Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Viscoat versus Visthesia. Srovnávací studie úbytku endoteliálních buněk po kataraktě

14. ledna 2017 aktualizováno: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace

Cílem této studie je srovnávací hodnocení příznivého vlivu Viscoat viscoelastic (OVD) a Visthesia OVD na endoteliální buňky a edém rohovky po extrakci torzní-ip katarakty.

Účastníci budou rekrutováni ze služby katarakty Univerzitní nemocnice v Alexandroupolis (UHA) postupně, pokud budou způsobilí. Kritéria způsobilosti zahrnují diagnózu senilní katarakty s nukleární opalescencí 3. stupně podle klasifikační stupnice Lens Opacities Classification System III (LOCS-3). Pomocí vlastního počítačového randomizačního programu všichni účastníci náhodně vyplní dvě studijní skupiny podle použitého OVD (tj. viscoat nebo visthesia).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Řecko, 68100
        • University Hospital of Alexandroupolis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

51 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika senilní katarakty s nukleární opalescencí 3. stupně podle klasifikační stupnice - Lens Opacities Classification System III (LOCS-3)

Kritéria vyloučení:

  • počet endoteliálních buněk méně než 1900,
  • glaukom,
  • léky na snížení NOT,
  • bývalá řezná chirurgie,
  • dřívější diagnóza onemocnění rohovky,
  • diabetes nebo autoimunitní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina Viscoat
Pacienti operovaní pomocí Viscoat OVD
Postup: Viscoat
Extrakce šedého zákalu provedená pomocí platformy Alcon Infiniti VisionSystem. Zorničky byly dilatovány tropikamidem 0,5 % (Tropixal, Demo, Řecko) a fenylefrin hydrochloridem 5 % (fenylefrin, Cooper, Řecko). Periorbitální kůže a víčka byly vyčištěny a slepý vak spojivky byl propláchnut povidonem jódem (Betadine). Pacienti dostávali topickou anestezii propacain hydrochloridem 0,5% kapky (3 kapky před operací). Pomocí 2,75 mm, superior-temporal (jedenáct hodin), samotěsnícího, průhledného rohovkového řezu byl do přední komory injikován 3% hyaluronát sodný, 4% chondroitin sulfát (Viscoat, Alcon, Řecko)
Aktivní komparátor: Visthesia skupina
Pacienti operovaní pomocí Visthesia OVD
Postup: Visthesia
Extrakce šedého zákalu provedená pomocí platformy Alcon Infiniti VisionSystem. Zorničky byly dilatovány tropikamidem 0,5 % (Tropixal, Demo, Řecko) a fenylefrin hydrochloridem 5 % (fenylefrin, Cooper, Řecko). Periorbitální kůže a víčka byly vyčištěny a slepý vak spojivky byl propláchnut povidonem jódem (Betadine). Pacienti dostávali topickou anestezii propacain hydrochloridem 0,5% kapky (3 kapky před operací). Pomocí 2,75 mm, superior-temporal (jedenáct hodin), samotěsnícího, průhledného rohovkového řezu byl injikován oční viskochirurgický přístroj (OVD) (Visthesia, Carl Zeiss, Německo) 1,5% hyaluronát sodný a 1% lidokain hydrochlorid. v přední komoře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet endoteliálních buněk (ECD)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vzor endoteliálních buněk (ECP)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci
Centrální edém rohovky (CCE)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Democritus University of Thrace

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Georgios Labiris, MD, PhD, Democritus University of Thrace

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

2. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • visco07012eit

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Viscoat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit