Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prevalenza di DRP e DME tra i diabetici di tipo 1 trattati con terapia insulinica intensificata a lungo termine

2 gennaio 2018 aggiornato da: Dr. med. Katja Hatz, Vista Klinik

Uno studio trasversale che valuta la prevalenza di diversi stadi della retinopatia diabetica e dell'edema maculare diabetico tra i pazienti diabetici di tipo 1 trattati con terapia insulinica intensificata a lungo termine

Questo studio è progettato per valutare la prevalenza di diversi stadi della retinopatia diabetica e dell'edema maculare diabetico tra i pazienti affetti da diabete di tipo 1 (DM 1) da 5 a 25 anni e sono stati trattati con terapia insulinica intensificata mirando a livelli di glucosio nel sangue quasi normali per tutta la durata della malattia.

La prevalenza dei diversi stadi della retinopatia diabetica e dell'edema maculare diabetico viene valutata utilizzando la classificazione modificata di Airlie House e lo schema di gravità della retinopatia dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). I risultati di questo studio forniranno la base per la progettazione di ulteriori studi, nonché linee guida per la stadiazione e lo screening della retinopatia diabetica/edema maculare diabetico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo: questo studio è progettato per valutare la prevalenza di diversi stadi della retinopatia diabetica e dell'edema maculare diabetico tra i pazienti affetti da diabete di tipo 1 da 5 a 25 anni e sono stati trattati con terapia insulinica intensificata mirando a livelli di glucosio nel sangue quasi normali per l'intero durata della malattia.

Obiettivi: L'obiettivo primario è esaminare la prevalenza (percentuali) degli stadi della retinopatia diabetica (DR) e dell'edema maculare diabetico (DME) all'interno di un esame trasversale. I principali obiettivi secondari/esplorativi sono la prevalenza (percentuale) degli stadi dell'edema maculare diabetico (DME), le medie del valore medio individuale di 5 anni-/10 anni-/15 anni-/20 anni-/25 anni-HbA1c (%) come misura per controllo glicemico a lungo termine, la media della pressione arteriosa media individuale a 5 anni/10 anni/15 anni/20 anni/25 anni (mmHg) come misura per il controllo della pressione arteriosa a lungo termine, punteggio BCVA medio, punteggio medio della sensibilità al contrasto, punteggio medio NEI-VFQ 25 (per ulteriori dettagli vedere la sezione Obiettivi).

Disegno dello studio: studio avviato da un investigatore trasversale non interventistico. Lo studio sarà condotto presso Vista Klinik Binningen/Svizzera (valutazioni oftalmologiche) e presso il Dipartimento di Endocrinologia dell'Ospedale universitario di Basilea/Svizzera (reclutamento dei pazienti).

Popolazione in studio: tutti i pazienti con DM di tipo 1 con una durata della malattia di almeno 5 anni e un massimo di 25 anni e terapia insulinica intensificata per l'intera durata della malattia, che sono attualmente in follow-up per il loro DM1 presso il Dipartimento di Endocrinologia dell'Ospedale universitario di Basilea /Svizzera. Al fine di prevenire bias di selezione, i pazienti verranno sottoposti a screening per l'arruolamento consecutivamente. Per i criteri di inclusione/esclusione vedere la sezione Ammissibilità.

Terapia sperimentale e di riferimento: nessuna.

Valutazioni:

  • Misurazioni dell'acuità visiva utilizzando i grafici di test simili a ETDRS a una distanza di test di 4 metri
  • Sensibilità al contrasto
  • Esami oftalmici (esame con lampada a fessura con biomicroscopia del fondo oculare, pressione intraoculare)
  • Tomografia a coerenza ottica ad alta risoluzione (Spectralis-OCT)
  • Fotografia stereoscopica del fondo oculare
  • Angiografia con fluoresceina
  • NEI-VFQ 25 (questionario sulla funzione visiva del National Eye Institute a 25 voci)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Binningen, Svizzera, 4102
        • Vista Klinik

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età superiore ai 18 anni che hanno firmato un consenso informato
  • Pazienti con diabete mellito di tipo 1 diagnosticato tra i 5 e i 25 anni prima dello screening che erano in terapia insulinica intensificata (iniezioni multiple giornaliere di insulina o microinfusore) dall'inizio della malattia

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con ipertensione e un cambiamento nel trattamento antipertensivo entro 2 mesi prima dell'arruolamento non devono essere arruolati a meno che la pressione arteriosa non sia mantenuta per almeno 1 mese al di sotto di 160/100 mm Hg dal trattamento antipertensivo
  • Pazienti con una storia di insufficienza renale cronica che richiedono dialisi o trapianto di rene se esiste il rischio per il paziente di eseguire un'angiografia con fluoresceina (a discrezione dello sperimentatore endocrinologico)
  • Donne in gravidanza o in allattamento (in allattamento), dove la gravidanza è definita come lo stato di una femmina dopo il concepimento e fino al termine della gestazione, confermata da un test di laboratorio hCG positivo (>5 mIU/ml)
  • Storia di allergia alla fluoresceina
  • Impossibilità di ottenere fotografie del fondo oculare, angiografia con fluoresceina o immagini OCT di qualità sufficiente per essere analizzate e classificate
  • Incapacità di rispettare le procedure di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: 1 braccio studio
osservazione trasversale
Altro: osservazione trasversale
esame oculistico trasversale
Altri nomi:
  • studio osservazionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
prevalenza (percentuale) degli stadi della retinopatia diabetica (RD)
Lasso di tempo: un solo esame trasversale
un solo esame trasversale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prevalenza (percentuale) degli stadi dell'edema maculare diabetico (DME)
Lasso di tempo: un solo esame trasversale
L'esito viene valutato per diversi gruppi di pazienti in relazione alla durata della malattia DM1 (5-10 anni, 11-15 anni, più di 15 anni).
un solo esame trasversale
media del valore medio individuale di HbA1c su 5 anni/10 anni/15 anni/20 anni/25 anni (%)
Lasso di tempo: 5 anni-/10 anni-/15 anni-/20 anni-/25 anni
come misura per il controllo glicemico a lungo termine
5 anni-/10 anni-/15 anni-/20 anni-/25 anni
la media della pressione arteriosa media individuale a 5 anni/10 anni/15 anni/20 anni/25 anni (mmHg)
Lasso di tempo: 5 anni-/10 anni-/15 anni-/20 anni-/25 anni
come misura per il controllo della pressione arteriosa a lungo termine
5 anni-/10 anni-/15 anni-/20 anni-/25 anni
punteggio BCVA medio
Lasso di tempo: un solo esame trasversale
L'esito viene valutato per diversi gruppi di pazienti in relazione alla durata della malattia DM1 (5-10 anni, 11-15 anni, più di 15 anni).
un solo esame trasversale
punteggio medio di sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: un solo esame trasversale
L'esito viene valutato per diversi gruppi di pazienti in relazione alla durata della malattia DM1 (5-10 anni, 11-15 anni, più di 15 anni).
un solo esame trasversale
punteggio medio NEI-VFQ 25
Lasso di tempo: un solo esame trasversale
L'esito viene valutato per diversi gruppi di pazienti in relazione alla durata della malattia DM1 (5-10 anni, 11-15 anni, più di 15 anni).
un solo esame trasversale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vista Klinik

Collaboratori

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Katja Hatz, MD, Vista Klinik Binningen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DRP-2010-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su osservazione trasversale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Lithuania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi