Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv evaluering af virkningen af ​​præoperativt udstyr på den personlige oplevelse af hjernevågen kirurgi (EVECHE)

16. november 2015 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Prospektiv evaluering af virkningen af ​​præoperativt udstyr på den personlige oplevelse af hjernevågen kirurgi: sammenlignende undersøgelse, randomiseret

Den hjernevågne kirurgi har for nylig boomet inden for neurokirurgisk onkologi, men også inden for epilepsikirurgi. Målet med vågen kirurgi er at tillade en mere præcis lokalisering af sansemotoriske funktioner, sprog og kognitiv for bedre at respektere dem. Faktisk tillader de interindividuelle anatomo-funktionelle variationer, manglen på specificitet af funktionelle udforskninger radiologiske magnetiske eller nukleare, såvel som omorganiseringen af ​​de områder, der er involveret i disse funktioner (mekanismer af hjernens plasticitet) hos epileptiske patienter eller patienter med cerebral tumor. at identificere dem præoperativt. Hjernevågen kirurgi muliggør en analyse og en præcis identifikation i realtid af områder og netværk involveret i disse funktioner gennem en direkte elektrisk stimulering (hæmmende eller aktiverende). Denne kirurgiske teknik er således blevet en guldstandard inden for kirurgi af hjernelæsioner placeret i funktionelle områder.

Men selvom hjernevågen kirurgi har været praktiseret i mange år, forklarer fortroligheden af ​​disse oplysninger indtil de seneste år sandsynligvis, at meget få data er tilgængelige om patienternes personlige oplevelse af denne procedure. Undersøgelser, der har analyseret patientens opfattelse eller patientens tilfredshed efter operation i vågne tilstande, var retrospektive og omfattede få patienter. Efterforskernes oplevelse af levet af denne operation, som efterforskerne har udviklet i efterforskerteamet siden over fire år, er, at en vågen operation i det hele taget tolereres godt, hvis der gives tilstrækkelige forklaringer præoperativt, og hvis et minimum af præoperative forholdsregler overholdes.

Efterforskerne har således besluttet at udvikle et præoperativt apparat, der kan forbedre personlig oplevelse og velvære hos patienter, der gennemgår denne kirurgiske tilgang.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Marseille cedex 5, Frankrig, 13354
        • Rekruttering
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson med et lavgradigt gliom målrettet til intervention i den vågne hjernekirurgi;
  • Emnet er i stand til at udfylde et selvadministreret spørgeskema;
  • Forsøgspersoner, der har underskrevet et skriftligt informeret samtykke og indvilliger i at overholde instruktionerne i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Mindreårige, gravide eller ammende kvinder, der ikke er tilsluttet det sociale sikringssystem;
  • Vedkommende alvorlig respirationssvigt;
  • Forsøgspersoner behandlet med antipsykotisk (neuroleptisk eller lithium);
  • Personer med kognitiv svækkelse degenerative tidligere dokumenteret (Alzheimer, andre demens);
  • subjekt aktiv misbruger;
  • Emne med personlig psykiatrisk historie;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patient med præoperativ anordning
patienter, der gennemgår en hjernevågen operation med fyldestgørende forklaringer, som gives præoperativt. Præoperativt udstyr svarer til en præ/perioperativ coaching, der involverer levering af en omfattende informationsstøtte om den vågne operation (kort video og informationsbrochure) og et interview med en operationssygeplejerske
Aktiv komparator: Patient med standardprocedure
patienter, der gennemgår hjernevågen kirurgi med standardprocedure (uden tilstrækkelige forklaringer)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peroperativ erfaring evalueret postoperativt ved hjælp af et selvadministreret spørgeskema (EVAN LR)
Tidsramme: 6 dage
perioperativ erfaring evalueret postoperativt ved hjælp af et selvadministreret spørgeskema (EVAN LR)
6 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2014

Først opslået (Skøn)

8. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-39
  • RC12_3677 (Registry Identifier: APHM)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner