- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02307110
Prévalence de la DRP et de l'OMD chez les diabétiques de type 1 traités par une insulinothérapie intensive à long terme
Une étude transversale évaluant la prévalence des différents stades de la rétinopathie diabétique et de l'œdème maculaire diabétique chez les patients diabétiques de type 1 traités par une insulinothérapie intensive à long terme
Cette étude vise à évaluer la prévalence des différents stades de la rétinopathie diabétique et de l'œdème maculaire diabétique chez les patients atteints de diabète de type 1 (DM 1) depuis 5 à 25 ans et ayant été traités par une insulinothérapie intensifiée visant une glycémie proche de la normale pendant toute la durée de la maladie.
La prévalence des différents stades de la rétinopathie diabétique et de l'œdème maculaire diabétique est évaluée à l'aide de la classification modifiée d'Airlie House et du schéma de gravité de la rétinopathie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Les résultats de cette étude serviront de base à la conception d'autres études ainsi qu'à des lignes directrices sur la stadification et le dépistage de la rétinopathie diabétique/œdème maculaire diabétique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : Cette étude vise à évaluer la prévalence des différents stades de la rétinopathie diabétique et de l'œdème maculaire diabétique chez les patients atteints de diabète de type 1 depuis 5 à 25 ans et ayant été traités par une insulinothérapie intensifiée visant une glycémie proche de la normale pour l'ensemble de la population. durée de la maladie.
Objectifs : L'objectif principal est d'examiner la prévalence (pourcentages) des stades de la rétinopathie diabétique (RD) et de l'œdème maculaire diabétique (OMD) dans le cadre d'un examen transversal. Les principaux objectifs secondaires/exploratoires sont la prévalence (pourcentages) des stades de l'œdème maculaire diabétique (OMD), la moyenne de la valeur moyenne individuelle de l'HbA1c sur 5 ans/10 ans/15 ans/20 ans/25 ans (%) comme mesure de le contrôle glycémique à long terme, la moyenne de la pression artérielle moyenne individuelle sur 5 ans/10 ans/15 ans/20 ans/25 ans (mmHg) comme mesure du contrôle de la pression artérielle à long terme, le score MAVC moyen, le score moyen de sensibilité au contraste, score moyen NEI-VFQ 25 (pour plus de détails, voir la section Objectifs).
Conception de l'étude : étude non interventionnelle transversale initiée par un chercheur. L'étude sera menée à Vista Klinik Binningen/Suisse (évaluations ophtalmologiques) et au Département d'endocrinologie de l'Hôpital universitaire de Bâle/Suisse (recrutement de patients).
Population étudiée : Tous les patients atteints de DM de type 1 avec une durée de la maladie d'au moins 5 ans et d'au plus 25 ans et une insulinothérapie intensive pendant toute la durée de la maladie, qui sont actuellement suivis pour leur DM1 au Département d'endocrinologie de l'Hôpital universitaire de Bâle /Suisse. Afin d'éviter les biais de sélection, les patients seront sélectionnés pour l'inscription consécutivement. Pour les critères d'inclusion/d'exclusion, voir la section Admissibilité.
Thérapie expérimentale et de référence : Aucune.
Évaluations :
- Mesures d'acuité visuelle à l'aide des tableaux de test de type ETDRS à une distance de test de 4 mètres
- Sensibilité au contraste
- Examens ophtalmiques (examen à la lampe à fente avec biomicroscopie du fond d'œil, pression intraoculaire)
- Tomographie par cohérence optique haute résolution (Spectralis-OCT)
- Photographie stéréoscopique du fond d'œil
- Angiographie à la fluorescéine
- NEI-VFQ 25 (Questionnaire sur la fonction visuelle du National Eye Institute en 25 points)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Binningen, Suisse, 4102
- Vista Klinik
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins de plus de 18 ans ayant signé un consentement éclairé
- Patients atteints de diabète de type 1 diagnostiqué entre 5 et 25 ans avant le dépistage et sous insulinothérapie intensive (injections quotidiennes multiples d'insuline ou pompe à insuline) depuis le début de la maladie
Critère d'exclusion:
- Les patients souffrant d'hypertension et d'un changement de traitement antihypertenseur dans les 2 mois précédant l'inscription ne doivent pas être inclus sauf si la pression artérielle est maintenue pendant au moins 1 mois en dessous de 160/100 mm Hg par un traitement antihypertenseur
- Patients ayant des antécédents d'insuffisance rénale chronique nécessitant une dialyse ou une transplantation rénale s'il existe un risque pour le patient de réaliser une angiographie à la fluorescéine (à la discrétion de l'investigateur endocrinologue)
- Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes), où la grossesse est définie comme l'état d'une femme après la conception et jusqu'à la fin de la gestation, confirmé par un test de laboratoire hCG positif (> 5 mUI/ml)
- Antécédents d'allergie à la fluorescéine
- Incapacité d'obtenir des photographies du fond d'œil, des angiographies à la fluorescéine ou des images OCT de qualité suffisante pour être analysées et notées
- Incapacité à se conformer aux procédures d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: 1 étude de bras
observation en coupe
|
examen ophtalmologique en coupe
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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prévalence (pourcentages) des stades de la rétinopathie diabétique (RD)
Délai: un seul examen transversal
|
un seul examen transversal
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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prévalence (pourcentages) des stades de l'œdème maculaire diabétique (OMD)
Délai: un seul examen transversal
|
Le résultat est évalué pour différents groupes de patients en fonction de la durée de la maladie DM1 (5-10 ans, 11-15 ans, plus de 15 ans).
|
un seul examen transversal
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moyenne de la valeur moyenne individuelle de l'HbA1c sur 5 ans/10 ans/15 ans/20 ans/25 ans (%)
Délai: 5ans-/10ans-/15ans-/20ans-/25ans
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comme mesure du contrôle glycémique à long terme
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5ans-/10ans-/15ans-/20ans-/25ans
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la moyenne de la pression artérielle moyenne individuelle sur 5 ans/10 ans/15 ans/20 ans/25 ans (mmHg)
Délai: 5ans-/10ans-/15ans-/20ans-/25ans
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comme mesure de contrôle de la pression artérielle à long terme
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5ans-/10ans-/15ans-/20ans-/25ans
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score MAVC moyen
Délai: un seul examen transversal
|
Le résultat est évalué pour différents groupes de patients en fonction de la durée de la maladie DM1 (5-10 ans, 11-15 ans, plus de 15 ans).
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un seul examen transversal
|
score moyen de sensibilité au contraste
Délai: un seul examen transversal
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Le résultat est évalué pour différents groupes de patients en fonction de la durée de la maladie DM1 (5-10 ans, 11-15 ans, plus de 15 ans).
|
un seul examen transversal
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score moyen NEI-VFQ 25
Délai: un seul examen transversal
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Le résultat est évalué pour différents groupes de patients en fonction de la durée de la maladie DM1 (5-10 ans, 11-15 ans, plus de 15 ans).
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un seul examen transversal
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katja Hatz, MD, Vista Klinik Binningen
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies oculaires
- Maladies du système endocrinien
- Angiopathies diabétiques
- Complications du diabète
- Maladies rétiniennes
- Diabète sucré
- Diabète sucré, type 1
- La rétinopathie diabétique
Autres numéros d'identification d'étude
- DRP-2010-02
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