Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prevalens av DRP och DME bland typ 1-diabetiker som behandlas med långvarig intensifierad insulinterapi

2 januari 2018 uppdaterad av: Dr. med. Katja Hatz, Vista Klinik

En tvärsnittsstudie som utvärderar prevalensen av olika stadier av diabetesretinopati och diabetiskt makulaödem bland patienter med typ 1-diabetes som behandlas med långvarig intensifierad insulinterapi

Denna studie är utformad för att utvärdera förekomsten av olika stadier av diabetisk retinopati och diabetiskt makulaödem bland patienter som lider av typ 1-diabetes (DM 1) i 5 till 25 år och har behandlats med intensifierad insulinbehandling som syftar till nära normala blodsockernivåer för hela sjukdomens varaktighet.

Prevalensen av olika stadier av diabetisk retinopati och diabetiskt makulaödem bedöms med hjälp av den modifierade Airlie House-klassificeringen och Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) retinopatis svårighetsgradsschema. Resultaten av denna studie kommer att utgöra grunden för att utforma ytterligare studier samt stadie- och screeningriktlinjer för diabetisk retinopati/diabetiskt makulaödem.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte: Denna studie är utformad för att utvärdera prevalensen av olika stadier av diabetisk retinopati och diabetiskt makulaödem bland patienter som lider av typ 1-diabetes i 5 till 25 år och har behandlats med intensifierad insulinterapi som syftar till nästan normala blodsockernivåer för hela sjukdomens varaktighet.

Mål: Det primära målet är att undersöka prevalensen (procentandelar) av stadierna av diabetisk retinopati (DR) och diabetiskt makulaödem (DME) inom en tvärsnittsundersökning. Viktiga sekundära/explorerande mål är prevalensen (procentandelar) av stadierna av diabetiskt makulaödem (DME), medelvärdet för individuellt genomsnittligt 5-/10-/15-/20-/25-år-HbA1c-värde (%) som ett mått för långsiktig glykemisk kontroll, medelvärdet för individuellt genomsnittligt 5-/10-/15-/20-/25-år-blodtryck (mmHg) som ett mått för långsiktig blodtryckskontroll, medelvärde för BCVA, medelvärde för kontrastkänslighet, medelvärde för NEI-VFQ 25 (för ytterligare detaljer se avsnittet Mål).

Studiedesign: Icke-interventionell tvärsnittsutredare initierad studie. Studien kommer att genomföras vid Vista Klinik Binningen/Schweiz (oftalmologiska utvärderingar) och Endokrinologiska avdelningen vid Universitetssjukhuset Basel/Schweiz (patientrekrytering).

Studiepopulation: Alla patienter med DM Typ 1 med minst 5 år och maximalt 25 års sjukdomslängd och intensifierad insulinbehandling under hela sjukdomsperioden, som för närvarande följer upp sin DM1 vid endokrinologiska avdelningen vid universitetssjukhuset Basel /Schweiz. För att förhindra selektionsbias kommer patienter att screenas för inskrivning i följd. För in-/uteslutningskriterier se avsnittet Behörighet.

Utrednings- och referensterapi: Inga.

Bedömningar:

  • Synskärpa mätningar med ETDRS-liknande testdiagram på ett testavstånd av 4 meter
  • Kontrastkänslighet
  • Oftalmiska undersökningar (slitslampsundersökning med fundusbiomikroskopi, intraokulärt tryck)
  • Högupplöst optisk koherenstomografi (Spectralis-OCT)
  • Stereoskopisk ögonbottenfotografering
  • Fluorescein angiografi
  • NEI-VFQ 25 (25-objekt National Eye Institute Vision Function Questionnaire)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Binningen, Schweiz, 4102
        • Vista Klinik

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter >18 år som har skrivit på ett informerat samtycke
  • Patienter med typ 1-diabetes mellitus diagnostiserade mellan 5 och 25 år före screening och som var på intensifierad insulinbehandling (flera dagliga insulininjektioner eller insulinpump) från början av sjukdomen

Exklusions kriterier:

  • Patienter med hypertoni och en förändring av antihypertensiv behandling inom 2 månader före inskrivningen ska inte inkluderas om inte blodtrycket hålls under minst 1 månad under 160/100 mm Hg genom antihypertensiv behandling
  • Patienter med kronisk njursvikt i anamnesen som kräver dialys eller njurtransplantation om det finns en risk för patienten att utföra fluoresceinangiografi (den endokrinologiska utredarens bedömning)
  • Gravida eller ammande (ammande) kvinnor, där graviditet definieras som en kvinnas tillstånd efter befruktning och fram till graviditetens avbrytande, bekräftad av ett positivt hCG-laboratorietest (>5 mIU/ml)
  • Historik av allergi mot fluorescein
  • Oförmåga att få ögonbottenfotografier, fluorescein-angiogram eller OCT-bilder av tillräcklig kvalitet för att kunna analyseras och graderas
  • Oförmåga att följa studieprocedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: 1 armstudie
tvärsnittsobservation
Övrig: tvärsnittsobservation
oftalmisk tvärsnittsundersökning
Andra namn:
  • observationsstudie.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
prevalens (procentandelar) av stadierna av diabetisk retinopati (DR)
Tidsram: endast en tvärsnittsundersökning
endast en tvärsnittsundersökning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
prevalens (procentandelar) av stadierna av diabetiskt makulaödem (DME)
Tidsram: endast en tvärsnittsundersökning
Utfallet utvärderas för olika patientgrupper relaterat till varaktigheten av DM1-sjukdom (5-10 år, 11-15 år, mer än 15 år).
endast en tvärsnittsundersökning
medel för individuellt genomsnittligt 5-/10-/15-/20-/25-år-HbA1c-värde (%)
Tidsram: 5år-/10år-/15år-/20år-/25år
som ett mått för långsiktig glykemisk kontroll
5år-/10år-/15år-/20år-/25år
medelvärdet för individuellt genomsnittligt 5-/10-/15-/20-/25-år-blodtryck (mmHg)
Tidsram: 5år-/10år-/15år-/20år-/25år
som ett mått för långsiktig blodtryckskontroll
5år-/10år-/15år-/20år-/25år
genomsnittliga BCVA-poäng
Tidsram: endast en tvärsnittsundersökning
Utfallet utvärderas för olika patientgrupper relaterat till varaktigheten av DM1-sjukdom (5-10 år, 11-15 år, mer än 15 år).
endast en tvärsnittsundersökning
medelvärde för kontrastkänslighet
Tidsram: endast en tvärsnittsundersökning
Utfallet utvärderas för olika patientgrupper relaterat till varaktigheten av DM1-sjukdom (5-10 år, 11-15 år, mer än 15 år).
endast en tvärsnittsundersökning
medel NEI-VFQ 25 poäng
Tidsram: endast en tvärsnittsundersökning
Utfallet utvärderas för olika patientgrupper relaterat till varaktigheten av DM1-sjukdom (5-10 år, 11-15 år, mer än 15 år).
endast en tvärsnittsundersökning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vista Klinik

Samarbetspartners

University Hospital, Basel, Switzerland

Utredare

  • Huvudutredare: Katja Hatz, MD, Vista Klinik Binningen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2014

Första postat (Uppskatta)

4 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DRP-2010-02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera