Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Visjas versus Visthesia. Een vergelijkende studie van endotheelcelverlies na cataract

14 januari 2017 bijgewerkt door: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace

Doel van deze studie is de vergelijkende beoordeling van de gunstige invloed van de Viscoat viscoelastic (OVD) en Visthesia OVD op endotheelcellen en hoornvliesoedeem na torsie-ip cataract-extractiechirurgie.

Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit de staardienst van het Universitair Ziekenhuis van Alexandroupolis (UHA) op opeenvolgende basis, indien in aanmerking komend. Geschiktheidscriteria zijn onder meer de diagnose van seniele cataract met stadium 3 nucleaire opalescentie volgens de Lens Opacities Classification System III (LOCS-3) beoordelingsschaal. Door middel van een op maat gemaakt computerrandomisatieprogramma zullen alle deelnemers willekeurig twee onderzoeksgroepen vullen volgens de gebruikte OVD (dwz. viscose of visthesie).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Griekenland, 68100
        • University Hospital of Alexandroupolis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

53 jaar tot 83 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van seniele cataract met stadium 3 nucleaire opalescentie volgens de - Lens Opacities Classification System III (LOCS-3) beoordelingsschaal

Uitsluitingscriteria:

  • Aantal endotheelcellen minder dan 1900,
  • glaucoom,
  • IOD-verlagende medicijnen,
  • voormalige incisiechirurgie,
  • eerdere diagnose van hoornvliesaandoening,
  • diabetes of auto-immuunziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Viscoat-groep
Patiënten werden geopereerd met Viscoat OVD
Procedure: Visjas
Cataractextractie-operatie uitgevoerd met het Alcon Infiniti VisionSystem-platform. De pupillen werden verwijd met Tropicamide 0,5% (Tropixal, Demo, Griekenland) en Phenylephrine Hydrochloride 5% (Phenylephrine, Cooper, Griekenland). De periorbitale huid en de oogleden werden gereinigd en de conjunctivale doodlopende weg werd geïrrigeerd met povidonjodium (Betadine). Patiënten kregen lokale anesthesie met propacaïnehydrochloride 0,5% druppels (3 druppels voorafgaand aan de operatie). Door middel van een 2,75 mm, superieur-temporale (elf uur), zelfdichtende, heldere hoornvliesincisie werd 3% natriumhyaluronaat, 4% chondroïtinesulfaat (Viscoat, Alcon, Griekenland) geïnjecteerd in de voorste oogkamer
Actieve vergelijker: Visthesia-groep
Patiënten werden geopereerd met Visthesia OVD
Procedure: Visthesie
Cataractextractie-operatie uitgevoerd met het Alcon Infiniti VisionSystem-platform. De pupillen werden verwijd met Tropicamide 0,5% (Tropixal, Demo, Griekenland) en Phenylephrine Hydrochloride 5% (Phenylephrine, Cooper, Griekenland). De periorbitale huid en de oogleden werden gereinigd en de conjunctivale doodlopende weg werd geïrrigeerd met povidonjodium (Betadine). Patiënten kregen lokale anesthesie met propacaïnehydrochloride 0,5% druppels (3 druppels voorafgaand aan de operatie). Door middel van een 2,75 mm, superieure temporale (elf uur), zelfafdichtende, heldere hoornvliesincisie werd natriumhyaluronaat 1,5% en lidocaïnehydrochloride 1% oogheelkundig viscochirurgisch apparaat (OVD) (Visthesia, Carl Zeiss, Duitsland) geïnjecteerd in de voorkamer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Endotheliale celtelling (ECD)
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
3 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Endotheelcelpatroon (ECP)
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
3 maanden postoperatief
Centraal hoornvliesoedeem (CCE)
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
3 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Democritus University of Thrace

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Georgios Labiris, MD, PhD, Democritus University of Thrace

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

2 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • visco07012eit

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

Klinische onderzoeken op Visjas

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren