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장기 강화 인슐린 요법으로 치료받은 제1형 당뇨병 환자의 DRP 및 DME 유병률

2018년 1월 2일 업데이트: Dr. med. Katja Hatz, Vista Klinik

장기 강화 인슐린 요법으로 치료받은 제1형 당뇨병 환자에서 당뇨병성 망막병증 및 당뇨병성 황반 부종의 여러 단계 유병률을 평가하는 단면 연구

이 연구는 5년에서 25년 동안 1형 당뇨병(DM 1)을 앓고 있고 거의 정상 혈당 수준을 목표로 강화된 인슐린 요법으로 치료받은 환자들 사이에서 당뇨병성 망막병증 및 당뇨병성 황반 부종의 여러 단계의 유병률을 평가하기 위해 고안되었습니다. 질병의 전체 기간.

수정된 Airlie House 분류 및 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 망막병증 중증도 체계를 사용하여 당뇨병성 망막병증 및 당뇨병성 황반 부종의 여러 단계의 유병률을 평가합니다. 이 연구의 결과는 당뇨병성 망막병증/당뇨성 황반 부종에 대한 병기 및 선별 지침뿐만 아니라 추가 연구를 설계하기 위한 기초를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

목적: 본 연구는 5년에서 25년 동안 제1형 당뇨병을 앓고 있으며 전체적으로 정상에 가까운 혈당 수준을 목표로 강화된 인슐린 치료를 받은 환자를 대상으로 당뇨병성 망막병증 및 당뇨병성 황반부종의 여러 단계의 유병률을 평가하기 위해 고안되었습니다. 질병의 기간.

목적: 1차 목적은 한 단면 검사에서 당뇨병성 망막병증(DR) 및 당뇨병성 황반 부종(DME) 단계의 유병률(백분율)을 조사하는 것입니다. 주요 2차/탐색 목표는 당뇨병성 황반 부종(DME) 단계의 유병률(백분율), 개인 평균 5년/10년/15년/20년/25년-HbA1c 값(%)을 측정하는 것입니다. 장기 혈당 조절, 장기 혈압 조절을 위한 척도로서 개인 평균 5년/10년/15년/20년/25년 혈압(mmHg), 평균 BCVA 점수, 평균 대비 민감도 점수, NEI-VFQ 25 점수를 의미합니다(자세한 내용은 목표 섹션 참조).

연구 설계: 비간섭 단면 조사자 개시 연구. 이 연구는 Vista Klinik Binningen/Switzerland(안과 평가) 및 University Hospital Basel/Switzerland 내분비과(환자 모집)에서 수행됩니다.

연구 모집단: DM Type 1의 최소 5년에서 최대 25년의 질병 지속 기간과 전체 질병 기간 동안 강화된 인슐린 요법을 받는 모든 환자로서 현재 바젤 대학 병원 내분비과에서 DM1에 대한 추적 관찰을 받고 있습니다. /스위스. 선택 편향을 방지하기 위해 환자는 등록을 위해 연속적으로 선별됩니다. 포함/제외 기준은 적격성 섹션을 참조하십시오.

조사 및 참조 요법: 없음.

평가:

  • 4m의 테스트 거리에서 ETDRS와 유사한 테스트 차트를 사용한 시력 측정
  • 대비 감도
  • 안과 검사(안저 생체현미경을 이용한 세극등 검사, 안내압)
  • 고해상도 광 간섭 단층 촬영(Spectralis-OCT)
  • 입체 안저 촬영
  • 플루오레세인 혈관조영술
  • NEI-VFQ 25(National Eye Institute 시력 기능 설문지 25개 항목)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Binningen, 스위스, 4102
        • Vista Klinik

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 동의서에 서명한 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
  • 선별검사 전 5년에서 25년 사이에 진단된 제1형 당뇨병 환자로서 질병 시작부터 강화된 인슐린 요법(매일 여러 차례 인슐린 주사 또는 인슐린 펌프)을 받고 있는 환자

제외 기준:

  • 고혈압이 있고 등록 전 2개월 이내에 항고혈압제 치료를 변경한 환자는 항고혈압제 치료로 혈압이 160/100mmHg 미만으로 최소 1개월 동안 유지되지 않는 한 등록해서는 안 됩니다.
  • 투석이나 신장이식을 요하는 만성 신부전 병력이 있는 환자에서 형광혈관조영술 시행의 위험이 있는 경우(내분비학적 조사관 재량)
  • 임신 또는 수유(수유) 여성, 여기서 임신은 임신 후부터 임신 종료까지의 여성 상태로 정의되며 양성 hCG 실험실 테스트(>5 mIU/ml)로 확인됩니다.
  • 플루오레세인에 대한 알레르기 병력
  • 안저 사진, 형광 혈관 조영술 또는 분석하고 등급을 매기기에 충분한 품질의 OCT 이미지를 얻을 수 없음
  • 연구 절차를 준수할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 1 팔 연구
단면 관찰
단면 안과 검사
다른 이름들:
  • 관찰 연구.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
당뇨병성 망막병증(DR) 단계의 유병률(백분율)
기간: 단 한 번의 단면 검사
단 한 번의 단면 검사

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당뇨병성 황반 부종(DME) 단계의 유병률(백분율)
기간: 단 한 번의 단면 검사
결과는 DM1 질환의 지속 기간(5-10년, 11-15년, 15년 이상)과 관련된 다양한 환자 그룹에 대해 평가됩니다.
단 한 번의 단면 검사
개인 평균 5년/10년/15년/20년/25년-HbA1c 값(%)
기간: 5년-/10년-/15년-/20년-/25년
장기적인 혈당 조절을 위한 척도
5년-/10년-/15년-/20년-/25년
개인 평균 5년/10년/15년/20년/25년-혈압(mmHg)의 평균
기간: 5년-/10년-/15년-/20년-/25년
장기간 혈압 조절을 위한 조치로
5년-/10년-/15년-/20년-/25년
평균 BCVA 점수
기간: 단 한 번의 단면 검사
결과는 DM1 질환의 지속 기간(5-10년, 11-15년, 15년 이상)과 관련된 다양한 환자 그룹에 대해 평가됩니다.
단 한 번의 단면 검사
평균 대비 감도 점수
기간: 단 한 번의 단면 검사
결과는 DM1 질환의 지속 기간(5-10년, 11-15년, 15년 이상)과 관련된 다양한 환자 그룹에 대해 평가됩니다.
단 한 번의 단면 검사
평균 NEI-VFQ 25 점수
기간: 단 한 번의 단면 검사
결과는 DM1 질환의 지속 기간(5-10년, 11-15년, 15년 이상)과 관련된 다양한 환자 그룹에 대해 평가됩니다.
단 한 번의 단면 검사

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Katja Hatz, MD, Vista Klinik Binningen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 12월 2일

처음 게시됨 (추정)

2014년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 2일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

단면 관찰에 대한 임상 시험

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