Rivaroxabana para doença cardíaca valvular e ensaio de fibrilação atrial - Estudo RIVER
Um ensaio clínico de fase 2, randomizado, aberto e não inferior para explorar a segurança e a eficácia da rivaroxabana em comparação com o antagonismo da vitamina K em pacientes com fibrilação atrial com válvulas mitrais bioprotéticas - RIVER
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 04004050
- Associação do Sanatório Sírio - Hospital do Coração HCor
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino com idade > 18 anos no momento da inclusão
Pacientes com fibrilação atrial persistente ou paroxística ou flutter com válvulas mitrais biopróteses.
- O paciente deve ser capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
Condições relacionadas a doenças cardiovasculares, como presença conhecida de trombo cardíaco ou tumor
- endocardite ativa
- hipertensão descontrolada
Critérios relacionados ao risco de hemorragia
- Hemorragia interna ativa
- Histórico de, ou condição associada a, aumento do risco de sangramento
Condições e terapias concomitantes
História de tromboembolismo prévio com alto risco de sangramento:
- AVC grave e incapacitante (escore de Rankin modificado de 4-5, inclusive) em 3 meses
- Eventos tromboembólicos agudos ou trombose (venosa/arterial) nos últimos 14 dias antes da randomização
- IM agudo nos últimos 14 dias antes da randomização
- Tratamento com: Terapia crônica com aspirina > 100 mg diários ou terapia antiplaquetária dupla; Antiplaquetários intravenosos; Fibrinolíticos; Necessidade antecipada de tratamento de longo prazo com um antiinflamatório não esteróide; Tratamento sistêmico com um forte inibidor do citocromo P450 3A4, como cetoconazol ou inibidores de protease; Tratamento com um forte indutor do citocromo P450 3A4, como rifampicina, fenitoína, fenobarbital ou carbamazepina.
- Anemia
- Gravidez ou amamentação ou mulheres em idade reprodutiva que não usam métodos contraceptivos eficazes
- Depuração de creatinina calculada abaixo de 30 mL/min
- Doença hepática significativa conhecida ou alanina aminotransferase N3 × o limite superior do normal
- Participação anterior neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Rivaroxabana 20mg
Rivaroxabana oral, 20 mg od.
Pacientes com depuração de creatinina calculada de 30 a 49 mL/min por 1,73 m2 receberam uma dose reduzida de rivaroxabana de 15 mg od.
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Os pacientes designados para rivaroxabana receberão rivaroxabana oral, 20 mg od.
Pacientes com depuração de creatinina calculada de 30 a 49 mL/min por 1,73 m2 receberam uma dose reduzida de rivaroxabana de 15 mg od.
Os pacientes tomarão varfarina uma vez ao dia (q.d.). As doses individuais serão tituladas conforme necessário para manter um INR alvo de 2,0-3,0. Pacientes com 65 > anos, devem tomar varfarina (2,5mg/dia) e os demais pacientes devem tomar 5mg/dia. |
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Comparador Ativo: Varfarina
Varfarina Varfarina uma vez ao dia (q.d.).
As doses individuais serão tituladas conforme necessário para manter um INR alvo de 2,0-3,0.
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Os pacientes designados para rivaroxabana receberão rivaroxabana oral, 20 mg od.
Pacientes com depuração de creatinina calculada de 30 a 49 mL/min por 1,73 m2 receberam uma dose reduzida de rivaroxabana de 15 mg od.
Os pacientes tomarão varfarina uma vez ao dia (q.d.). As doses individuais serão tituladas conforme necessário para manter um INR alvo de 2,0-3,0. Pacientes com 65 > anos, devem tomar varfarina (2,5mg/dia) e os demais pacientes devem tomar 5mg/dia. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Principais Eventos Clínicos
Prazo: 12 meses
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Endpoint combinado de eventos clínicos maiores, conforme definido por acidente vascular cerebral (AVC), ataque isquêmico transitório (AIT), sangramento maior, morte por todas as causas, trombose valvular e embolia sistêmica fora do SNC, hospitalização por insuficiência cardíaca.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hemorragia grave
Prazo: 12 meses
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Sangramento clinicamente manifesto associado a: resultado fatal, envolvendo um local crítico, ou sangramento clinicamente manifesto associado a uma queda na concentração de hemoglobina de ≥2 g/dL ou levando a transfusão de ≥2 unidades de concentrado de hemácias ou sangue total.
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12 meses
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Ponto final combinado de AVC não fatal (AVC), ataque isquêmico transitório (AIT), embolia sistêmica, trombose valvular, tromboembolismo venoso e morte por causas vasculares, trombose e morte vascular
Prazo: 12 meses
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AVC: déficit neurológico focal súbito de causa cerebrovascular presumida, não reversível em 24 horas e sem causa identificável. Embolia sistêmica fora do SNC: insuficiência vascular abrupta associada a evidências clínicas ou radiológicas de oclusão arterial. Trombose da válvula: qualquer trombo ligado ou próximo a uma válvula implantada que oclua parte do fluxo sanguíneo, interfira na função ou justifique o tratamento. Mortalidade: Mortes por qualquer causa. Tromboembolismo venoso: verificação por avaliação diagnóstica definitiva. Trombose Venosa Profunda: ultrassom de compressão anormal ou defeito de enchimento intraluminal na venografia ou autópsia. Embolia pulmonar: pelo menos um: 1) defeito de enchimento intraluminal na TC; 2) defeito de enchimento intraluminal na angiografia pulmonar; 3) alta probabilidade na cintilografia pulmonar v/p; 4) TC helicoidal inconclusiva, imagem pulmonar com demonstração de TVP em membros inferiores; 5) autópsia |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ricardo Pavanello, MD, PhD, Hospital do Coracao
- Investigador principal: Helio P Guimarães, MD, PhD, Hospital do Coracao
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Guimaraes HP, Lopes RD, de Barros E Silva PGM, Liporace IL, Sampaio RO, Tarasoutchi F, Hoffmann-Filho CR, de Lemos Soares Patriota R, Leiria TLL, Lamprea D, Precoma DB, Atik FA, Silveira FS, Farias FR, Barreto DO, Almeida AP, Zilli AC, de Souza Neto JD, Cavalcante MA, Figueira FAMS, Kojima FCS, Damiani L, Santos RHN, Valeis N, Campos VB, Saraiva JFK, Fonseca FH, Pinto IM, Magalhaes CC, Ferreira JFM, Alexander JH, Pavanello R, Cavalcanti AB, Berwanger O; RIVER Trial Investigators. Rivaroxaban in Patients with Atrial Fibrillation and a Bioprosthetic Mitral Valve. N Engl J Med. 2020 Nov 26;383(22):2117-2126. doi: 10.1056/NEJMoa2029603. Epub 2020 Nov 14.
- Guimaraes HP, de Barros E Silva PGM, Liporace IL, Sampaio RO, Tarasoutchi F, Paixao M, Hoffmann-Filho CR, Patriota R, Leiria TLL, Lamprea D, Precoma DB, Atik FA, Silveira FS, Farias FR, Barreto DO, Almeida AP, Zilli AC, de Souza Neto JD, Cavalcante MA, Figueira FAMS, Junior RA, Moises VA, Mesas CE, Ardito RV, Kalil PSA, Paiva MSMO, Maldonado JGA, de Lima CEB, D'Oliveira Vieira R, Laranjeira L, Kojima F, Damiani L, Nakagawa RH, Dos Santos JRY, Sampaio BS, Campos VB, Saraiva JFK, Fonseca FH, Pinto IM, Magalhaes CC, Ferreira JFM, Lopes RD, Pavanello R, Cavalcanti AB, Berwanger O; RIVER (RIvaroxaban for Valvular Heart diseasE and atRial Fibrillation Trial -RIVER Trial) Investigators. A randomized clinical trial to evaluate the efficacy and safety of rivaroxaban in patients with bioprosthetic mitral valve and atrial fibrillation or flutter: Rationale and design of the RIVER trial. Am Heart J. 2021 Jan;231:128-136. doi: 10.1016/j.ahj.2020.10.001. Epub 2020 Oct 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Arritmias Cardíacas
- Doenças cardíacas
- Fibrilação atrial
- Doenças das válvulas cardíacas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Inibidores do Fator Xa
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Rivaroxabana
- Varfarina
Outros números de identificação do estudo
- RIVER01
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