Viscoat versus Visthesia. Un estudio comparativo de la pérdida de células endoteliales posterior a la catarata
14 de enero de 2017 actualizado por: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace
El objetivo de este estudio es la evaluación comparativa del impacto beneficioso del viscoelástico Viscoat (OVD) y Visthesia OVD en las células endoteliales y el edema corneal después de la cirugía de extracción de cataratas torsional-ip.
Los participantes serán reclutados del Servicio de Cataratas del Hospital Universitario de Alexandroupolis (UHA) en forma consecutiva si son elegibles. Los criterios de elegibilidad incluyen el diagnóstico de catarata senil con opalescencia nuclear en etapa 3 según la escala de clasificación del Sistema de clasificación de opacidades del cristalino III (LOCS-3). Por medio de un programa de aleatorización computarizado personalizado, todos los participantes completarán aleatoriamente dos grupos de estudio de acuerdo con el OVD utilizado (es decir, Viscosa o vistesia).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Evros
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Alexandroupolis, Evros, Grecia, 68100
- University Hospital of Alexandroupolis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
51 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de catarata senil con opalescencia nuclear en etapa 3 de acuerdo con la escala de clasificación - Lens Opacities Classification System III (LOCS-3)
Criterio de exclusión:
- Recuento de células endoteliales inferior a 1900,
- glaucoma,
- medicamentos para reducir la PIO,
- cirugía incisional anterior,
- diagnóstico anterior de enfermedad de la córnea,
- diabetes o enfermedades autoinmunes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo Viscoat
Pacientes operados con Viscoat OVD
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Cirugía de extracción de cataratas realizada con la plataforma Alcon Infiniti VisionSystem.
Las pupilas se dilataron con tropicamida al 0,5 % (Tropixal, Demo, Grecia) y clorhidrato de fenilefrina al 5 % (Phenylephrine, Cooper, Grecia).
La piel periorbitaria y los párpados fueron limpiados y el fondo de saco conjuntival fue irrigado con povidona yodada (Betadine).
Los pacientes recibieron anestesia tópica con gotas de clorhidrato de propacaína al 0,5% (3 gotas antes de la cirugía).
Por medio de una incisión de 2,75 mm, temporal superior (las once en punto), autosellante, en la córnea transparente, se inyectó hialuronato de sodio al 3 %, sulfato de condroitina al 4 % (Viscoat, Alcon, Grecia) en la cámara anterior.
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Comparador activo: Grupo de vistesias
Pacientes operados con Visthesia OVD
|
Cirugía de extracción de cataratas realizada con la plataforma Alcon Infiniti VisionSystem.
Las pupilas se dilataron con tropicamida al 0,5 % (Tropixal, Demo, Grecia) y clorhidrato de fenilefrina al 5 % (Phenylephrine, Cooper, Grecia).
La piel periorbitaria y los párpados fueron limpiados y el fondo de saco conjuntival fue irrigado con povidona yodada (Betadine).
Los pacientes recibieron anestesia tópica con gotas de clorhidrato de propacaína al 0,5% (3 gotas antes de la cirugía).
Por medio de una incisión en la córnea transparente autosellante superior temporal (las once en punto) de 2,75 mm se inyectó hialuronato de sodio al 1,5 % y clorhidrato de lidocaína al 1 % (OVD) (Visthesia, Carl Zeiss, Alemania). en la cámara anterior
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Recuento de células endoteliales (ECD)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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3 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Patrón de células endoteliales (ECP)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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3 meses después de la operación
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Edema corneal central (ECC)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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3 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Georgios Labiris, MD, PhD, Democritus University of Thrace
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- visco07012eit
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