, Hospital do Coracao
  • Ledende efterforsker: Helio P Guimarães, MD, PhD, Hospital do Coracao

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2014

Først opslået (Skøn)

1. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RIVER01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner