- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02310516
Prospektiv evaluering af virkningen af præoperativt udstyr på den personlige oplevelse af hjernevågen kirurgi (EVECHE)
Prospektiv evaluering af virkningen af præoperativt udstyr på den personlige oplevelse af hjernevågen kirurgi: sammenlignende undersøgelse, randomiseret
Den hjernevågne kirurgi har for nylig boomet inden for neurokirurgisk onkologi, men også inden for epilepsikirurgi. Målet med vågen kirurgi er at tillade en mere præcis lokalisering af sansemotoriske funktioner, sprog og kognitiv for bedre at respektere dem. Faktisk tillader de interindividuelle anatomo-funktionelle variationer, manglen på specificitet af funktionelle udforskninger radiologiske magnetiske eller nukleare, såvel som omorganiseringen af de områder, der er involveret i disse funktioner (mekanismer af hjernens plasticitet) hos epileptiske patienter eller patienter med cerebral tumor. at identificere dem præoperativt. Hjernevågen kirurgi muliggør en analyse og en præcis identifikation i realtid af områder og netværk involveret i disse funktioner gennem en direkte elektrisk stimulering (hæmmende eller aktiverende). Denne kirurgiske teknik er således blevet en guldstandard inden for kirurgi af hjernelæsioner placeret i funktionelle områder.
Men selvom hjernevågen kirurgi har været praktiseret i mange år, forklarer fortroligheden af disse oplysninger indtil de seneste år sandsynligvis, at meget få data er tilgængelige om patienternes personlige oplevelse af denne procedure. Undersøgelser, der har analyseret patientens opfattelse eller patientens tilfredshed efter operation i vågne tilstande, var retrospektive og omfattede få patienter. Efterforskernes oplevelse af levet af denne operation, som efterforskerne har udviklet i efterforskerteamet siden over fire år, er, at en vågen operation i det hele taget tolereres godt, hvis der gives tilstrækkelige forklaringer præoperativt, og hvis et minimum af præoperative forholdsregler overholdes.
Efterforskerne har således besluttet at udvikle et præoperativt apparat, der kan forbedre personlig oplevelse og velvære hos patienter, der gennemgår denne kirurgiske tilgang.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Marseille cedex 5, Frankrig, 13354
- Rekruttering
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgsperson med et lavgradigt gliom målrettet til intervention i den vågne hjernekirurgi;
- Emnet er i stand til at udfylde et selvadministreret spørgeskema;
- Forsøgspersoner, der har underskrevet et skriftligt informeret samtykke og indvilliger i at overholde instruktionerne i protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Mindreårige, gravide eller ammende kvinder, der ikke er tilsluttet det sociale sikringssystem;
- Vedkommende alvorlig respirationssvigt;
- Forsøgspersoner behandlet med antipsykotisk (neuroleptisk eller lithium);
- Personer med kognitiv svækkelse degenerative tidligere dokumenteret (Alzheimer, andre demens);
- subjekt aktiv misbruger;
- Emne med personlig psykiatrisk historie;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patient med præoperativ anordning
patienter, der gennemgår en hjernevågen operation med fyldestgørende forklaringer, som gives præoperativt.
Præoperativt udstyr svarer til en præ/perioperativ coaching, der involverer levering af en omfattende informationsstøtte om den vågne operation (kort video og informationsbrochure) og et interview med en operationssygeplejerske
|
|
|
Aktiv komparator: Patient med standardprocedure
patienter, der gennemgår hjernevågen kirurgi med standardprocedure (uden tilstrækkelige forklaringer)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peroperativ erfaring evalueret postoperativt ved hjælp af et selvadministreret spørgeskema (EVAN LR)
Tidsramme: 6 dage
|
perioperativ erfaring evalueret postoperativt ved hjælp af et selvadministreret spørgeskema (EVAN LR)
|
6 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013-39
- RC12_3677 (Registry Identifier: APHM)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .