Viscoat Versus Visthesia. Vertaileva tutkimus kaihien jälkeisestä endoteelisolujen katoamisesta
lauantai 14. tammikuuta 2017 päivittänyt: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertaileva arvio Viscoat viskoelastisen (OVD) ja Visthesia OVD:n hyödyllisestä vaikutuksesta endoteelisoluihin ja sarveiskalvon turvotukseen vääntö-ip-kaihipoistoleikkauksen jälkeen.
Osallistujat rekrytoidaan Alexandroupolin yliopistollisen sairaalan (UHA) kaihipalvelusta peräkkäin, jos kelpoisuus on mahdollista. Kelpoisuuskriteereihin kuuluu seniilin kaihi, jossa on vaiheen 3 tuman opalesenssi, diagnoosi LOCS-3 (Lins Opacities Classification System III) -luokitusasteikon mukaan. Mukautetun tietokonesatunnaistusohjelman avulla kaikki osallistujat asettavat satunnaisesti kaksi tutkimusryhmää käytetyn OVD:n mukaan (esim. viskoosi tai visthesia).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Evros
-
Alexandroupolis, Evros, Kreikka, 68100
- University Hospital of Alexandroupolis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
53 vuotta - 83 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Seniilin kaihi diagnoosi vaiheen 3 tuman opalesenssilla - Linssin sameusluokitusjärjestelmä III (LOCS-3) -luokitusasteikon mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Endoteelisolujen määrä alle 1900,
- glaukooma,
- silmänpainetta alentavat lääkkeet,
- entinen leikkausleikkaus,
- aiempi diagnoosi sarveiskalvosairaudesta,
- diabetes tai autoimmuunisairaudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Viscoat ryhmä
Potilaat leikattiin Viscoat OVD:llä
|
Kaihipoistoleikkaus suoritettu Alcon Infiniti VisionSystem -alustalla.
Pupilleja laajennettiin tropikamidilla 0,5 % (Tropixal, Demo, Kreikka) ja fenyyliefriinihydrokloridilla 5 % (fenyyliefriini, Cooper, Kreikka).
Periorbitaalinen iho ja silmäluomet puhdistettiin ja sidekalvon umpikatu kasteltiin povidonijodilla (Betadine).
Potilaat saivat paikallispuudutuksen 0,5 % propakaiinihydrokloridipisaroilla (3 tippaa ennen leikkausta).
2,75 mm:n supertemporaalisen (kello yksitoista), itsestään sulkeutuvan, kirkkaan sarveiskalvon viillon avulla injektoitiin etukammioon 3 % natriumhyaluronaattia, 4 % kondroitiinisulfaattia (Viscoat, Alcon, Kreikka).
|
|
Active Comparator: Visthesia ryhmä
Potilaat leikattiin Visthesia OVD:llä
|
Kaihipoistoleikkaus suoritettu Alcon Infiniti VisionSystem -alustalla.
Pupilleja laajennettiin tropikamidilla 0,5 % (Tropixal, Demo, Kreikka) ja fenyyliefriinihydrokloridilla 5 % (fenyyliefriini, Cooper, Kreikka).
Periorbitaalinen iho ja silmäluomet puhdistettiin ja sidekalvon umpikatu kasteltiin povidonijodilla (Betadine).
Potilaat saivat paikallispuudutuksen 0,5 % propakaiinihydrokloridipisaroilla (3 tippaa ennen leikkausta).
2,75 mm:n superior-temporaalisella (kello yksitoista), itsestään sulkeutuvalla, kirkkaalla sarveiskalvon viillolla 1,5 % natriumhyaluronaattia ja 1 % lidokaiinihydrokloridia sisältävää oftalmistista viskooskirurgista laitetta (OVD) (Visthesia, Carl Zeiss, Saksa) injektoitiin etukammiossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Endoteelisolujen määrä (ECD)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Endoteelisolukuvio (ECP)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Sarveiskalvon keskusturvotus (CCE)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Georgios Labiris, MD, PhD, Democritus University of Thrace
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 2. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 14. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- visco07012eit
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .