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Valutazione prospettica dell'impatto del dispositivo preoperatorio sull'esperienza personale della chirurgia cerebrale (EVECHE)

16 novembre 2015 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Valutazione prospettica dell'impatto del dispositivo preoperatorio sull'esperienza personale della chirurgia cerebrale: studio comparativo, randomizzato

La chirurgia del cervello sveglio è recentemente esplosa in oncologia neurochirurgica ma anche nella chirurgia dell'epilessia. L'obiettivo della chirurgia da sveglio è quello di consentire una localizzazione più precisa delle funzioni sensomotorie, linguaggi e cognitivi per rispettarli meglio. Infatti, le variazioni anatomo-funzionali interindividuali, la mancanza di specificità delle esplorazioni funzionali radiologiche magnetiche o nucleari, nonché la riorganizzazione delle aree coinvolte in tali funzioni (meccanismi di plasticità cerebrale) nei pazienti epilettici o nei pazienti con tumore cerebrale non consentono per identificarli in fase preoperatoria. La chirurgia del cervello sveglio consente un'analisi e una precisa identificazione in tempo reale delle aree e delle reti coinvolte in queste funzioni attraverso una stimolazione elettrica diretta (inibitoria o attivatoria). Pertanto, questa tecnica chirurgica è diventata un gold standard nella chirurgia delle lesioni cerebrali localizzate nelle aree funzionali.

Tuttavia, sebbene la chirurgia del cervello sveglio sia stata praticata da molti anni, la riservatezza di queste informazioni fino ad anni recenti spiega probabilmente che sono disponibili pochissimi dati sull'esperienza personale di questa procedura da parte dei pazienti. Gli studi che hanno analizzato la percezione del paziente o la soddisfazione del paziente dopo l'intervento chirurgico in condizioni di veglia erano retrospettivi e includevano pochi pazienti. L'esperienza dei ricercatori di questa chirurgia che i ricercatori hanno sviluppato nel team dei ricercatori da oltre quattro anni è che nel complesso la chirurgia da sveglio è ben tollerata se vengono fornite adeguate spiegazioni preoperatorie e se vengono osservate un minimo di precauzioni preoperatorie.

Pertanto, i ricercatori hanno deciso di sviluppare un dispositivo preoperatorio che potrebbe migliorare l'esperienza personale e il benessere dei pazienti sottoposti a questo approccio chirurgico.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Marseille cedex 5, Francia, 13354
        • Reclutamento
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto con un glioma di basso grado destinato all'intervento nella chirurgia del cervello sveglio;
  • Soggetto in grado di completare un questionario autosomministrato;
  • Soggetti che hanno firmato un consenso informato scritto e che accettano di attenersi alle istruzioni del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Donne minorenni, in gravidanza o in allattamento, non iscritte al sistema previdenziale;
  • Soggetto grave insufficienza respiratoria;
  • Soggetti trattati con antipsicotici (neurolettici o litio);
  • Soggetti con deterioramento cognitivo degenerativo precedentemente documentato (Alzheimer, demenza altro);
  • soggetto tossicodipendente attivo;
  • Soggetto con storia psichiatrica personale;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paziente con dispositivo preoperatorio
pazienti sottoposti a intervento chirurgico a cervello sveglio con adeguate spiegazioni fornite prima dell'intervento. Il dispositivo preoperatorio corrisponde a un coaching pre/perioperatorio che prevede la fornitura di un supporto informativo completo sulla chirurgia da sveglio (breve video e brochure informativa) e un colloquio con un'infermiera di sala operatoria
Comparatore attivo: Paziente con procedura standard
pazienti sottoposti a intervento chirurgico a cervello sveglio con procedura standard (senza spiegazioni adeguate)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esperienza perioperatoria valutata nel postoperatorio utilizzando un questionario autosomministrato (EVAN LR)
Lasso di tempo: 6 giorni
esperienza perioperatoria valutata nel postoperatorio utilizzando un questionario autosomministrato (EVAN LR)
6 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

8 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-39
  • RC12_3677 (Identificatore di registro: APHM)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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