Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prevalens av DRP og DME blant type 1-diabetikere behandlet med langvarig intensivert insulinterapi

2. januar 2018 oppdatert av: Dr. med. Katja Hatz, Vista Klinik

En tverrsnittsstudie som vurderer utbredelsen av forskjellige stadier av diabetisk retinopati og diabetisk makulaødem blant type 1-diabetespasienter behandlet med langvarig intensivert insulinterapi

Denne studien er designet for å evaluere forekomsten av ulike stadier av diabetisk retinopati og diabetisk makulaødem blant pasienter som lider av type 1 diabetes (DM 1) i 5 til 25 år og har blitt behandlet med intensivert insulinbehandling med sikte på nesten normale blodsukkernivåer for hele sykdommens varighet.

Forekomsten av ulike stadier av diabetisk retinopati og diabetisk makulaødem vurderes ved å bruke den modifiserte Airlie House-klassifiseringen og Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) retinopati alvorlighetsgradsskjemaet. Resultatene av denne studien vil gi grunnlag for utforming av videre studier samt iscenesettelse og screening retningslinjer for diabetisk retinopati/diabetisk makulaødem.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formål: Denne studien er utformet for å evaluere forekomsten av ulike stadier av diabetisk retinopati og diabetisk makulaødem blant pasienter som lider av type 1 diabetes i 5 til 25 år og har blitt behandlet med intensivert insulinbehandling med sikte på nesten normale blodsukkernivåer for hele sykdommens varighet.

Mål: Hovedmålet er å undersøke prevalensen (prosentandeler) av stadiene av diabetisk retinopati (DR) og diabetisk makulært ødem (DME) innenfor én tverrsnittsundersøkelse. Viktige sekundære/utforskende mål er prevalensen (prosentandeler) av stadiene av diabetisk makulaødem (DME), gjennomsnittet for individuell gjennomsnittlig 5-/10-/15-/20-/25-år-HbA1c-verdi (%) som et mål for langsiktig glykemisk kontroll, gjennomsnittet av individuell gjennomsnittlig 5-/10-/15-/20-/25-år-blodtrykk (mmHg) som et mål for langsiktig blodtrykkskontroll, gjennomsnittlig BCVA-skåre, gjennomsnittlig kontrastfølsomhetsscore, gjennomsnittlig NEI-VFQ 25-poengsum (for ytterligere detaljer se avsnittet Mål).

Studiedesign: Ikke-intervensjonell tverrsnittsforsker initiert studie. Studien vil bli utført ved Vista Klinik Binningen/Sveits (oftalmologiske evalueringer) og Endokrinologisk avdeling ved Universitetssykehuset Basel/Sveits (pasientrekruttering).

Studiepopulasjon: Alle pasienter med DM Type 1 med minst 5 år og maksimalt 25 års sykdomsvarighet og intensivert insulinbehandling under hele sykdommens varighet, som for tiden er under oppfølging av DM1 ved Endokrinologisk avdeling ved Universitetssykehuset Basel /Sveits. For å forhindre seleksjonsskjevhet vil pasienter bli screenet for påmelding fortløpende. For in-/eksklusjonskriterier, se avsnittet Kvalifisering.

Utrednings- og referanseterapi: Ingen.

Vurderinger:

  • Synsstyrkemålinger ved hjelp av ETDRS-lignende testkart ved en testavstand på 4 meter
  • Kontrastfølsomhet
  • Oftalmiske undersøkelser (spaltlampeundersøkelse med fundusbiomikroskopi, intraokulært trykk)
  • Høyoppløselig optisk koherenstomografi (Spectralis-OCT)
  • Stereoskopisk fundusfotografering
  • Fluorescein angiografi
  • NEI-VFQ 25 (25-elementer National Eye Institute Vision Function Questionnaire)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Binningen, Sveits, 4102
        • Vista Klinik

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter >18 år som har signert et informert samtykke
  • Pasienter med type 1 diabetes mellitus diagnostisert mellom 5 og 25 år før screening som var på intensivert insulinbehandling (flere daglige insulininjeksjoner eller insulinpumpe) fra begynnelsen av sykdommen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med hypertensjon og endring i antihypertensiv behandling innen 2 måneder før innrullering bør ikke registreres med mindre blodtrykket opprettholdes i minst 1 måned under 160/100 mm Hg ved antihypertensiv behandling
  • Pasienter med en historie med kronisk nyresvikt som krever dialyse eller nyretransplantasjon hvis det er risiko for at pasienten utfører fluoresceinangiografi (den endokrinologiske utrederens skjønn)
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinner, der graviditet er definert som tilstanden til en kvinne etter unnfangelse og frem til svangerskapets avslutning, bekreftet av en positiv hCG-laboratorietest (>5 mIU/ml)
  • Historie med allergi mot fluorescein
  • Manglende evne til å ta fundusfotografier, fluorescein-angiogrammer eller OCT-bilder av tilstrekkelig kvalitet til å bli analysert og gradert
  • Manglende evne til å overholde studieprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: 1 armstudie
tverrsnittsobservasjon
Annen: tverrsnittsobservasjon
tverrsnitts oftalmisk undersøkelse
Andre navn:
  • observasjonsstudie.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
prevalens (prosentandeler) av stadier av diabetisk retinopati (DR)
Tidsramme: kun én tverrsnittsundersøkelse
kun én tverrsnittsundersøkelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prevalens (prosentandeler) av stadiene av diabetisk makulaødem (DME)
Tidsramme: kun én tverrsnittsundersøkelse
Utfallet vurderes for ulike pasientgrupper knyttet til varigheten av DM1 sykdom (5-10 år, 11-15 år, mer enn 15 år).
kun én tverrsnittsundersøkelse
gjennomsnitt av individuell gjennomsnittlig 5år-/10år-/15år-/20år-/25år-HbA1c-verdi (%)
Tidsramme: 5år-/10år-/15år-/20år-/25år
som et mål for langsiktig glykemisk kontroll
5år-/10år-/15år-/20år-/25år
gjennomsnittet for individuell gjennomsnittlig 5-/10-/15-/20-/25-år-blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: 5år-/10år-/15år-/20år-/25år
som et mål for langsiktig blodtrykkskontroll
5år-/10år-/15år-/20år-/25år
gjennomsnittlig BCVA-score
Tidsramme: kun én tverrsnittsundersøkelse
Utfallet vurderes for ulike pasientgrupper knyttet til varigheten av DM1 sykdom (5-10 år, 11-15 år, mer enn 15 år).
kun én tverrsnittsundersøkelse
gjennomsnittlig kontrastfølsomhetsscore
Tidsramme: kun én tverrsnittsundersøkelse
Utfallet vurderes for ulike pasientgrupper knyttet til varigheten av DM1 sykdom (5-10 år, 11-15 år, mer enn 15 år).
kun én tverrsnittsundersøkelse
gjennomsnittlig NEI-VFQ 25 poengsum
Tidsramme: kun én tverrsnittsundersøkelse
Utfallet vurderes for ulike pasientgrupper knyttet til varigheten av DM1 sykdom (5-10 år, 11-15 år, mer enn 15 år).
kun én tverrsnittsundersøkelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vista Klinik

Samarbeidspartnere

University Hospital, Basel, Switzerland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katja Hatz, MD, Vista Klinik Binningen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

4. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DRP-2010-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere