接受长期强化胰岛素治疗的 1 型糖尿病患者 DRP 和 DME 的患病率
一项评估长期强化胰岛素治疗的 1 型糖尿病患者不同阶段糖尿病性视网膜病变和糖尿病性黄斑水肿患病率的横断面研究
本研究旨在评估患有 1 型糖尿病 (DM 1) 5 至 25 年并接受旨在接近正常血糖水平的强化胰岛素治疗的患者不同阶段糖尿病性视网膜病变和糖尿病性黄斑水肿的患病率整个病程。
使用改良的艾尔利之家分类和早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 视网膜病变严重程度方案评估糖尿病性视网膜病变和糖尿病性黄斑水肿不同阶段的患病率。 这项研究的结果将为设计进一步的研究以及糖尿病性视网膜病变/糖尿病性黄斑水肿的分期和筛查指南提供基础。
研究概览
详细说明
目的：本研究旨在评估患有 5 至 25 年的 1 型糖尿病患者中不同阶段糖尿病性视网膜病变和糖尿病性黄斑水肿的患病率，并接受强化胰岛素治疗，目标是使整个患者的血糖水平接近正常水平病程。
目的：主要目的是在一次横断面检查中检查糖尿病性视网膜病变 (DR) 和糖尿病性黄斑水肿 (DME) 各阶段的患病率（百分比）。 关键的次要/探索性目标是糖尿病性黄斑水肿 (DME) 各阶段的患病率（百分比），个体平均 5 年/10 年/15 年/20 年/25 年 HbA1c 值（%）的平均值作为衡量长期血糖控制，个人平均 5 年-/10 年-/15 年-/20 年-/25 年血压 (mmHg) 的平均值作为长期血压控制的衡量标准，平均 BCVA 评分，平均对比敏感度评分，平均 NEI-VFQ 25 分数（有关详细信息，请参阅“目标”部分）。
研究设计：非干预性横断面研究者发起的研究。 该研究将在 Vista Klinik Binningen/瑞士（眼科评估）和大学医院内分泌科/瑞士巴塞尔（患者招募）进行。
研究人群：所有患有至少 5 年和最长 25 年病程并在整个病程中接受强化胰岛素治疗的 1 型 DM 患者，他们目前正在巴塞尔大学医院内分泌科接受 DM1 随访/瑞士。 为了防止选择偏倚，患者将被连续筛选入组。 对于纳入/排除标准，请参阅“资格”部分。
研究和参考疗法：无。
评估：
- 在 4 米的测试距离下使用类似 ETDRS 的测试图表进行视力测量
- 对比敏感度
- 眼科检查（裂隙灯眼底活体显微镜检查、眼压）
- 高分辨率光学相干断层扫描 (Spectralis-OCT)
- 立体眼底照相
- 荧光血管造影
- NEI-VFQ 25（25 项国家眼科研究所视觉功能问卷）
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Binningen、瑞士、4102
- Vista Klinik
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 已签署知情同意书的 18 岁以上男性或女性患者
- 筛选前 5 至 25 年诊断为 1 型糖尿病且从疾病开始就接受强化胰岛素治疗（每日多次胰岛素注射或胰岛素泵）的患者
排除标准：
- 患有高血压且在入组前 2 个月内抗高血压治疗发生变化的患者不应入组，除非通过抗高血压治疗将血压维持在 160/100 mm Hg 以下至少 1 个月
- 有慢性肾功能衰竭病史需要透析或肾移植的患者，如果患者有风险进行荧光素血管造影（由内分泌学研究者决定）
- 孕妇或哺乳期（哺乳期）妇女，其中妊娠定义为女性在受孕后直至妊娠终止的状态，由 hCG 实验室检测阳性（>5 mIU/ml）证实
- 荧光素过敏史
- 无法获得足够质量的眼底照片、荧光素血管造影照片或 OCT 图像进行分析和分级
- 无法遵守学习程序
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：1 项手臂研究
断面观察
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横断面眼科检查
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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糖尿病视网膜病变 (DR) 各阶段的患病率（百分比）
大体时间：仅进行一次横断面检查
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仅进行一次横断面检查
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖尿病性黄斑水肿 (DME) 各阶段的患病率（百分比）
大体时间：仅进行一次横断面检查
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针对与 DM1 疾病持续时间（5-10 年、11-15 年、超过 15 年）相关的不同患者组评估结果。
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仅进行一次横断面检查
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个体平均 5 年-/10 年-/15 年-/20 年-/25 年-HbA1c 值的平均值 (%)
大体时间：5年-/10年-/15年-/20年-/25年
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作为长期血糖控制的措施
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5年-/10年-/15年-/20年-/25年
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个体平均5年-/10年-/15年-/20年-/25年血压平均值（mmHg）
大体时间：5年-/10年-/15年-/20年-/25年
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作为长期血压控制的措施
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5年-/10年-/15年-/20年-/25年
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平均 BCVA 分数
大体时间：仅进行一次横断面检查
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针对与 DM1 疾病持续时间（5-10 年、11-15 年、超过 15 年）相关的不同患者组评估结果。
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仅进行一次横断面检查
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平均对比敏感度得分
大体时间：仅进行一次横断面检查
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针对与 DM1 疾病持续时间（5-10 年、11-15 年、超过 15 年）相关的不同患者组评估结果。
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仅进行一次横断面检查
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平均 NEI-VFQ 25 分数
大体时间：仅进行一次横断面检查
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针对与 DM1 疾病持续时间（5-10 年、11-15 年、超过 15 年）相关的不同患者组评估结果。
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仅进行一次横断面检查
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Katja Hatz, MD、Vista Klinik Binningen
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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