Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prevalentie van DRP en DME bij type 1 diabetici behandeld met langdurig geïntensiveerde insulinetherapie

2 januari 2018 bijgewerkt door: Dr. med. Katja Hatz, Vista Klinik

Een dwarsdoorsnedeonderzoek waarin de prevalentie van verschillende stadia van diabetische retinopathie en diabetisch macula-oedeem wordt beoordeeld bij patiënten met type 1-diabetes die worden behandeld met langdurig geïntensiveerde insulinetherapie

Deze studie is opgezet om de prevalentie van verschillende stadia van diabetische retinopathie en diabetisch macula-oedeem te evalueren bij patiënten die lijden aan diabetes type 1 (DM 1) gedurende 5 tot 25 jaar en die zijn behandeld met geïntensiveerde insulinetherapie gericht op bijna normale bloedglucosewaarden voor de hele duur van de ziekte.

De prevalentie van verschillende stadia van diabetische retinopathie en diabetisch macula-oedeem wordt beoordeeld met behulp van de gewijzigde Airlie House-classificatie en het Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) retinopathie-ernstschema. De resultaten van deze studie zullen de basis vormen voor het ontwerpen van verdere studies, evenals richtlijnen voor stadiëring en screening van diabetische retinopathie/diabetisch macula-oedeem.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: Deze studie is opgezet om de prevalentie te evalueren van verschillende stadia van diabetische retinopathie en diabetisch macula-oedeem bij patiënten die lijden aan diabetes type 1 gedurende 5 tot 25 jaar en die zijn behandeld met geïntensiveerde insulinetherapie, gericht op bijna normale bloedglucosewaarden gedurende de hele periode. duur van de ziekte.

Doelstellingen: Het primaire doel is het onderzoeken van de prevalentie (percentages) van de stadia van diabetische retinopathie (DR) en diabetisch macula-oedeem (DME) binnen één cross-sectioneel onderzoek. Belangrijke secundaire/verkennende doelstellingen zijn de prevalentie (percentages) van de stadia van diabetisch macula-oedeem (DME), het gemiddelde van de individuele gemiddelde 5-/10-/15-/20-/25-jaar-HbA1c-waarde (%) als maat voor glykemische controle op lange termijn, het gemiddelde van de individuele gemiddelde 5-/10-/15-/20-/25-jaar-bloeddruk (mmHg) als maat voor langdurige bloeddrukcontrole, gemiddelde BCVA-score, gemiddelde contrastgevoeligheidsscore, gemiddelde NEI-VFQ 25-score (zie voor meer details de sectie Doelstellingen).

Onderzoeksopzet: niet-interventionele dwarsdoorsnede door de onderzoeker geïnitieerde studie. De studie zal worden uitgevoerd in Vista Klinik Binningen/Zwitserland (oogheelkundige evaluaties) en de afdeling Endocrinologie van het Universitair Ziekenhuis Basel/Zwitserland (patiëntenwerving).

Onderzoekspopulatie: Alle patiënten met DM Type 1 met een ziekteduur van minimaal 5 jaar en maximaal 25 jaar en geïntensiveerde insulinetherapie gedurende de gehele ziekteduur, die momenteel in follow-up zijn voor hun DM1 op de afdeling Endocrinologie van het Universitair Ziekenhuis Basel /Zwitserland. Om selectiebias te voorkomen, worden patiënten achtereenvolgens gescreend voor inschrijving. Voor in-/uitsluitingscriteria zie paragraaf Geschiktheid.

