Evaluación prospectiva del impacto del dispositivo preoperatorio en la experiencia personal de la cirugía con cerebro despierto (EVECHE)
Evaluación prospectiva del impacto del dispositivo preoperatorio en la experiencia personal de la cirugía con cerebro despierto: estudio comparativo, aleatorizado
La cirugía del cerebro despierto ha tenido un gran auge recientemente en la oncología neuroquirúrgica pero también en la cirugía de la epilepsia. El objetivo de la cirugía despierta es permitir una localización más precisa de las funciones sensoriomotoras, del lenguaje y cognitivas para respetarlas mejor. En efecto, las variaciones anatomo-funcionales interindividuales, la falta de especificidad de las exploraciones funcionales radiológicas, magnéticas o nucleares, así como la reorganización de las áreas involucradas en estas funciones (mecanismos de plasticidad cerebral) en pacientes epilépticos o pacientes con tumor cerebral no permiten identificarlos en el preoperatorio. La cirugía del cerebro despierto permite un análisis y una identificación precisa en tiempo real de áreas y redes involucradas en estas funciones a través de una estimulación eléctrica directa (inhibitoria o activatoria). Así, esta técnica quirúrgica se ha convertido en un estándar de oro en la cirugía de lesiones cerebrales localizadas en áreas funcionales.
Sin embargo, aunque la cirugía del cerebro despierto se practica desde hace muchos años, la confidencialidad de estas informaciones hasta los últimos años explica probablemente que se disponga de muy pocos datos sobre la experiencia personal de este procedimiento por parte de los pacientes. Los estudios que han analizado la percepción del paciente o la satisfacción del paciente tras la cirugía en condiciones de vigilia fueron retrospectivos e incluyeron pocos pacientes. La experiencia de los investigadores de esta cirugía que los investigadores han desarrollado en el equipo de investigadores desde hace más de cuatro años es que, en general, la cirugía despierto se tolera bien si se brindan las explicaciones adecuadas antes de la operación y si se observan un mínimo de precauciones preoperatorias.
Por ello, los investigadores han decidido desarrollar un dispositivo preoperatorio que podría mejorar la experiencia personal y el bienestar de los pacientes sometidos a este abordaje quirúrgico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Marseille cedex 5, Francia, 13354
- Reclutamiento
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto con un glioma de bajo grado objetivo de intervención en la cirugía cerebral despierto;
- Sujeto capaz de completar un cuestionario autoadministrado;
- Sujetos que han firmado un consentimiento informado por escrito y se comprometen a cumplir con las instrucciones del protocolo
Criterio de exclusión:
- Mujeres menores de edad, embarazadas o lactantes, no afiliadas al sistema de seguridad social;
- Insuficiencia respiratoria grave del sujeto;
- Sujetos tratados con antipsicóticos (neurolépticos o litio);
- Sujetos con deterioro cognitivo degenerativo previamente documentado (Alzheimer, otras demencias);
- sujeto adicto activo;
- Sujeto con antecedentes psiquiátricos personales;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Paciente con dispositivo preoperatorio
pacientes sometidos a cirugía de cerebro despierto con explicaciones adecuadas que se brindan en el preoperatorio.
El dispositivo preoperatorio corresponde a un entrenamiento pre/perioperatorio que implica la provisión de un apoyo de información integral sobre la cirugía despierto (video breve y folleto informativo) y una entrevista con una enfermera de quirófano
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Comparador activo: Paciente con procedimiento estándar
pacientes sometidos a cirugía con cerebro despierto con procedimiento estándar (sin explicaciones adecuadas)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Experiencia perioperatoria evaluada postoperatoriamente mediante un cuestionario autoadministrado (EVAN LR)
Periodo de tiempo: 6 días
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experiencia perioperatoria evaluada postoperatoriamente mediante un cuestionario autoadministrado (EVAN LR)
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6 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2013-39
- RC12_3677 (Identificador de registro: APHM)
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