Viscoat 対 Visthesia。白内障後の内皮細胞損失の比較研究
2017年1月14日 更新者：Georgios Labiris、Democritus University of Thrace
この研究の目的は、内皮細胞と角膜浮腫に対する Viscoat viscoelastic (OVD) と Visthesia OVD の有益な影響の比較評価です。
参加者は、アレクサンドルーポリス大学病院（UHA）の白内障サービスから、適格であれば連続して募集されます。 適格基準には、水晶体混濁分類システムIII（LOCS-3）グレーディングスケールによるステージ3核乳光を伴う老人性白内障の診断が含まれます。 カスタムのコンピュータ無作為化プログラムにより、すべての参加者は、使用された OVD に従って 2 つの研究グループに無作為に入力されます (つまり、. viscoatまたはvisthesia）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Evros
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Alexandroupolis、Evros、ギリシャ、68100
- University Hospital of Alexandroupolis
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
51年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -水晶体混濁分類システムIII（LOCS-3）グレーディングスケールによる、ステージ3の核乳白光を伴う老人性白内障の診断
除外基準:
- 内皮細胞数が1900未満、
- 緑内障、
- IOP低下薬、
- 以前の切開手術、
- 角膜疾患の以前の診断、
- 糖尿病または自己免疫疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ビスコートグループ
Viscoat OVDを使用して手術を受けた患者
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Alcon Infiniti VisionSystem プラットフォームで実施された白内障摘出手術。
瞳孔は、トロピカミド 0.5% (Tropixal、デモ、ギリシャ) および塩酸フェニレフリン 5% (フェニレフリン、クーパー、ギリシャ) で拡張されました。
眼窩周囲の皮膚と眼瞼を洗浄し、結膜円蓋をポビドンヨード（ベタジン）で洗浄した。
患者は塩酸プロパカイン 0.5% 滴 (手術前に 3 滴) による局所麻酔を受けました。
2.75mm、上側頭（11時）、セルフシール、透明な角膜切開により、3％ヒアルロン酸ナトリウム、4％コンドロイチン硫酸（ビスコート、アルコン、ギリシャ）が前房に注入されました
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アクティブコンパレータ：Visthesia グループ
Visthesia OVDを使用して手術を受けた患者
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Alcon Infiniti VisionSystem プラットフォームで実施された白内障摘出手術。
瞳孔は、トロピカミド 0.5% (Tropixal、デモ、ギリシャ) および塩酸フェニレフリン 5% (フェニレフリン、クーパー、ギリシャ) で拡張されました。
眼窩周囲の皮膚と眼瞼を洗浄し、結膜円蓋をポビドンヨード（ベタジン）で洗浄した。
患者は塩酸プロパカイン 0.5% 滴 (手術前に 3 滴) による局所麻酔を受けました。
2.75mm、上側頭 (11 時)、セルフシール式、透明な角膜切開により、ヒアルロン酸ナトリウム 1.5% および塩酸リドカイン 1% の眼科用 viscosurgical デバイス (OVD) (Visthesia、Carl Zeiss、ドイツ) が注入されました。前房で
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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内皮細胞数 (ECD)
時間枠：術後3ヶ月
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術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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内皮細胞パターン (ECP)
時間枠：術後3ヶ月
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術後3ヶ月
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角膜中央浮腫（CCE）
時間枠：術後3ヶ月
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術後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Georgios Labiris, MD, PhD、Democritus University of Thrace
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月1日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月14日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。