Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Распространенность ДРП и ДМО среди больных сахарным диабетом 1 типа, получающих длительную интенсивную инсулинотерапию

2 января 2018 г. обновлено: Dr. med. Katja Hatz, Vista Klinik

Поперечное исследование, оценивающее распространенность различных стадий диабетической ретинопатии и диабетического макулярного отека среди пациентов с диабетом 1 типа, получающих длительную интенсивную инсулинотерапию

Это исследование предназначено для оценки распространенности различных стадий диабетической ретинопатии и диабетического макулярного отека среди пациентов, страдающих сахарным диабетом 1 типа (СД 1) в течение 5–25 лет и получавших интенсивную инсулинотерапию с целью достижения уровня глюкозы в крови, близкого к нормальному, в течение весь период болезни.

Распространенность различных стадий диабетической ретинопатии и диабетического макулярного отека оценивают с использованием модифицированной классификации Airlie House и схемы тяжести ретинопатии в рамках исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS). Результаты этого исследования послужат основой для разработки дальнейших исследований, а также рекомендаций по стадированию и скринингу диабетической ретинопатии/диабетического макулярного отека.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: это исследование предназначено для оценки распространенности различных стадий диабетической ретинопатии и диабетического макулярного отека среди пациентов, страдающих сахарным диабетом 1 типа в течение 5–25 лет и получавших интенсивную инсулинотерапию с целью достижения уровня глюкозы в крови, близкого к нормальному, в течение всего периода наблюдения. продолжительность болезни.

Цели. Основная цель — изучить распространенность (в процентах) стадий диабетической ретинопатии (ДР) и диабетического макулярного отека (ДМО) в рамках одного перекрестного исследования. Ключевыми вторичными/исследовательскими целями являются распространенность (в процентах) стадий диабетического макулярного отека (ДМО), среднее индивидуальное значение HbA1c за 5 лет/10 лет/15 лет/20 лет/25 лет (%) в качестве меры долгосрочный гликемический контроль, средние значения индивидуального среднего 5-/10-/15-/20-/25-летнего артериального давления (мм рт. ст.) в качестве меры долгосрочного контроля артериального давления, средний балл BCVA, средний балл контрастной чувствительности, средний балл по шкале NEI-VFQ 25 (дополнительную информацию см. в разделе «Цели»).

Дизайн исследования: Исследование инициировано неинтервенционным поперечным исследователем. Исследование будет проводиться в клинике Vista Klinik Binningen/Швейцария (офтальмологическая оценка) и в отделении эндокринологии Университетской клиники Базеля/Швейцария (набор пациентов).

Исследуемая популяция: все пациенты с СД типа 1 с длительностью заболевания не менее 5 и не более 25 лет, получающие интенсивную инсулинотерапию в течение всего периода заболевания, которые в настоящее время находятся на диспансерном наблюдении по поводу СД 1 в отделении эндокринологии Университетской клиники Базеля. /Швейцария. Во избежание предвзятости при отборе пациенты будут проходить скрининг для включения в исследование последовательно. Критерии включения/исключения см. в разделе Право на участие.

Исследовательская и эталонная терапия: нет.

Оценки:

  • Измерение остроты зрения с использованием тестовых таблиц, подобных ETDRS, на тестовом расстоянии 4 метра.
  • Контрастная чувствительность
  • Офтальмологическое обследование (осмотр с помощью щелевой лампы с биомикроскопией глазного дна, внутриглазное давление)
  • Оптическая когерентная томография высокого разрешения (Spectralis-OCT)
  • Стереоскопическая фотография глазного дна
  • Флюоресцентная ангиография
  • NEI-VFQ 25 (Опросник функции зрения Национального института глаза, состоящий из 25 пунктов)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола старше 18 лет, подписавшие информированное согласие
  • Пациенты с сахарным диабетом 1 типа, диагностированным в период от 5 до 25 лет до скрининга, находившиеся на интенсифицированной инсулинотерапии (многократные инъекции инсулина в день или инсулиновая помпа) с начала заболевания

Критерий исключения:

  • Пациенты с артериальной гипертензией и изменением антигипертензивной терапии в течение 2 месяцев до включения в исследование не должны быть включены в исследование, если артериальное давление не поддерживается в течение как минимум 1 месяца ниже 160/100 мм рт.ст. с помощью антигипертензивной терапии.
  • Пациенты с хронической почечной недостаточностью в анамнезе, нуждающиеся в диализе или трансплантации почки, если есть риск для пациента выполнить флюоресцентную ангиографию (усмотрение эндокринолога-исследователя)
  • Беременные или кормящие (кормящие) женщины, где беременность определяется как состояние женщины после зачатия и до прекращения беременности, подтвержденное положительным лабораторным тестом ХГЧ (>5 мМЕ/мл)
  • Аллергия на флуоресцеин в анамнезе
  • Невозможность получить фотографии глазного дна, флуоресцентные ангиограммы или изображения ОКТ достаточного качества для анализа и оценки
  • Неспособность соблюдать процедуры исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Исследование 1 руки
поперечное наблюдение
Другой: поперечное наблюдение
поперечное офтальмологическое исследование
Другие имена:
  • наблюдательное исследование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
распространенность (в процентах) стадий диабетической ретинопатии (ДР)
Временное ограничение: только одно перекрестное исследование
только одно перекрестное исследование

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
распространенность (в процентах) стадий диабетического макулярного отека (ДМО)
Временное ограничение: только одно перекрестное исследование
Исход оценивается для разных групп больных в зависимости от длительности заболевания СД1 (5-10 лет, 11-15 лет, более 15 лет).
только одно перекрестное исследование
среднее индивидуальное среднее значение HbA1c за 5 лет/10 лет/15 лет/20 лет/25 лет (%)
Временное ограничение: 5лет-/10лет-/15лет-/20лет-/25лет
в качестве меры для долгосрочного гликемического контроля
5лет-/10лет-/15лет-/20лет-/25лет
средние значения индивидуального среднего 5-/10-/15-/20-/25-летнего артериального давления (мм рт. ст.)
Временное ограничение: 5лет-/10лет-/15лет-/20лет-/25лет
в качестве меры для долгосрочного контроля артериального давления
5лет-/10лет-/15лет-/20лет-/25лет
средний балл BCVA
Временное ограничение: только одно перекрестное исследование
Исход оценивается для разных групп больных в зависимости от длительности заболевания СД1 (5-10 лет, 11-15 лет, более 15 лет).
только одно перекрестное исследование
средний балл контрастной чувствительности
Временное ограничение: только одно перекрестное исследование
Исход оценивается для разных групп больных в зависимости от длительности заболевания СД1 (5-10 лет, 11-15 лет, более 15 лет).
только одно перекрестное исследование
средний балл NEI-VFQ 25
Временное ограничение: только одно перекрестное исследование
Исход оценивается для разных групп больных в зависимости от длительности заболевания СД1 (5-10 лет, 11-15 лет, более 15 лет).
только одно перекрестное исследование

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vista Klinik

Соавторы

University Hospital, Basel, Switzerland

Следователи

  • Главный следователь: Katja Hatz, MD, Vista Klinik Binningen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DRP-2010-02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться