Viscoat versus Visthesia. En sammenlignende studie av endotelcelletap etter katarakt
14. januar 2017 oppdatert av: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace
Målet med denne studien er den komparative vurderingen av den gunstige effekten av Viscoat viskoelastisk (OVD) og Visthesia OVD på endotelceller og hornhinneødem etter torsjons-ip kataraktekstraksjonskirurgi.
Deltakere vil bli rekruttert fra katarakttjenesten ved universitetssykehuset i Alexandroupolis (UHA) på en fortløpende-hvis kvalifisert basis. Kvalifikasjonskriterier inkluderer diagnose av senil katarakt med stadium 3 kjernefysisk opalescens i henhold til graderingsskalaen Lens Opacities Classification System III (LOCS-3). Ved hjelp av et tilpasset datamaskin randomiseringsprogram vil alle deltakerne tilfeldig fylle ut to studiegrupper i henhold til OVDen som brukes (dvs. viscoat eller visthesia).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Evros
-
Alexandroupolis, Evros, Hellas, 68100
- University Hospital of Alexandroupolis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
53 år til 83 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av senil katarakt med stadium 3 kjernefysisk opalescens i henhold til - Lens Opacities Classification System III (LOCS-3) graderingsskala
Ekskluderingskriterier:
- Endotelcelletall mindre enn 1900,
- glaukom,
- IOP-senkende medisiner,
- tidligere snittkirurgi,
- tidligere diagnose av hornhinnesykdom,
- diabetes eller autoimmune sykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Viscoat gruppe
Pasienter operert med Viscoat OVD
|
Kataraktekstraksjon utført med Alcon Infiniti VisionSystem-plattformen.
Pupillene ble utvidet med Tropicamide 0,5 % (Tropixal, Demo, Hellas) og Phenylephrin Hydrochloride 5 % (Phenylephrine, Cooper, Hellas).
Periorbital hud og lokkene ble renset og den konjunktivale blindveien ble vannet med povidonjod (Betadin).
Pasientene fikk topisk anestesi med propacainhydroklorid 0,5 % dråper (3 dråper før operasjon).
Ved hjelp av et 2,75 mm, superior-temporalt (klokken elleve), selvforseglende, klart hornhinnesnitt ble 3 % natriumhyaluronat, 4 % kondroitinsulfat (Viscoat, Alcon, Hellas) injisert i det fremre kammeret
|
|
Aktiv komparator: Visthesia gruppe
Pasienter operert med Visthesia OVD
|
Kataraktekstraksjon utført med Alcon Infiniti VisionSystem-plattformen.
Pupillene ble utvidet med Tropicamide 0,5 % (Tropixal, Demo, Hellas) og Phenylephrin Hydrochloride 5 % (Phenylephrine, Cooper, Hellas).
Periorbital hud og lokkene ble renset og den konjunktivale blindveien ble vannet med povidonjod (Betadin).
Pasientene fikk topisk anestesi med propacainhydroklorid 0,5 % dråper (3 dråper før operasjon).
Ved hjelp av en 2,75 mm, superior-temporal (klokken elleve), selvforseglende, klart hornhinneinnsnitt ble natriumhyaluronat 1,5 % og lidokainhydroklorid 1 % oftalmisk viskokirurgisk enhet (OVD) (Visthesia, Carl Zeiss, Tyskland) injisert. i fremre kammer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endotelcelletall (ECD)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
3 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endotelcellemønster (ECP)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
3 måneder postoperativt
|
|
Sentralt hornhinneødem (CCE)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
3 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Georgios Labiris, MD, PhD, Democritus University of Thrace
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2014
Først lagt ut (Anslag)
2. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- visco07012eit
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Viscoat
-
Innovative MedicalFullført
-
Abbott Medical OpticsFullført
-
Bausch & Lomb IncorporatedFullført