Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence DRP a DME u diabetiků 1. typu léčených dlouhodobou intenzifikovanou inzulínovou terapií

2. ledna 2018 aktualizováno: Dr. med. Katja Hatz, Vista Klinik

Průřezová studie hodnotící prevalenci různých stádií diabetické retinopatie a diabetického makulárního edému u pacientů s diabetem 1. typu léčených dlouhodobou intenzifikovanou inzulínovou terapií

Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila prevalenci různých stadií diabetické retinopatie a diabetického makulárního edému u pacientů trpících diabetem 1. typu (DM 1) po dobu 5 až 25 let a byli léčeni intenzifikovanou inzulínovou terapií s cílem dosáhnout téměř normálních hladin glukózy v krvi. po celou dobu trvání nemoci.

Prevalence různých stádií diabetické retinopatie a diabetického makulárního edému je hodnocena pomocí modifikované klasifikace Airlie House a schématu závažnosti retinopatie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Výsledky této studie poskytnou základ pro navrhování dalších studií, stejně jako pokyny pro staging a screening pro diabetickou retinopatii/diabetický makulární edém.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účel: Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila prevalenci různých stádií diabetické retinopatie a diabetického makulárního edému u pacientů trpících diabetem 1. typu po dobu 5 až 25 let, kteří byli léčeni intenzifikovanou inzulínovou terapií s cílem dosáhnout téměř normálních hladin glukózy v krvi. trvání nemoci.

Cíle: Primárním cílem je vyšetřit prevalenci (procenta) stadií diabetické retinopatie (DR) a diabetického makulárního edému (DME) v rámci jednoho průřezového vyšetření. Klíčovými sekundárními/explorativními cíli jsou prevalence (procenta) stadií diabetického makulárního edému (DME), průměr individuální průměrné 5leté/10leté/15leté/20leté/25leté hodnoty HbA1c (%) jako měřítko pro dlouhodobá kontrola glykémie, průměr individuálního průměrného 5letého/10letého/15letého/20letého/25letého krevního tlaku (mmHg) jako míra dlouhodobé kontroly krevního tlaku, průměrné skóre BCVA, průměrné skóre kontrastní citlivosti, průměrné skóre NEI-VFQ 25 (další podrobnosti viz část Cíle).

Design studie: Neintervenční průřezová studie zahájená výzkumným pracovníkem. Studie bude provedena na Vista Klinik Binningen/Švýcarsko (oftalmologická hodnocení) a na klinice endokrinologie Univerzitní nemocnice v Basileji/Švýcarsko (nábor pacientů).

Studijní populace: Všichni pacienti s DM typu 1 s minimálně 5letým a maximálně 25letým trváním onemocnění a intenzifikovanou inzulínovou terapií po celou dobu onemocnění, kteří jsou v současné době ve sledování pro svůj DM1 na Endokrinologické klinice Fakultní nemocnice v Basileji /Švýcarsko. Aby se předešlo zkreslení výběru, budou pacienti postupně prověřováni pro zařazení. Kritéria pro zařazení/vyloučení viz část Způsobilost.

Vyšetřovací a referenční terapie: Žádná.

Hodnocení:

  • Měření zrakové ostrosti pomocí testovacích tabulek podobných ETDRS na testovací vzdálenost 4 metrů
  • Citlivost na kontrast
  • Oční vyšetření (vyšetření štěrbinovou lampou s biomikroskopií fundu, nitrooční tlak)
  • Optická koherentní tomografie s vysokým rozlišením (Spectralis-OCT)
  • Stereoskopická fotografie pozadí
  • Fluoresceinová angiografie
  • NEI-VFQ 25 (25 položek National Eye Institute Vision Function Questionnaire)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Binningen, Švýcarsko, 4102
        • Vista Klinik

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví starší 18 let, kteří podepsali informovaný souhlas
  • Pacienti s diabetes mellitus 1. typu diagnostikovaným mezi 5 a 25 lety před screeningem, kteří byli od počátku onemocnění na intenzifikované inzulínové terapii (vícekrát denně injekce inzulínu nebo inzulínová pumpa).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s hypertenzí a změnou antihypertenzní léčby během 2 měsíců před zařazením by neměli být zařazeni, pokud není krevní tlak udržován po dobu alespoň 1 měsíce pod 160/100 mm Hg antihypertenzní léčbou
  • Pacienti s chronickým selháním ledvin v anamnéze vyžadující dialýzu nebo transplantaci ledviny, pokud u pacienta existuje riziko provedení fluoresceinové angiografie (uvážení endokrinologického zkoušejícího)
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy, kde je těhotenství definováno jako stav ženy po početí a do ukončení gestace potvrzený pozitivním laboratorním testem hCG (>5 mIU/ml)
  • Alergie na fluorescein v anamnéze
  • Neschopnost získat fotografie očního pozadí, fluoresceinové angiogramy nebo OCT snímky v dostatečné kvalitě pro analýzu a klasifikaci
  • Neschopnost dodržovat studijní postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 1 studie paže
průřezové pozorování
Jiný: průřezové pozorování
průřezové oftalmologické vyšetření
Ostatní jména:
  • observační studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
prevalence (procenta) stádií diabetické retinopatie (DR)
Časové okno: pouze jedno průřezové vyšetření
pouze jedno průřezové vyšetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
prevalence (procenta) stádií diabetického makulárního edému (DME)
Časové okno: pouze jedno průřezové vyšetření
Výsledek je hodnocen pro různé skupiny pacientů s ohledem na trvání onemocnění DM1 (5-10 let, 11-15 let, více než 15 let).
pouze jedno průřezové vyšetření
průměr individuálního průměru 5 let-/10let-/15let-/20let-/25let-hodnota HbA1c (%)
Časové okno: 5 let-/10let-/15let-/20let-/25let
jako opatření pro dlouhodobou kontrolu glykémie
5 let-/10let-/15let-/20let-/25let
průměr individuálního průměrného krevního tlaku 5 let/10 let/15 let/20 let/25 let (mmHg)
Časové okno: 5 let-/10let-/15let-/20let-/25let
jako opatření pro dlouhodobou kontrolu krevního tlaku
5 let-/10let-/15let-/20let-/25let
průměrné skóre BCVA
Časové okno: pouze jedno průřezové vyšetření
Výsledek je hodnocen pro různé skupiny pacientů s ohledem na trvání onemocnění DM1 (5-10 let, 11-15 let, více než 15 let).
pouze jedno průřezové vyšetření
střední skóre kontrastní citlivosti
Časové okno: pouze jedno průřezové vyšetření
Výsledek je hodnocen pro různé skupiny pacientů s ohledem na trvání onemocnění DM1 (5-10 let, 11-15 let, více než 15 let).
pouze jedno průřezové vyšetření
průměrné skóre NEI-VFQ 25
Časové okno: pouze jedno průřezové vyšetření
Výsledek je hodnocen pro různé skupiny pacientů s ohledem na trvání onemocnění DM1 (5-10 let, 11-15 let, více než 15 let).
pouze jedno průřezové vyšetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vista Klinik

Spolupracovníci

University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katja Hatz, MD, Vista Klinik Binningen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DRP-2010-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na průřezové pozorování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit