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RIvaroxaban per la cardiopatia valvolare e lo studio sulla fibrillazione atriale - Studio RIVER

4 aprile 2022 aggiornato da: Hospital do Coracao

Uno studio clinico di fase 2, randomizzato, in aperto, di non inferiorità per esplorare la sicurezza e l'efficacia di rivaroxaban rispetto all'antagonismo della vitamina K nei pazienti con fibrillazione atriale con valvole mitraliche bioprotesiche - RIVER

RIvaroxaban per la cardiopatia valvolare e lo studio sulla fibrillazione atriale (studio RIVER).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico di fase 2, randomizzato, in aperto, di non inferiorità per esplorare la sicurezza e l'efficacia di rivaroxaban rispetto all'antagonismo della vitamina K nei pazienti con fibrillazione atriale con valvole mitrali bioprotesiche - RIVER. L'analisi principale per l'endpoint primario si basa sul metodo RMST (Restricted Mean Survival Time).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1005

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 04004050
        • Associação do Sanatório Sírio - Hospital do Coração HCor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile e femminile di età >18 anni al momento dell'inclusione

  2. Pazienti con fibrillazione atriale persistente o parossistica o flutter con valvole mitrali bioprotesiche.

    • Il paziente deve essere in grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Condizioni cardiovascolari come presenza nota di trombo cardiaco o tumore

    • Endocardite attiva
    • Ipertensione incontrollata

  2. Criteri relativi al rischio di emorragia

    • Emorragia interna attiva
    • Anamnesi o condizione associata a un aumento del rischio di sanguinamento

  3. Condizioni concomitanti e terapie

    • Storia di precedente tromboembolia con alto rischio di sanguinamento:

      • Ictus grave e invalidante (punteggio Rankin modificato di 4-5 inclusi) entro 3 mesi
      • Eventi tromboembolici acuti o trombosi (venosa/arteriosa) negli ultimi 14 giorni prima della randomizzazione
      • MI acuto negli ultimi 14 giorni prima della randomizzazione
    • Trattamento con: terapia cronica con aspirina > 100 mg al giorno o doppia terapia antipiastrinica; Antipiastrinici per via endovenosa; Fibrinolitici; Necessità prevista di trattamento a lungo termine con un farmaco antinfiammatorio non steroideo; Trattamento sistemico con un forte inibitore del citocromo P450 3A4, come ketoconazolo o inibitori della proteasi; Trattamento con un forte induttore del citocromo P450 3A4, come rifampicina, fenitoina, fenobarbital o carbamazepina.
    • Anemia
    • Gravidanza o allattamento o donne in età riproduttiva che non utilizzano metodi contraccettivi efficaci
    • Clearance della creatinina calcolata inferiore a 30 ml/min
    • Malattia epatica significativa nota o alanina aminotransferasi N3 × il limite superiore della norma
    • Precedente partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Rivaroxaban 20 mg
Rivaroxaban orale, 20 mg od. I pazienti con una clearance della creatinina calcolata compresa tra 30 e 49 ml/min per 1,73 m2 hanno ricevuto una dose ridotta di rivaroxaban di 15 mg una volta al giorno.
Droga: Rivaroxaban
I pazienti assegnati a rivaroxaban riceveranno rivaroxaban orale, 20 mg od. I pazienti con una clearance della creatinina calcolata compresa tra 30 e 49 ml/min per 1,73 m2 hanno ricevuto una dose ridotta di rivaroxaban di 15 mg una volta al giorno.
Droga: Warfarin

I pazienti assumeranno il warfarin una volta al giorno (qd). Le singole dosi saranno titolate secondo necessità per mantenere un INR target di 2,0-3,0.

I pazienti di età > 65 anni devono assumere warfarin (2,5 mg/giorno) e tutti gli altri pazienti devono assumere 5 mg/giorno.
Comparatore attivo: Warfarin
Warfarin Warfarin una volta al giorno (q.d.). Le singole dosi saranno titolate secondo necessità per mantenere un INR target di 2,0-3,0.
Droga: Rivaroxaban
I pazienti assegnati a rivaroxaban riceveranno rivaroxaban orale, 20 mg od. I pazienti con una clearance della creatinina calcolata compresa tra 30 e 49 ml/min per 1,73 m2 hanno ricevuto una dose ridotta di rivaroxaban di 15 mg una volta al giorno.
Droga: Warfarin

I pazienti assumeranno il warfarin una volta al giorno (qd). Le singole dosi saranno titolate secondo necessità per mantenere un INR target di 2,0-3,0.

I pazienti di età > 65 anni devono assumere warfarin (2,5 mg/giorno) e tutti gli altri pazienti devono assumere 5 mg/giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Principali eventi clinici
Lasso di tempo: 12 mesi
Endpoint combinato di eventi clinici maggiori come definito da ictus (CVA), attacco ischemico transitorio (TIA), sanguinamento maggiore, morte per tutte le cause, trombosi valvolare ed embolia sistemica non del SNC, ospedalizzazione dovuta a insufficienza cardiaca.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 12 mesi
Sanguinamento clinicamente evidente associato a: esito fatale, che coinvolge un sito critico, o sanguinamento clinicamente evidente associato a una diminuzione della concentrazione di emoglobina ≥2 g/dL, o che porta a trasfusione di ≥2 unità di globuli rossi concentrati o sangue intero.
12 mesi
Endpoint combinato di ictus non fatale (CVA), attacco ischemico transitorio (TIA), embolia sistemica, trombosi valvolare, tromboembolia venosa e morte per cause vascolari. trombosi e morte vascolare
Lasso di tempo: 12 mesi

Ictus: deficit neurologico focale improvviso da presunta causa cerebrovascolare, non reversibile entro 24 ore e non dovuto a una causa identificabile.

Embolia sistemica non del SNC: insufficienza vascolare improvvisa associata a evidenza clinica o radiologica di occlusione arteriosa.

Trombosi valvolare: qualsiasi trombo attaccato o vicino a una valvola impiantata che occlude parte del flusso sanguigno, interferisce con la funzione o richiede un trattamento.

Mortalità: morti per qualsiasi causa. Tromboembolia venosa: verifica mediante valutazione diagnostica definitiva. Trombosi venosa profonda: ecografia di compressione anormale o difetto di riempimento intraluminale su venografia o autopsia.

Embolia polmonare: almeno una: 1) difetto di riempimento intraluminale alla TC; 2) difetto di riempimento intraluminale all'angiogramma polmonare; 3) alta probabilità alla scintigrafia polmonare v/p; 4) TC spirale non conclusiva, immagine polmonare con dimostrazione di TVP agli arti inferiori; 5) autopsia
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital do Coracao

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ricardo Pavanello, MD, PhD, Hospital do Coracao
  • Investigatore principale: Helio P Guimarães, MD, PhD, Hospital do Coracao

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

1 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RIVER01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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