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Viscoat contro Vistesia. Uno studio comparativo sulla perdita di cellule endoteliali post-cataratta

14 gennaio 2017 aggiornato da: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace

L'obiettivo di questo studio è la valutazione comparativa dell'impatto benefico del viscoelastico Viscoat (OVD) e della Visthesia OVD sulle cellule endoteliali e sull'edema corneale dopo l'intervento chirurgico di estrazione della cataratta torsionale.

I partecipanti saranno reclutati dal servizio di cataratta dell'ospedale universitario di Alexandroupolis (UHA) su base consecutiva se ammissibile. I criteri di ammissibilità includono la diagnosi di cataratta senile con opalescenza nucleare di stadio 3 secondo la scala di classificazione del sistema di classificazione delle opacità del cristallino III (LOCS-3). Per mezzo di un programma personalizzato di randomizzazione computerizzata, tutti i partecipanti popoleranno casualmente due gruppi di studio in base all'OVD utilizzato (es. viscoat o visthesia).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Grecia, 68100
        • University Hospital of Alexandroupolis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 53 anni a 83 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cataratta senile con opalescenza nucleare di stadio 3 secondo la scala di classificazione - Lens Opacities Classification System III (LOCS-3)

Criteri di esclusione:

  • Conta delle cellule endoteliali inferiore a 1900,
  • glaucoma,
  • farmaci per abbassare la IOP,
  • ex chirurgia incisionale,
  • precedente diagnosi di malattia della cornea,
  • diabete o malattie autoimmuni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Viscoat
Pazienti operati con Viscoat OVD
Procedura: Viscoat
Intervento di estrazione della cataratta eseguito con la piattaforma Alcon Infiniti VisionSystem. Le pupille sono state dilatate con Tropicamide 0,5% (Tropixal, Demo, Grecia) e Phenylephrine Hydrochloride 5% (Phenylephrine, Cooper, Grecia). La pelle periorbitale e le palpebre sono state pulite e il cul-de-sac congiuntivale è stato irrigato con iodio povidone (Betadine). I pazienti hanno ricevuto anestesia topica con gocce di propacaina cloridrato allo 0,5% (3 gocce prima dell'intervento). Per mezzo di un'incisione corneale trasparente di 2,75 mm, superiore-temporale (ore 11), autosigillante, 3% ialuronato di sodio, 4% condroitin solfato (Viscoat, Alcon, Grecia) è stato iniettato nella camera anteriore
Comparatore attivo: Gruppo Vistesia
Pazienti operati con Visthesia OVD
Procedura: Vistesia
Intervento di estrazione della cataratta eseguito con la piattaforma Alcon Infiniti VisionSystem. Le pupille sono state dilatate con Tropicamide 0,5% (Tropixal, Demo, Grecia) e Phenylephrine Hydrochloride 5% (Phenylephrine, Cooper, Grecia). La pelle periorbitale e le palpebre sono state pulite e il cul-de-sac congiuntivale è stato irrigato con iodio povidone (Betadine). I pazienti hanno ricevuto anestesia topica con gocce di propacaina cloridrato allo 0,5% (3 gocce prima dell'intervento). Per mezzo di un dispositivo viscochirurgico oftalmico (OVD) di ialuronato di sodio 1,5% e lidocaina cloridrato 1% di 2,75 mm, superiore-temporale (ore undici), autosigillante, con incisione chiara della cornea (Visthesia, Carl Zeiss, Germania) è stato iniettato nella camera anteriore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Conta delle cellule endoteliali (ECD)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modello di cellule endoteliali (ECP)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento
Edema corneale centrale (CCE)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Democritus University of Thrace

Investigatori

  • Investigatore principale: Georgios Labiris, MD, PhD, Democritus University of Thrace

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • visco07012eit

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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