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Viscoat gegen Visthesia. Eine vergleichende Studie zum Verlust von Endothelzellen nach Katarakt

14. Januar 2017 aktualisiert von: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace

Ziel dieser Studie ist die vergleichende Bewertung der vorteilhaften Wirkung von Viscoat Viscoelastic (OVD) und Visthesia OVD auf Endothelzellen und Hornhautödeme nach Torsions-IP-Kataraktextraktion.

Die Teilnehmer werden vom Kataraktdienst des Universitätskrankenhauses von Alexandroupolis (UHA) nacheinander rekrutiert, sofern sie berechtigt sind. Zu den Auswahlkriterien gehört die Diagnose einer senilen Katarakt mit nuklearer Opaleszenz im Stadium 3 gemäß der Einstufungsskala des Lens Opacities Classification System III (LOCS-3). Mittels eines benutzerdefinierten Computer-Randomisierungsprogramms werden alle Teilnehmer zufällig zwei Studiengruppen gemäß dem verwendeten OVD (dh. Viscoat oder Visthesia).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Griechenland, 68100
        • University Hospital of Alexandroupolis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

51 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der senilen Katarakt mit nuklearer Opaleszenz im Stadium 3 gemäß der Einstufungsskala des Lens Opacities Classification System III (LOCS-3).

Ausschlusskriterien:

  • Endothelzellzahl kleiner als 1900,
  • Glaukom,
  • IOD-senkende Medikamente,
  • ehemalige Inzisionschirurgie,
  • frühere Diagnose einer Hornhauterkrankung,
  • Diabetes oder Autoimmunerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Viscoat-Gruppe
Patienten, die mit Viscoat OVD operiert wurden
Verfahren: Viscoat
Kataraktextraktionschirurgie, durchgeführt mit der Alcon Infiniti VisionSystem-Plattform. Die Pupillen wurden mit Tropicamid 0,5 % (Tropixal, Demo, Griechenland) und Phenylephrinhydrochlorid 5 % (Phenylephrine, Cooper, Griechenland) erweitert. Die periorbitale Haut und die Lider wurden gereinigt und der Bindehautsack wurde mit Povidon-Jod (Betadin) gespült. Die Patienten erhielten eine topische Anästhesie mit Propacainhydrochlorid 0,5 % Tropfen (3 Tropfen vor der Operation). Mittels eines 2,75 mm langen, oberen temporalen (11 Uhr), selbstdichtenden, durchsichtigen Hornhautschnitts wurden 3 % Natriumhyaluronat, 4 % Chondroitinsulfat (Viscoat, Alcon, Griechenland) in die Vorderkammer injiziert
Aktiver Komparator: Visthesia-Gruppe
Patienten, die mit Visthesia OVD operiert wurden
Verfahren: Visthesia
Kataraktextraktionschirurgie, durchgeführt mit der Alcon Infiniti VisionSystem-Plattform. Die Pupillen wurden mit Tropicamid 0,5 % (Tropixal, Demo, Griechenland) und Phenylephrinhydrochlorid 5 % (Phenylephrine, Cooper, Griechenland) erweitert. Die periorbitale Haut und die Lider wurden gereinigt und der Bindehautsack wurde mit Povidon-Jod (Betadin) gespült. Die Patienten erhielten eine topische Anästhesie mit Propacainhydrochlorid 0,5 % Tropfen (3 Tropfen vor der Operation). Mittels eines 2,75-mm-, superior-temporalen (11 Uhr), selbstdichtenden, durchsichtigen Hornhauteinschnitts wurde Natriumhyaluronat 1,5 % und Lidocainhydrochlorid 1 % ophthalmisches viskosurgisches Gerät (OVD) (Visthesia, Carl Zeiss, Deutschland) injiziert in der Vorderkammer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Endothelzellzahl (ECD)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
3 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Endothelzellmuster (ECP)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
3 Monate postoperativ
Zentrales Hornhautödem (CCE)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
3 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Democritus University of Thrace

Ermittler

  • Hauptermittler: Georgios Labiris, MD, PhD, Democritus University of Thrace

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • visco07012eit

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