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ブレイン・アウェイク・サージェリーの個人的経験に対する術前装置の影響の前向き評価 (EVECHE)

2015年11月16日 更新者:Assistance Publique Hopitaux De Marseille

ブレイン・アウェイク・サージェリーの個人的経験に対する術前装置の影響の前向き評価:比較研究、無作為化

脳覚醒手術は、最近脳神経外科腫瘍学だけでなく、てんかん手術でも活況を呈しています。 覚醒下手術の目標は、感覚運動機能、言語、および認知機能をより正確に局在化して、それらをより尊重できるようにすることです。 実際、てんかん患者または脳腫瘍患者における個々の解剖学的機能的変動、放射線磁気または核機能探査の特異性の欠如、ならびにこれらの機能(脳可塑性のメカニズム)に関与する領域の再編成は許可されません術前にそれらを識別します。 脳覚醒手術は、直接的な電気刺激 (抑制または活性化) を通じて、これらの機能に関与する領域とネットワークの分析と正確なリアルタイム識別を可能にします。 したがって、この手術手技は、機能領域にある脳病変の手術におけるゴールド スタンダードとなっています。

しかし、脳覚醒手術は何年も前から行われてきましたが、近年までのこれらの情報の機密性は、おそらく患者によるこの手術の個人的な経験に関するデータがほとんど利用できないことを説明しています. 覚醒状態での手術後の患者の認識または患者の満足度を分析した研究は遡及的であり、少数の患者が含まれていました。 研究者が研究者チームで4年以上にわたって開発してきたこの手術の研究者の経験は、術前に適切な説明が提供され、最小限の術前予防措置が守られていれば、全体として覚醒下手術は十分に許容されるということです。

したがって、研究者は、この外科的アプローチを受ける患者の個人的な経験と幸福を改善できる術前装置を開発することを決定しました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Marseille cedex 5、フランス、13354
        • 募集
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -覚醒下脳手術への介入の対象となる低悪性度神経膠腫の被験者;
  • -自己管理アンケートに回答できる被験者;
  • -書面によるインフォームドコンセントに署名し、プロトコルの指示に従うことに同意した被験者

除外基準:

  • 未成年、妊娠中または授乳中の女性で、社会保障制度に加入していない。
  • 被験者の重度の呼吸不全;
  • -抗精神病薬(神経遮断薬またはリチウム)で治療された被験者;
  • -以前に記録された変性性認知障害のある被験者(アルツハイマー、その他の認知症);
  • 被験者のアクティブな中毒者;
  • -個人的な精神病歴のある被験者;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:術前装置を装着した患者
術前に提供される適切な説明を伴う脳覚醒手術を受ける患者。 術前装置は、覚醒下手術に関する包括的な情報サポート(短いビデオと情報パンフレット)の提供と手術室看護師とのインタビューを含む、術前/周術期のコーチングに対応しています。
アクティブコンパレータ:標準的な手順の患者
標準的な手順で脳覚醒手術を受けている患者(十分な説明なし)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自記式アンケート(EVAN LR)を使用して術後に評価された周術期の経験
時間枠:6日間
自己記入式アンケート(EVAN LR)を使用して術後に評価された周術期の経験
6日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (予想される)

2017年3月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月5日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月16日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2013-39
  • RC12_3677 (レジストリ識別子:APHM)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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