Viscoat Versus Visthesia. Um estudo comparativo da perda de células endoteliais pós-catarata
14 de janeiro de 2017 atualizado por: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace
O objetivo deste estudo é a avaliação comparativa do impacto benéfico do viscoelástico Viscoat (OVD) e Visthesia OVD em células endoteliais e edema da córnea após cirurgia de extração de catarata por IP torcional.
Os participantes serão recrutados no Serviço de Catarata do Hospital Universitário de Alexandroupolis (UHA) de forma consecutiva, se elegível. Os critérios de elegibilidade incluem o diagnóstico de catarata senil com opalescência nuclear em estágio 3, de acordo com a escala de classificação do Sistema de Classificação de Opacidades do Lente III (LOCS-3). Por meio de um programa de randomização de computador personalizado, todos os participantes preencherão aleatoriamente dois grupos de estudo de acordo com o OVD usado (ou seja, viscoat ou visthesia).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Evros
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Alexandroupolis, Evros, Grécia, 68100
- University Hospital of Alexandroupolis
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
51 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de catarata senil com opalescência nuclear estágio 3 de acordo com a escala de classificação do Sistema de Classificação de Opacidades do Lente III (LOCS-3)
Critério de exclusão:
- Contagem de células endoteliais inferior a 1900,
- glaucoma,
- Medicamentos para baixar a PIO,
- ex-cirurgia incisional,
- diagnóstico anterior de doença da córnea,
- diabetes ou doenças autoimunes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo viscoat
Pacientes operados com Viscoat OVD
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Cirurgia de extração de catarata realizada com a plataforma Alcon Infiniti VisionSystem.
As pupilas foram dilatadas com Tropicamida 0,5% (Tropixal, Demo, Grécia) e Cloridrato de Fenilefrina 5% (Fenilefrina, Cooper, Grécia).
A pele periorbitária e as pálpebras foram limpas e o fundo de saco conjutival foi irrigado com iodopovidona (Betadine).
Os pacientes receberam anestesia tópica com cloridrato de propacaína 0,5% gotas (3 gotas antes da cirurgia).
Por meio de uma incisão de 2,75 mm, superior-temporal (onze horas), autovedante, de córnea clara, 3% de hialuronato de sódio, 4% de sulfato de condroitina (Viscoat, Alcon, Grécia) foi injetado na câmara anterior
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Comparador Ativo: Grupo de vistesia
Pacientes operados com Visthesia OVD
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Cirurgia de extração de catarata realizada com a plataforma Alcon Infiniti VisionSystem.
As pupilas foram dilatadas com Tropicamida 0,5% (Tropixal, Demo, Grécia) e Cloridrato de Fenilefrina 5% (Fenilefrina, Cooper, Grécia).
A pele periorbitária e as pálpebras foram limpas e o fundo de saco conjutival foi irrigado com iodopovidona (Betadine).
Os pacientes receberam anestesia tópica com cloridrato de propacaína 0,5% gotas (3 gotas antes da cirurgia).
Por meio de um dispositivo oftálmico viscocirúrgico (OVD) (Visthesia, Carl Zeiss, Alemanha) para incisão de córnea transparente de 2,75 mm, temporal superior (onze horas), hialuronato de sódio 1,5% e cloridrato de lidocaína 1% (OVD) (Visthesia, Carl Zeiss, Alemanha) foi injetado na câmara anterior
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Contagem de Células Endoteliais (ECD)
Prazo: 3 meses de pós-operatório
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3 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Padrão de células endoteliais (ECP)
Prazo: 3 meses de pós-operatório
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3 meses de pós-operatório
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Edema central da córnea (CCE)
Prazo: 3 meses de pós-operatório
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3 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Georgios Labiris, MD, PhD, Democritus University of Thrace
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
2 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- visco07012eit
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