- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02310516
Valutazione prospettica dell'impatto del dispositivo preoperatorio sull'esperienza personale della chirurgia cerebrale (EVECHE)
Valutazione prospettica dell'impatto del dispositivo preoperatorio sull'esperienza personale della chirurgia cerebrale: studio comparativo, randomizzato
La chirurgia del cervello sveglio è recentemente esplosa in oncologia neurochirurgica ma anche nella chirurgia dell'epilessia. L'obiettivo della chirurgia da sveglio è quello di consentire una localizzazione più precisa delle funzioni sensomotorie, linguaggi e cognitivi per rispettarli meglio. Infatti, le variazioni anatomo-funzionali interindividuali, la mancanza di specificità delle esplorazioni funzionali radiologiche magnetiche o nucleari, nonché la riorganizzazione delle aree coinvolte in tali funzioni (meccanismi di plasticità cerebrale) nei pazienti epilettici o nei pazienti con tumore cerebrale non consentono per identificarli in fase preoperatoria. La chirurgia del cervello sveglio consente un'analisi e una precisa identificazione in tempo reale delle aree e delle reti coinvolte in queste funzioni attraverso una stimolazione elettrica diretta (inibitoria o attivatoria). Pertanto, questa tecnica chirurgica è diventata un gold standard nella chirurgia delle lesioni cerebrali localizzate nelle aree funzionali.
Tuttavia, sebbene la chirurgia del cervello sveglio sia stata praticata da molti anni, la riservatezza di queste informazioni fino ad anni recenti spiega probabilmente che sono disponibili pochissimi dati sull'esperienza personale di questa procedura da parte dei pazienti. Gli studi che hanno analizzato la percezione del paziente o la soddisfazione del paziente dopo l'intervento chirurgico in condizioni di veglia erano retrospettivi e includevano pochi pazienti. L'esperienza dei ricercatori di questa chirurgia che i ricercatori hanno sviluppato nel team dei ricercatori da oltre quattro anni è che nel complesso la chirurgia da sveglio è ben tollerata se vengono fornite adeguate spiegazioni preoperatorie e se vengono osservate un minimo di precauzioni preoperatorie.
Pertanto, i ricercatori hanno deciso di sviluppare un dispositivo preoperatorio che potrebbe migliorare l'esperienza personale e il benessere dei pazienti sottoposti a questo approccio chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Marseille cedex 5, Francia, 13354
- Reclutamento
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto con un glioma di basso grado destinato all'intervento nella chirurgia del cervello sveglio;
- Soggetto in grado di completare un questionario autosomministrato;
- Soggetti che hanno firmato un consenso informato scritto e che accettano di attenersi alle istruzioni del protocollo
Criteri di esclusione:
- Donne minorenni, in gravidanza o in allattamento, non iscritte al sistema previdenziale;
- Soggetto grave insufficienza respiratoria;
- Soggetti trattati con antipsicotici (neurolettici o litio);
- Soggetti con deterioramento cognitivo degenerativo precedentemente documentato (Alzheimer, demenza altro);
- soggetto tossicodipendente attivo;
- Soggetto con storia psichiatrica personale;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Paziente con dispositivo preoperatorio
pazienti sottoposti a intervento chirurgico a cervello sveglio con adeguate spiegazioni fornite prima dell'intervento.
Il dispositivo preoperatorio corrisponde a un coaching pre/perioperatorio che prevede la fornitura di un supporto informativo completo sulla chirurgia da sveglio (breve video e brochure informativa) e un colloquio con un'infermiera di sala operatoria
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Comparatore attivo: Paziente con procedura standard
pazienti sottoposti a intervento chirurgico a cervello sveglio con procedura standard (senza spiegazioni adeguate)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esperienza perioperatoria valutata nel postoperatorio utilizzando un questionario autosomministrato (EVAN LR)
Lasso di tempo: 6 giorni
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esperienza perioperatoria valutata nel postoperatorio utilizzando un questionario autosomministrato (EVAN LR)
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6 giorni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013-39
- RC12_3677 (Identificatore di registro: APHM)
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