Onderzoeks- en referentietherapie: Geen.

beoordelingen:

  • Gezichtsscherptemetingen met behulp van de ETDRS-achtige testkaarten op een testafstand van 4 meter
  • Contrast gevoeligheid
  • Oogonderzoeken (spleetlamponderzoek met fundusbiomicroscopie, intraoculaire druk)
  • Optische coherentietomografie met hoge resolutie (Spectralis-OCT)
  • Stereoscopische fundusfotografie
  • Fluoresceïne-angiografie
  • NEI-VFQ 25 (National Eye Institute Vision Function-vragenlijst met 25 items)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Binningen, Zwitserland, 4102
        • Vista Klinik

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar die een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
  • Patiënten met diabetes mellitus type 1, gediagnosticeerd tussen 5 en 25 jaar voorafgaand aan de screening, die vanaf het begin van de ziekte een geïntensiveerde insulinetherapie kregen (meerdere dagelijkse insuline-injecties of insulinepomp)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met hypertensie en een verandering in antihypertensieve behandeling binnen 2 maanden voorafgaand aan inschrijving mogen niet worden ingeschreven, tenzij de bloeddruk gedurende ten minste 1 maand onder 160/100 mm Hg wordt gehouden door antihypertensieve behandeling
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van chronisch nierfalen die dialyse of niertransplantatie nodig hebben als er een risico bestaat voor de patiënt om fluoresceïne-angiografie uit te voeren (discretie van de endocrinologische onderzoeker)
  • Zwangere of zogende (zogende) vrouwen, waarbij zwangerschap wordt gedefinieerd als de toestand van een vrouw na de bevruchting en tot het einde van de zwangerschap, bevestigd door een positieve hCG-laboratoriumtest (>5 mIU/ml)
  • Geschiedenis van allergie voor fluoresceïne
  • Onvermogen om fundusfoto's, fluoresceïne-angiogrammen of OCT-beelden van voldoende kwaliteit te verkrijgen om te analyseren en te beoordelen
  • Onvermogen om te voldoen aan studieprocedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: 1 armstudie
dwarsdoorsnede observatie
Ander: dwarsdoorsnede observatie
dwarsdoorsnede oogheelkundig onderzoek
Andere namen:
  • observatie studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
prevalentie (percentages) van de stadia van diabetische retinopathie (DR)
Tijdsspanne: slechts één transversaal onderzoek
slechts één transversaal onderzoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
prevalentie (percentages) van de stadia van diabetisch macula-oedeem (DME)
Tijdsspanne: slechts één transversaal onderzoek
De uitkomst wordt geëvalueerd voor verschillende patiëntengroepen met betrekking tot de duur van de DM1-ziekte (5-10 jaar, 11-15 jaar, meer dan 15 jaar).
slechts één transversaal onderzoek
gemiddelden van individuele gemiddelde 5jaar-/10jaar-/15jaar-/20jaar-/25jaar-HbA1c-waarde (%)
Tijdsspanne: 5jaar-/10jaar-/15jaar-/20jaar-/25jaar
als maatstaf voor glykemische controle op de lange termijn
5jaar-/10jaar-/15jaar-/20jaar-/25jaar
het gemiddelde van de individuele gemiddelde 5jaar-/10jaar-/15jaar-/20jaar-/25jaar-bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: 5jaar-/10jaar-/15jaar-/20jaar-/25jaar
als maatstaf voor langdurige bloeddrukcontrole
5jaar-/10jaar-/15jaar-/20jaar-/25jaar
gemiddelde BCVA-score
Tijdsspanne: slechts één transversaal onderzoek
De uitkomst wordt geëvalueerd voor verschillende patiëntengroepen met betrekking tot de duur van de DM1-ziekte (5-10 jaar, 11-15 jaar, meer dan 15 jaar).
slechts één transversaal onderzoek
gemiddelde contrastgevoeligheidsscore
Tijdsspanne: slechts één transversaal onderzoek
De uitkomst wordt geëvalueerd voor verschillende patiëntengroepen met betrekking tot de duur van de DM1-ziekte (5-10 jaar, 11-15 jaar, meer dan 15 jaar).
slechts één transversaal onderzoek
gemiddelde NEI-VFQ 25-score
Tijdsspanne: slechts één transversaal onderzoek
De uitkomst wordt geëvalueerd voor verschillende patiëntengroepen met betrekking tot de duur van de DM1-ziekte (5-10 jaar, 11-15 jaar, meer dan 15 jaar).
slechts één transversaal onderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vista Klinik

Medewerkers

University Hospital, Basel, Switzerland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katja Hatz, MD, Vista Klinik Binningen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

4 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DRP-2010-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren