長期強化インスリン療法で治療された1型糖尿病患者におけるDRPおよびDMEの有病率
長期強化インスリン療法で治療された1型糖尿病患者における糖尿病性網膜症および糖尿病性黄斑浮腫のさまざまな段階の有病率を評価する横断研究
この研究は、1 型糖尿病 (DM 1) を 5 ～ 25 年間患っており、正常に近い血糖値を目指して強化インスリン療法で治療されている患者の糖尿病性網膜症および糖尿病性黄斑浮腫のさまざまな段階の有病率を評価するように設計されています。病気の全期間。
糖尿病性網膜症および糖尿病性黄斑浮腫のさまざまな段階の有病率は、修正された Airlie House 分類および Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) 網膜症重症度スキームを使用して評価されます。 この研究の結果は、糖尿病性網膜症/糖尿病性黄斑浮腫のステージングとスクリーニングのガイドラインだけでなく、さらなる研究を設計するための基礎を提供します。
調査の概要
詳細な説明
目的: この研究は、1 型糖尿病を 5 年から 25 年間患っており、全体的に正常に近い血糖値を目指して強化インスリン療法で治療されている患者における糖尿病性網膜症および糖尿病性黄斑浮腫のさまざまな段階の有病率を評価するように設計されています。病気の期間。
目的: 主な目的は、1 回の断面検査で糖尿病性網膜症 (DR) と糖尿病性黄斑浮腫 (DME) の段階の有病率 (パーセンテージ) を調べることです。 主要な副次的/探索的目的は、糖尿病性黄斑浮腫 (DME) の段階の有病率 (パーセンテージ)、個々の平均 5 年/10 年/15 年/20 年/25 年 HbA1c 値 (%) の測定値です。長期血糖コントロール、長期血圧コントロールの尺度としての個々の平均 5 年/10 年/15 年/20 年/25 年血圧 (mmHg)、平均 BCVA スコア、平均コントラスト感度スコア、平均 NEI-VFQ 25 スコア (詳細については、「目的」のセクションを参照してください)。
研究デザイン：非介入の横断的研究者主導研究。 この研究は、スイスのビスタ クリニック ビンニンゲン (眼科評価) およびスイスのバーゼル大学病院の内分泌科 (患者募集) で実施されます。
研究集団：バーゼル大学病院の内分泌科で現在DM1のフォローアップを受けている、少なくとも5年から最大25年の疾患期間と、疾患の全期間にわたる強化されたインスリン療法を伴うDMタイプ1のすべての患者/スイス。 選択バイアスを防ぐために、患者は登録のために連続してスクリーニングされます。 対象/除外基準については、「適格性」セクションを参照してください。
調査および参照療法: なし。
評価:
- 4メートルのテスト距離でETDRSのようなテストチャートを使用した視力測定
- コントラスト感度
- 眼科検査（眼底生体顕微鏡による細隙灯検査、眼圧検査）
- 高解像度光コヒーレンストモグラフィー (Spectralis-OCT)
- 立体眼底撮影
- フルオレセイン血管造影
- NEI-VFQ 25 (25 項目の国立眼科研究所の視覚機能アンケート)
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Binningen、スイス、4102
- Vista Klinik
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名した18歳以上の男性または女性の患者
- -スクリーニングの5〜25年前に診断された1型糖尿病患者で、病気の初めから強化されたインスリン療法（毎日複数のインスリン注射またはインスリンポンプ）を受けていた患者
除外基準:
- -高血圧の患者および登録前2か月以内の降圧治療の変更は、降圧治療によって血圧が160 / 100 mm Hg未満に少なくとも1か月維持されない限り、登録しないでください。
- -透析または腎移植を必要とする慢性腎不全の既往のある患者で、患者がフルオレセイン血管造影を行うリスクがある場合（内分泌研究者の裁量）
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性で、妊娠が受胎後から妊娠終了までの女性の状態と定義され、陽性の hCG 臨床検査によって確認される（>5 mIU/ml）
- フルオレセインに対するアレルギー歴
- 分析および等級付けに十分な品質の眼底写真、フルオレセイン血管造影図または OCT 画像を取得できない
- 研究手順を遵守できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：1アームスタディ
断面観察
|
断面眼科検査
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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糖尿病性網膜症（DR）のステージの有病率（パーセンテージ）
時間枠：断面検査は1回のみ
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断面検査は1回のみ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糖尿病性黄斑浮腫（DME）のステージの有病率（パーセンテージ）
時間枠：断面検査は1回のみ
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結果は、DM1 疾患の期間 (5 ～ 10 年、11 ～ 15 年、15 年以上) に関連するさまざまな患者グループについて評価されます。
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断面検査は1回のみ
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個人平均5年/10年/15年/20年/25年HbA1c値の平均値(%)
時間枠：5年～/10年～/15年～/20年～/25年
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長期的な血糖コントロールの手段として
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5年～/10年～/15年～/20年～/25年
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|
個人平均5年/10年/15年/20年/25年血圧の平均値(mmHg)
時間枠：5年～/10年～/15年～/20年～/25年
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長期的な血圧管理の手段として
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5年～/10年～/15年～/20年～/25年
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平均BCVAスコア
時間枠：断面検査は1回のみ
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結果は、DM1 疾患の期間 (5 ～ 10 年、11 ～ 15 年、15 年以上) に関連するさまざまな患者グループについて評価されます。
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断面検査は1回のみ
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平均コントラスト感度スコア
時間枠：断面検査は1回のみ
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結果は、DM1 疾患の期間 (5 ～ 10 年、11 ～ 15 年、15 年以上) に関連するさまざまな患者グループについて評価されます。
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断面検査は1回のみ
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NEI-VFQ 25 スコアの平均
時間枠：断面検査は1回のみ
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結果は、DM1 疾患の期間 (5 ～ 10 年、11 ～ 15 年、15 年以上) に関連するさまざまな患者グループについて評価されます。
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断面検査は1回のみ
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Katja Hatz, MD、Vista Klinik Binningen
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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