Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Viscoat Versus Visthesia. En sammenlignende undersøgelse af endotelcelletab efter katarakt

14. januar 2017 opdateret af: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace

Formålet med denne undersøgelse er den komparative vurdering af den gavnlige virkning af Viscoat viskoelastiske (OVD) og Visthesia OVD på endotelceller og hornhindeødem efter torsion-ip kataraktekstraktionskirurgi.

Deltagerne vil blive rekrutteret fra katarakttjenesten på universitetshospitalet i Alexandroupolis (UHA) i en fortløbende, hvis de er berettiget. Berettigelseskriterier omfatter diagnose af senil katarakt med trin 3 nuklear opalescens i henhold til Lens Opacities Classification System III (LOCS-3) karakterskalaen. Ved hjælp af et brugerdefineret computerrandomiseringsprogram vil alle deltagere tilfældigt udfylde to undersøgelsesgrupper i henhold til den anvendte OVD (dvs. viscoat eller vithesia).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Grækenland, 68100
        • University Hospital of Alexandroupolis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

51 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af senil grå stær med trin 3 nuklear opalescens i henhold til - Lens Opacities Classification System III (LOCS-3) karakterskalaen

Ekskluderingskriterier:

  • Endotelcelleantal mindre end 1900,
  • glaukom,
  • IOP-sænkende medicin,
  • tidligere snitkirurgi,
  • tidligere diagnose af hornhindesygdom,
  • diabetes eller autoimmune sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Viscoat gruppe
Patienter opereret med Viscoat OVD
Procedure: Viscoat
Kataraktekstraktionsoperation udført med Alcon Infiniti VisionSystem platformen. Pupillerne blev udvidet med Tropicamide 0,5% (Tropixal, Demo, Grækenland) og Phenylephrin Hydrochloride 5% (Phenylephrin, Cooper, Grækenland). Periorbital hud og låg blev renset, og bindehinden blev skyllet med povidonjod (Betadin). Patienterne fik topisk anæstesi med propacainhydrochlorid 0,5 % dråber (3 dråber før operation). Ved hjælp af et 2,75 mm, superior-temporal (kl. elleve), selvforseglende, klart hornhindesnit blev 3 % natriumhyaluronat, 4 % kondroitinsulfat (Viscoat, Alcon, Grækenland) injiceret i det forreste kammer
Aktiv komparator: Visthesia gruppe
Patienter opereret med Visthesia OVD
Procedure: Visthesia
Kataraktekstraktionsoperation udført med Alcon Infiniti VisionSystem platformen. Pupillerne blev udvidet med Tropicamide 0,5% (Tropixal, Demo, Grækenland) og Phenylephrin Hydrochloride 5% (Phenylephrin, Cooper, Grækenland). Periorbital hud og låg blev renset, og bindehinden blev skyllet med povidonjod (Betadin). Patienterne fik topisk anæstesi med propacainhydrochlorid 0,5 % dråber (3 dråber før operation). Ved hjælp af en 2,75 mm, superior-temporal (kl. elleve), selvforseglende, klar-hornhinde-incision natriumhyaluronat 1,5 % og lidocainhydrochlorid 1 % oftalmisk viskokirurgisk enhed (OVD) (Visthesia, Carl Zeiss, Tyskland) blev injiceret i det forreste kammer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endotelcelletælling (ECD)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
3 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endotelcellemønster (ECP)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
3 måneder postoperativt
Central hornhindeødem (CCE)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
3 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Democritus University of Thrace

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Georgios Labiris, MD, PhD, Democritus University of Thrace

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2014

Først opslået (Skøn)

2. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • visco07012eit

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Viscoat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner