Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RIvaroksabaani läppäsydänsairauksien ja eteisvärinän hoitoon - RIVER-tutkimus

maanantai 4. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Hospital do Coracao

Vaihe 2, satunnaistettu, avoin, non-inferiority-kliininen tutkimus rivaroksabaanin turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi verrattuna K-vitamiiniantagonismiin potilailla, joilla on eteisvärinä bioprosteettisilla mitraaliläpäillä - RIVER

RIvaroksabaani läppäsydänsairauksien ja eteisvärinän hoitoon (RIVER-tutkimus).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe 2, satunnaistettu, avoin, non-inferiority-kliininen tutkimus, jossa tutkitaan rivaroksabaanin turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna K-vitamiiniantagonismiin potilailla, joilla on eteisvärinä ja bioprosteettiset mitraaliläpät – RIVER. Ensisijaisen päätetapahtuman pääanalyysit perustuvat RMST-menetelmään (Restricted Mean Survival Time).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1005

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilia, 04004050
        • Associação do Sanatório Sírio - Hospital do Coração HCor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- ja naispotilaat, jotka olivat yli 18-vuotiaita sisällyttämishetkellä

  2. Potilaat, joilla on jatkuva tai kohtauksellinen eteisvärinä tai lepatus bioproteesisilla mitraaliläpäillä.

    • Potilaan on voitava antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sydän- ja verisuonitauteihin liittyvät sairaudet, kuten tunnettu sydäntukoksen tai kasvaimen esiintyminen

    • Aktiivinen endokardiitti
    • Hallitsematon verenpainetauti

  2. Verenvuotoriskiin liittyvät kriteerit

    • Aktiivinen sisäinen verenvuoto
    • Aiempi verenvuotoriski tai siihen liittyvä tila

  3. Samanaikaiset olosuhteet ja hoidot

    • Aiempi tromboembolia, johon liittyy suuri verenvuotoriski:

      • Vaikea, vammauttava aivohalvaus (muokattu Rankin-pistemäärä 4–5, mukaan lukien) 3 kuukauden kuluessa
      • Akuutit tromboemboliset tapahtumat tai tromboosi (laskimo/valtimo) viimeisen 14 päivän aikana ennen satunnaistamista
      • Akuutti MI viimeisten 14 päivän aikana ennen satunnaistamista
    • Hoito: Krooninen aspiriinihoito > 100 mg vuorokaudessa tai kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito; Laskimonsisäiset verihiutaleiden vastaiset lääkkeet; fibrinolyytit; Odotettu tarve pitkäaikaiseen hoitoon ei-steroidisella tulehduskipulääkkeellä; Systeeminen hoito sytokromi P450 3A4:n vahvalla inhibiittorilla, kuten ketokonatsolilla tai proteaasinestäjillä; Hoito voimakkaalla sytokromi P450 3A4:n indusoijalla, kuten rifampisiinilla, fenytoiinilla, fenobarbitaalilla tai karbamatsepiinilla.
    • Anemia
    • Raskaus tai imetys tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä
    • Laskettu kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min
    • Tunnettu merkittävä maksasairaus tai alaniiniaminotransferaasi N3 × normaalin yläraja
    • Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Rivaroksabaani 20 mg
Suun kautta otettava rivaroksabaani, 20 mg od. Potilaat, joiden laskettu kreatiniinipuhdistuma oli 30–49 ml/min/1,73 m2, saivat 15 mg:n kerta-annoksen rivaroksabaania.
Lääke: Rivaroksabaani
Potilaat, joille on määrätty rivaroksabaani, saavat oraalista rivaroksabaania 20 mg kerran päivässä. Potilaat, joiden laskettu kreatiniinipuhdistuma oli 30–49 ml/min/1,73 m2, saivat 15 mg:n kerta-annoksen rivaroksabaania.
Lääke: Varfariini

Potilaat ottavat varfariinia kerran päivässä (q.d.). Yksittäisiä annoksia titrataan tarpeen mukaan INR-tavoitearvon 2,0–3,0 ylläpitämiseksi.

Yli 65-vuotiaiden potilaiden tulee ottaa varfariinia (2,5 mg/vrk) ja kaikkien muiden potilaiden tulee ottaa 5 mg/vrk.
Active Comparator: Varfariini
Varfariini Varfariini kerran päivässä (q.d.). Yksittäisiä annoksia titrataan tarpeen mukaan INR-tavoitearvon 2,0–3,0 ylläpitämiseksi.
Lääke: Rivaroksabaani
Potilaat, joille on määrätty rivaroksabaani, saavat oraalista rivaroksabaania 20 mg kerran päivässä. Potilaat, joiden laskettu kreatiniinipuhdistuma oli 30–49 ml/min/1,73 m2, saivat 15 mg:n kerta-annoksen rivaroksabaania.
Lääke: Varfariini

Potilaat ottavat varfariinia kerran päivässä (q.d.). Yksittäisiä annoksia titrataan tarpeen mukaan INR-tavoitearvon 2,0–3,0 ylläpitämiseksi.

Yli 65-vuotiaiden potilaiden tulee ottaa varfariinia (2,5 mg/vrk) ja kaikkien muiden potilaiden tulee ottaa 5 mg/vrk.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tärkeimmät kliiniset tapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Merkittävien kliinisten tapahtumien yhdistetty päätetapahtuma, jotka määritellään aivohalvauksina (CVA), ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), suuri verenvuoto, kaikista syistä johtuva kuolema, läppätukos ja muu kuin keskushermoston systeeminen embolia, sydämen vajaatoiminnasta johtuva sairaalahoito.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kliinisesti selvä verenvuoto, johon liittyy: kuolemaan johtava lopputulos, johon liittyy kriittinen kohta, tai kliinisesti selvä verenvuoto, joka liittyy hemoglobiinipitoisuuden laskuun ≥2 g/dl tai joka johtaa ≥2 yksikön punasolujen tai kokoveren siirtoon.
12 kuukautta
Yhdistetty päätetapahtuma: ei-fatal aivohalvaus (CVA), ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), systeeminen embolia, läppätukos, laskimotromboembolia ja verisuoniperäiset syyt kuolemaan.tromboosiin ja verisuonikuolemaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Aivohalvaus: äkillinen, fokaalinen neurologinen vajaatoiminta, joka johtuu oletetusta aivoverenkierrosta, ei palautuva 24 tunnin kuluessa eikä johdu tunnistamattomasta syystä.

Ei-keskushermoston systeeminen embolia: äkillinen verisuonten vajaatoiminta, johon liittyy kliinisiä tai radiologisia todisteita valtimon tukkeutumisesta.

Läppätukos: mikä tahansa implantoituun venttiiliin tai sen läheisyyteen kiinnittynyt veritulppa, joka tukkii osan verenkierrosta, häiritsee toimintaa tai vaatii hoitoa.

Kuolleisuus: Kuolemia mistä tahansa syystä. Laskimotromboembolia: todentaminen lopullisella diagnostisella arvioinnilla. Syvä laskimotromboosi: epänormaali kompressioultraäänikuva tai intraluminaalinen täyttövirhe venografiassa tai ruumiinavauksessa.

Keuhkoembolia: vähintään yksi: 1) intraluminaalinen täyttövirhe TT-kuvauksessa; 2) intraluminaalinen täyttövirhe keuhkojen angiogrammissa; 3) suuri todennäköisyys v/p-keuhkokuvauksessa; 4) epäselvä spiraali-TT, keuhkokuva, jossa näkyy alaraajoissa oleva syvä laskimotuki; 5) ruumiinavaus
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital do Coracao

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ricardo Pavanello, MD, PhD, Hospital do Coracao
  • Päätutkija: Helio P Guimarães, MD, PhD, Hospital do Coracao

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RIVER01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa